건강한 성인에게 피하 투여된 신규 및 현재 두필루맙 약물 제품의 단일 용량 비교성 연구

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
• 체중 65.0~95.0kg.
• 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 눈, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후의 존재.
• 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(구토만 해당: 한 달에 두 번 이상).
• 포함 전 2개월 이내의 헌혈, 모든 양.
• 약물 또는 생물학적 과민증 또는 의사가 진단하고 치료하는 알레르기 질환(계절성 알레르기 제외)의 존재 또는 병력.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(정기적으로 하루 40g 이상의 알코올 섭취).
• 규칙적으로 흡연하고 연구의 입원 환자 부분 동안 흡연을 중단할 수 없음(가끔 흡연자가 등록될 수 있음).
• 여성인 경우, 임신(β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 혈액 검사에서 양성으로 정의됨) 또는 모유 수유.
• 포함 전 4개월 이내 또는 5반감기 이내(둘 중 더 오래 걸리는 것)에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 파생물).
• dupilumab의 이전 임상 시험 참여.
• 현재 연구를 위한 포함 방문이 약물을 받은 후 30일 이내 또는 5 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간)가 되는 다른 조사 약물 또는 치료법을 평가하는 임상 연구에 참여.
• 의학적 또는 임상적 상태를 포함하여 연구자가 판단하는 이유가 무엇이든 참여에 적합하지 않은 참여자 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 참여자.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.