1차 화학요법 후 HR 양성 및 HER2 음성 전이성 유방암의 유지 치료에서 레트로졸과 병용한 달피시클립의 연구
2023년 8월 3일 업데이트: Shuangyue Liu
1차 화학요법 후 HR 양성 및 HER2 음성 전이성 유방암의 유지 치료에서 레트로졸과 결합된 달피시클립의 다기관, 단일군, 전향적 제2상 임상 연구
이 연구는 1차 화학요법 후 HR 양성 및 HER2 음성 전이성 유방암의 유지 치료에서 달피시클립과 레트로졸 병용의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
178
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xiaorong Zhong, post-doctor
- 전화번호: 18980605984
- 이메일: zhongxiaorong@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ting Luo, post-doctor
- 전화번호: 18602866299
- 이메일: tina621@163.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Ting Luo, MD
- 전화번호: +86 18602866299
- 이메일: tina621@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 재발성 또는 전이성, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 진단이 병리학적으로 확인되었습니다.
- 나이: 18 - 75세
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)=0~1
- 간과 신장의 기능은 정상이다
- 치료 중 피임 조치를 취하기로 합의
제외 기준:
- HER2 양성 질환의 확인된 진단.
- 중추신경계 전이
- 이전에 CDK4/6 억제제로 치료를 받은 환자.
- 등록 전 6개월 이내의 중증 급성 심근 경색증, 불안정하거나 중증 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 > 2) 또는 의료 개입이 필요한 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환 ;
- 연구자들은 그것이 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Letrozole과 결합된 Dalpiciclib
달피시클립과 Letrozole을 병용하면 28일을 1주기로 합니다.
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다기관, 단일 암, 전향적 2상 임상 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 23개월 예상
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피험자의 등록부터 종양 진행(RECIST 1.1 기준에 따라 평가됨)의 첫 번째 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최대 23개월 예상
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 2(PFS2)
기간: 최대 27~31개월 예상
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피험자에 의한 전이 단계에 대한 첫 번째 화학요법부터 종양 진행(RECIST 1.1 표준에 따라 평가됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록까지의 시간.
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최대 27~31개월 예상
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존(OS)
기간: 최대 5년 예상
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OS는 첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 5년 예상
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 23개월 예상
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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최대 23개월 예상
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 23개월 예상
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연구 치료를 받고 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 질병 안정성(SD) ≥ 24주에 따라 최고의 전체 효능을 평가한 참가자의 비율.
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최대 23개월 예상
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 23개월 예상
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질병 통제율(DCR)은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 환자의 백분율로 정의되었습니다.
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최대 23개월 예상
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환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 최대 5년 예상
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유럽 5차원 건강 척도(EQ-5D)를 사용하여 환자가 자신의 삶의 질을 스스로 평가할 수 있도록 합니다.
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최대 5년 예상
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부작용(AE)
기간: 최대 5년 예상
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약물 안전성은 NCI-CTCAE v5.0에 따라 조사자(들)에 의해 평가되었습니다.
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최대 5년 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OBU-SC-BC-II-015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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