산과 환자의 경막 천자 후 척수강 내 카테터 배치 대 경막 외 카테터 재배치 (ItaREVI)
2024년 4월 24일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
산과 환자의 경막 천자 후 척수강 내 카테터 배치 대 경막외 카테터 재배치: 다기관 무작위 대조 시험
경막 외 마취는 분만 중 통증 완화에 가장 널리 사용되는 방법입니다. 의도하지 않은 경막 천자(UDP)는 분만 경막외 진통의 0.4-1.5%에서 발생하며, 따라서 가장 흔한 합병증을 나타냅니다. UDP 환자의 최대 80%에서 경막 천자 후 두통(PDPH)이 발생할 수 있습니다.
UDP가 발생하면 분만 중 진통을 보장하기 위해 두 가지 가능한 전략이 제안되었습니다. 다른 추간 공간에 경막 외 카테터를 재배치하거나 척수강 내 카테터를 삽입하는 것입니다. 두 전략 모두 분만 중 진통 효과를 동일하게 제공하는 것으로 입증되었지만 PDPH 예방에 대한 상대적인 기여도는 아직 알려지지 않았습니다.
따라서 이 다기관 무작위 통제 시험의 주요 목표는 UDP에서 24시간에 PDPH 발생에서 이 두 가지 전략을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
181
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bruno A Zanfini, MD, PhD
- 전화번호: 06 3015 3105
- 이메일: brunoantonio.zanfini@policlinicogemelli.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 분만 중 UDP 진단 확인
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- PDPH의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경막외 카테터 재배치
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UDP가 발생한 후 경막외 카테터는 다른 추간 공간에 다시 배치됩니다.
진통은 PIEB(Programmed Intermittent Epidural Bolus) 시스템을 사용하여 내부 프로토콜에 따라 유지됩니다.
카테터는 처음 24~36시간 동안 그대로 둡니다.
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활성 비교기: 경막내 카테터 배치
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UDP가 발생한 후 척수강 내 카테터가 경막 천자를 통해 배치됩니다.
그런 다음 진통은 PISB(Programmed Intermittent Subarachnoid Bolus) 시스템을 사용하여 내부 프로토콜에 따라 유지됩니다.
카테터는 처음 24~36시간 동안 그대로 둡니다.
이 시간 동안 2mL/h의 속도로 멸균 식염수를 지속적으로 주입합니다.
제거하기 전에 멸균 식염수 10mL의 추가 볼루스를 척수강 내 카테터에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDPH 발병률
기간: UDP에서 24시간
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UDP 발생 24시간 후 경막후두통(PDPH) 발생
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UDP에서 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 PDPH 강도
기간: UDP에서 24시간
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PDPH 강도, 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증") 범위의 10점 척도를 사용하여 평가
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UDP에서 24시간
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48시간에서 PDPH 강도
기간: UDP에서 48시간 후
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PDPH 강도, 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증") 범위의 10점 척도를 사용하여 평가
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UDP에서 48시간 후
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진통의 질
기간: 전체 분만 과정 중 평균 12시간
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분만 중 진통의 질은 돌발성 통증을 치료하기 위해 분만 중에 투여되는 국소 마취제의 추가 볼루스 수를 기준으로 평가됩니다.
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전체 분만 과정 중 평균 12시간
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부작용
기간: 전체 후속 조치 기간 동안 UDP에서 최대 3개월
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경막외 카테터 또는 지주막하 카테터 삽입 시도 실패 횟수, 운동 차단, 진통 불량, 제왕절개 비율을 포함하여 보고된 모든 부작용.
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전체 후속 조치 기간 동안 UDP에서 최대 3개월
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1개월의 만성 통증
기간: UDP에서 1개월 후
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만성 두통 및 만성 요통의 발병률
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UDP에서 1개월 후
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3개월의 만성 통증
기간: UDP에서 3개월 후
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만성 두통 및 만성 요통의 발병률
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UDP에서 3개월 후
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병원 재입원
기간: UDP에서 최대 3개월
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PDPH와 관련되거나 관련 가능성이 있는 신경학적 증상으로 인한 응급실 방문 또는 병원 재입원(심한 두통, 심한 요통, 열, 다리 약화, 요실금 또는 대변)
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UDP에서 최대 3개월
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환자의 만족
기간: 퇴원 전, 평균 1주일
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BSS-R(Birth Satisfaction Scale-Revised) 이탈리아어 버전을 통해 평가된 환자의 만족도
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퇴원 전, 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ItaREVI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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