치질 질환 치료를 위한 CONAN® Proctological Cream의 효능 및 안전성
2024년 4월 2일 업데이트: Omikron Italia S.r.l.
치질 질환 및 항문 균열의 국소 치료에서 CONAN® 항문 크림 제제의 효능 및 안전성: 무작위 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 1-2등급 치질 질환 및 항문 균열에서 가장 빈번한 증상에 대한 CONAN®(Proctological Cream, Medical Device, Omikron Italia Srl)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 에신, 헤스페리딘 및 히알루론산을 함유한 CONAN® Proctological Cream이 치질 질환 및 항문 열구의 국소 치료에서 역할과 관련 증상을 감소시키는 잠재적 효능을 평가합니다.
방법: 치질질환과 항문열창이 있는 40명의 환자를 대상으로 하였다. 그 중 20명은 무작위로 의료 기기 CONAN® 크림(그룹 A)을, 20명은 치료받지 않은 대조군(그룹 B)으로 배정되었습니다. 각각의 예정된 방문에서 총 증상을 평가하고 0에서 10까지의 수치 평가 척도 점수를 지정하여 기록했습니다. 연구 대상에 의해 보고된 부작용도 평가 및 기록되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata Foundation (PTV)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이
- 치질 병리학, 항문 균열 및 항문염
- 증상(화끈거림, 가려움증, 묵직한 느낌, 이물감) 중 하나 이상에 대해 NRS 점수 ≥ 3
제외 기준:
- 연구 제품에 대해 알려진 과민증
- 직장염
- 정맥영양제 및/또는 항염증제에 기초한 다른 국소 치료법을 사용한 현재 치료법
- 포함 후 1년 미만의 외과적 치료
- 임신, 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
액티브 트리트먼트 CONAN®(Medical Device, Omikron Italia Srl), 말 밤나무 새싹(escin)의 2.5% 글리세린 마세레이트, 1% 헤스페리딘, 0.1% 히알루론산, 0.1% 센텔라 아시아티카 및 2.5% 아욱의 글리세린 추출물을 함유하는 항문 크림; 적절한 섬유질 섭취를 포함한 건강한 식단에 대한 지침 및 대변 연화제를 사용하여 대피를 용이하게 하기 위한 일반적인 조언.
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연구 기간 동안 사용된 활성 치료 샘플은 관련 부위에 할당되었으며 배치 번호, 유효 기간 및 전용 라벨의 연구 정보로 식별되는 직장내 어플리케이터가 있는 30g 튜브로 구성되었습니다.
그룹 A에 무작위 배정된 환자의 치료는 30일 동안 국소 치료(1일 3회 적용)를 적용하는 것으로 구성되었습니다.
적절한 섬유질 섭취를 포함한 건강한 식단에 대한 지침 및 대변 연화제를 사용하여 대피를 용이하게 하기 위한 일반적인 조언.
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간섭 없음: 그룹 B
개입하지 않습니다.
적절한 섬유질 섭취를 포함한 건강한 식단에 대한 지침 및 대변 연화제를 사용하여 대피를 용이하게 하기 위한 일반적인 조언.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 수치 평가 척도의 변화
기간: 30 일
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주요 결과는 두 그룹의 기준선과 비교하여 치료 1개월(V3) 후 증상 수치 등급 척도(NRS) 점수의 변화였습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적인 부작용 및 치료 순응도 평가
기간: 30 일
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전신 알레르기 반응, 피부 감작 및 불쾌감 등의 전신적, 국소적 이상반응을 기록하여 치료의 안전성을 조사하였다. 치료 순응도는 연구 마지막에 환자가 반납한 빈 치료 크림 튜브에 대한 연구자의 평가를 통해 평가하였다. 연구의.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicola Di Lorenzo, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
- 연구 의자: Gabriella Giarratano, Medicine, Department of Surgical Sciences,University of Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CONAN2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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