사회 불안 장애 치료를 위한 Alena 앱의 효능 및 안전성
2023년 8월 4일 업데이트: Aya Technologies Limited
사회불안증에 대한 스마트폰 전달 전자동 인지행동치료 프로그램의 효능, 내약성 및 안전성
본 연구는 사회 불안 장애에 대한 치료로서 Alena 앱의 효능과 안전성을 조사하고자 하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 8주간의 개입 기간과 2주간의 개입 후 후속 조치가 포함된 10주간의 웹 기반 병렬 그룹 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
참가자는 1:1 비율로 Alena 앱 또는 대기자 명단 제어 그룹에 대한 액세스 권한을 받도록 무작위로 할당됩니다.
Alena 앱은 주로 Clark and Wells 모델을 기반으로 한 사회적 불안에 대한 CBT 기반 치료와 인지 평가, 진정 운동 및 커뮤니티 포럼으로 구성됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
250
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Aya Technologies Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- SPIN에서 30점 이상 득점(적어도 중등도의 사회적 불안을 나타냄)
- 18세 이상
- 유창한 영어
- 스마트폰(iOS 또는 Android) 및 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 영국 거주자
제외 기준:
- 현재 정신 건강을 위해 치료를 받고 있음
- 지난 8주 동안 정신 건강 약물이 변경되었습니다(용량 또는 존재).
- AUDIT-C에서 7점 이상 및/또는 DUDIT에서 가져온 약물 의존성 질문에서 예(약물 또는 알코올 남용을 나타냄)
- 사전 연구 또는 사용자 테스트를 통한 Alena 앱의 이전 경험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
8주 동안 "Alena" CBT 기반 모바일 애플리케이션 개입에 액세스하십시오.
2주마다 4개의 주요 모듈 중 하나를 완료하도록 지시합니다.
또한 매주 하나의 추가 짧은 연습을 완료하고 매주 하나의 포럼 게시물에 참여하도록 요청했습니다.
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이 모바일 애플리케이션은 주로 클락과 웰스 모델을 기반으로 한 사회적 불안에 대한 CBT 기반 치료와 인지 평가, 진정 운동 및 커뮤니티 포럼으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 개입 없음
대기자 명단 제어 - 10주 시험 기간이 끝나면 개입에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 공포증 인벤토리(SPIN)의 변화
기간: 8주에 베이스라인 SPIN에서 변경
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SPIN은 공포, 회피 및 생리적 요소를 포함하여 사회적 불안을 특징짓는 증상의 전체 스펙트럼을 평가하도록 설계되었습니다.
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8주에 베이스라인 SPIN에서 변경
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직업 및 사회적 적응 척도(WSAS)의 변화
기간: 8주차 기준 WSAS에서 변경
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WSAS는 응답자의 문제가 직장, 가정 관리 및 사회적 여가 활동과 같은 일상 활동을 수행하는 능력을 손상시키는 정도를 측정합니다.
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8주차 기준 WSAS에서 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 공포증 인벤토리(SPIN)의 변화
기간: 4주 후 개입 기간 종료 시 SPIN 수준에서 변경
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SPIN은 공포,
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4주 후 개입 기간 종료 시 SPIN 수준에서 변경
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 개입 기간 종료 후 4주의 추적 시점.
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WSAS는 응답자의 문제가 일상 생활을 수행하는 능력을 손상시키는 정도를 측정합니다.
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개입 기간 종료 후 4주의 추적 시점.
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중대한 부작용
기간: 8주의 개입 기간 내
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심각한 부작용은 ISO:14155(A:14) 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.
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8주의 개입 기간 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Alena App RCT 2023 #1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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