고압산소치료 임상시험에서 경동맥 스텐트 시술 후 인지기능 개선
HyperBaric Oxygen Therapy Trial(CARE-HBOT)에서 cARotid stEnting 후 인지 개선
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 전향적, 다중 센터, 1:1 무작위 시험입니다. 증상이 있는 인지장애가 있는 중증 경동맥협착증 환자에서 스텐트 시술을 받았을 때 고압산소요법과 스텐트 시술 후 표준치료를 병행하면 표준수술 후 약물치료를 받은 환자에 비해 인지기능이 향상될 수 있는지를 연구한다.
1차 종료점: 후속 조치 6개월의 인지 수준.
연구 유형
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등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Weilun Fu
- 전화번호: +86-010-59978857
- 이메일: doctorfwl@163.com
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 연령
- 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 혈관내 스텐트 치료 전 30일 이내에 발생한 경우
- NIHSS(National Institute of Health) 뇌졸중 척도 ≤3
- 범인 혈관은 외경동맥을 침범하거나 침범하지 않은 온목동맥 또는 두개외내경동맥이었다.
- 원인 동맥 협착의 정도는 70-99%; DSA 기반(WASID 방식에 따름)
- 4.0 mm - 9.0 mm 사이 대상 혈관의 직경
- MMSE(Mini-mental State Examination) 점수: 교육 수준-중학교 ≤ 24; 교육 수준 - 고등학교 ≤ 20 ; 교육 수준 대학 ≤ 17
- 기준 수정 순위 척도(mRS) 점수 ≤ 3
- 환자는 연구의 목적과 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 탠덤 두개외 또는 두개내 협착증(70%-99%) 또는 대상 두개내 병변의 근위 또는 원위에 있는 폐색
- 후속 고압 산소 요법에 영향을 미치는 심각한 수술 전후 합병증(예: 뇌출혈, 뇌졸중 장애 등)
- 지난 12개월 동안 뇌 실질 또는 지주막하, 경막하 또는 경막외 출혈의 모든 병력
- 등록 전 60일 이내의 허혈성 뇌졸중 후 출혈성 변형
- 동맥 박리, 모야모야병, 혈관염 질환, 대상포진, 대상포진 또는 기타 바이러스성 혈관 질환, 신경매독, 기타 두개내 감염, 뇌척수액 세포와 관련된 모든 두개내 협착, 방사선 -유발혈관질환, 섬유근이형성증, 겸상적혈구질환, 신경섬유종증, 중추신경계 양성혈관질환, 산후혈관질환, 혈관경련 의심, 색전 재개통 의심 등
- 지난 2년 동안 일시적이거나 고정된 신경학적 결함(예: 간질의 부분 또는 이차 전신 발작, 복합 또는 고전 편두통, 종양 또는 기타 두개내 공간 점유 병변, 경막하 혈종, 뇌 타박상 또는 기타 뇌경색과 구분할 수 없는 외상성 병변, 두개내 감염, 탈수초성 질환, 두개내출혈 등)
- 두개내 또는 두개외 동맥의 스텐트 삽입 병력
- 명백한 심장 색전증 원인의 존재
- 만성 심방 세동; 발작성 심방세동 또는 지난 6개월 이내의 발작성 심방세동, 또는 발작성 심방세동 병력으로 장기간 항응고가 필요한 경우
- 지난 30일 동안의 심근경색
- 두개내 종양, 동맥류 또는 두개내 동정맥 기형과 결합
- 알려진 질병(예: 위장관 출혈)으로 인해 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없음
- 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러, 마취제 또는 조영제에 대한 금기
- 헤모글로빈 <100g/L, 혈소판 수 <100×109/L, INR>1.5 또는 헤파린 관련 혈소판 감소증 또는 출혈을 일으키는 교정 불가능한 요인
- 혈관 조영술 또는 혈관내 개입 요법(예: 병적 비만, 가이딩 카테터의 안전한 도입을 방해하는 심각한 혈관 비틀림)에 적합하지 않음
- 심한 간 및 신장 기능 장애
- 최근 30일 이내 또는 90일 이내 대수술 예정
- 신동맥, 장골동맥, 동시개입이 필요한 관상동맥
- 기대 수명 <1년
- 임산부 또는 수유부
- 심한 실어증, 신경정신질환 또는 정신질환, 구음장애, 의사소통 불능 등의 요인으로 인해 인지 평가 및 후속 조치를 완료할 수 없었습니다.
- 약물 또는 알코올 남용, 두부 외상 또는 중추 신경계 감염의 병력; 인지에 영향을 미치는 약물의 현재 사용
- 고압산소요법이 적합하지 않은 질환(치료되지 않은 기흉, 조절되지 않는 간질, 밀실공포증, 폐쇄각 녹내장, 공동성폐결핵 등)과의 병용
- 현재 연구와 상충되는 다른 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 고압 산소 요법과 표준 치료
환자는 스텐트 삽입 후 고압 산소 요법과 표준 치료를 받게 됩니다.
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50일 이내 30회 고압산소 요법
표준 치료는 이중 항혈소판제 치료(전체 추적 기간 동안 아스피린 100mg/일, 클로피도그렐 75mg/일 또는 티카그렐러 90mg/일 2회, 스텐트 시술 후 3개월)로 구성됩니다. 다른 이름: 3개월간의 이중 항혈소판 요법
고혈압, 당뇨병, 지단백 대사장애, 흡연, 운동 등 위험인자 관리
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활성 비교기: 표준 진료
환자는 스텐트 시술 후 표준 치료를 받게 됩니다.
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표준 치료는 이중 항혈소판제 치료(전체 추적 기간 동안 아스피린 100mg/일, 클로피도그렐 75mg/일 또는 티카그렐러 90mg/일 2회, 스텐트 시술 후 3개월)로 구성됩니다. 다른 이름: 3개월간의 이중 항혈소판 요법
고혈압, 당뇨병, 지단백 대사장애, 흡연, 운동 등 위험인자 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 6 개월
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시술 후 6개월에 고압산소치료군(HBOT군)과 대조군의 인지수준을 평가하기 위해 중국판 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)를 사용할 예정이다.
최소값은 0이고 최대값은 30입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 6 개월
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중국어 버전의 MMSE는 시술 후 6개월에 고압 산소 요법 그룹(HBOT 그룹)과 대조군의 인지 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 30입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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청각 언어 학습 테스트(AVLT)
기간: 6 개월
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중국어 버전 AVLT는 시술 후 6개월에 고압산소치료군(HBOT군)과 대조군의 인지기능 영역 수준을 평가하는 데 사용할 예정이다.
최소값은 0이고 최대값은 12입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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SDMT(Symbol Digital Modality Test)
기간: 6 개월
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중국어 버전의 SDMT는 시술 후 6개월에 고압 산소 요법 그룹(HBOT 그룹)과 대조군의 인지 기능 도메인 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 90입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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디지트 스팬 테스트(DST)
기간: 6 개월
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고압산소치료군(HBOT군)과 대조군의 인지기능 영역 수준을 시술 후 6개월에 평가하기 위해 중국어판 DST를 사용할 예정이다.
최소값은 0이고 최대값은 22입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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Stroop 색상 단어 테스트(Stroop)
기간: 6 개월
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시술 6개월 후 고압산소치료군(HBOT군)과 대조군의 인지기능 영역 수준을 평가하기 위해 중국어 버전의 Stroop을 사용할 예정이다.
최소값은 0이고 최대값은 50입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 6 개월
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중국어 버전의 TMT는 시술 후 6개월에 고압 산소 요법 그룹(HBOT 그룹)과 대조군의 인지 기능 도메인 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
녹화 시간 소모.
짧은 시간 소비는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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보스턴 명명 테스트(BNT)
기간: 6 개월
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중국어 버전의 BNT는 시술 후 6개월에 고압산소치료군(HBOT군)과 대조군의 인지기능 영역 수준을 평가하는 데 사용할 예정이다.
최소값은 0이고 최대값은 30입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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언어 유창성 테스트(VFT)
기간: 6 개월
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중국어 버전의 VFT는 시술 후 6개월에 고압 산소 요법 그룹(HBOT 그룹)과 대조군의 인지 기능 도메인 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
올바른 문구의 수를 기록하십시오.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 6 개월
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중국어 버전 HAMA는 시술 후 6개월에 고압산소치료군(HBOT군)과 대조군의 불안 수준을 평가하는 데 사용할 예정이다.
최소값은 0이고 최대값은 64입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 6 개월
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중국어 버전의 HAMD는 시술 후 6개월에 고압산소 요법 그룹(HBOT 그룹)과 대조군의 우울증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 96입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 6 개월
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중국어 버전의 PSQI는 시술 후 6개월에 고압 산소 요법 그룹(HBOT 그룹)과 대조군의 수면 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 27입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ning Ma, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, Boussi-Gross R, Zemel Y, Bechor Y, Catalogna M, Efrati S. Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):93-107. doi: 10.3233/RNN-190959.
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- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000491. Circulation. 2017 Sep 5;136(10):e196. doi: 10.1161/CIR.0000000000000530.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484. doi: 10.1161/STR.0000000000000383.
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- CH2023-06-13
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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