Ridge 보존 유무에 관계없이 즉시 또는 지연된 임플란트 식립 후 임플란트 수복의 성공
능선 보존 유무에 관계없이 즉시 임플란트 식립 또는 지연 임플란트 식립 후 임플란트 지원 수복물의 성공
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 유형 I, 유형 II 및 유형 III/IV(소켓 보존 영역에서) 임플란트 배치의 임상, 방사선, PROMS 및 건강-경제적 결과를 비교하는 것을 목표로 하는 전향적, 병렬 그룹, 무작위 연구입니다.
이 연구에는 세 그룹이 포함되었습니다.
나. 즉시 임플란트 식립 + 무자극 결합 조직 이식편(CTG)(유형 I).
ii. 조기 임플란트 식립(유형 II, 6-8주 후). iii. 소켓 보존 부위에 지연/늦은 배치(유형 III/IV, 3-6개월 후).
Murcia University Dental Hospital Morales Meseguer에서 매주 운영되는 신규 환자 및 후속 임플란트 클리닉에서 주로 75-90명의 전신 건강한 성인 환자를 모집할 예정입니다. 또한 복원 불가능한 상악 소구치, 송곳니 및 앞니를 가진 환자는 치주과, 근관치료/치과외상 수복 치과, 구강외과 및 치아염증 외래 환자 클리닉과 같은 동일한 병원 내의 다른 관련 클리닉에서 모집될 것입니다. 연구를 광고하는 전단지는 병원과 리셉션 구역에도 잘 보이도록 배치될 것입니다.
환자를 선별한 후 잠재적으로 자격이 있는 참가자에게는 환자 정보 시트가 제공되며 Murcia University Dental Hospital Morales Meseguer의 등록 방문에 초대됩니다. 연구 관련 개입을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 등록 방문 중에 자세한 병력을 수집하고 교체할 치아에 인접한 치주 매개변수를 기록합니다. GDP는 환자의 연구 등록 및 치과 치료의 필요성(필요한 경우)에 대해 알리는 편지를 받게 됩니다.
다음은 각 연구 그룹에 대한 모든 연구 방문의 요약입니다.
유형 I 배치의 경우:
방문 1: 스크리닝 및 구강 위생 개선, 비침습적 이미징 기준선(구강 내 스캐닝, 추출 전 CBCT) 및 임시 교체를 위한 인상.
방문 2: 발치, 발치 후 CBCT 및 즉각적인 임플란트 제공. 방문 3: 봉합사 제거. 방문 4: 12-14주 후 2단계 수술 제공. 방문 5: 2주 후 임시 복원에 대한 인상. 방문 6: 2-4주 후 임시 복원 제공. 방문 7: 3-6개월 후 최종 복원에 대한 인상. 방문 8: 최종 임플란트 수복물의 제공. 방문 9: 로딩 및 CBCT 후 12개월에 데이터 수집을 위한 최종 방문.
II형 배치의 경우:
방문 1: 스크리닝 및 구강 위생 개선, 비침습적 이미징 기준선(구강 내 스캐닝, 추출 전 CBCT) 및 임시 교체를 위한 인상.
방문 2: 추출, 추출 후 CBCT. 방문 3: 1-2주 후 봉합사 제거. 방문 4: 6-8주 후 유형 II 배치 제공. 방문 5: 1-2주 후 봉합사 제거. 방문 6: 12-14주 후 2단계 수술 제공. 방문 7: 2주 후 임시 복원에 대한 인상. 방문 8: 2-4주 후 임시 복원 제공. 방문 9: 3-6개월 후 최종 복원에 대한 인상. 방문 10: 영구 임플란트 수복물의 제공. 방문 11: 로딩 및 CBCT 후 12개월에 데이터 수집을 위한 최종 방문.
- 유형 III/IV 배치가 있는 소켓 보존 부위의 경우:
방문 1: 스크리닝 및 구강 위생 개선, 비침습적 이미징 기준선(구강 내 스캐닝, 추출 전 CBCT) 및 임시 교체를 위한 인상.
방문 2: 추출, 추출 후 CBCT 및 ARP 제공. 방문 3: 1-2주 후 봉합사 제거. 방문 4: 방문 5: 12-24주 후 유형 III/IV 배치 제공. 방문 5: 1-2주 후 봉합사 제거. 방문 6: 12-14주 후 2단계 수술 제공. 방문 7: 2주 후 임시 복원에 대한 인상. 방문 8: 2-4주 후 임시 복원 제공. 방문 9: 3-6개월 후 최종 복원에 대한 인상. 방문 10: 최종 임플란트 수복물의 제공. 방문 11: 로딩 및 CBCT 후 12개월에 데이터 수집을 위한 최종 방문.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ruben Garcia-Sanchez, Dr.
- 전화번호: (+44)7864929396
- 이메일: ruben.garciasanchez@gstt.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Guillermo Pardo Zamora, Dr.
- 전화번호: (+34)606064848
- 이메일: gparza@um.es
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
i) 환자는 사전 동의서 사본을 읽고 서명할 의사가 있어야 합니다. ≥23세의 남성 및 여성.
ii) 적어도 하나의 인접 치아가 존재하고 결합되지 않은 치근의 2/3 이상에 대해 치주 부착이 보존된 복원 불가능한 상악 소구치, 송곳니 또는 앞니의 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 있는 단일 영구 발치가 필요한 환자 급성 치근단 병리학.
iii) 협측 골 손실이 50% 이하인 발치 후 치조골 결손. 이는 추출 후 방문 2에서 확인될 것입니다. >50% 협측 골 손실의 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
iv) 자가 평가에 의해 문서화된 양호한 일반 건강 상태의 환자. v) 이전 8주 이내에 기록된 전체 구강 출혈 및 플라크 점수(FMBS <10% 및 FMPS <30%).
제외 기준:
i) 통제되지 않거나 치료되지 않은 치주 질환. ii) 국소(두경부) 방사선 요법의 병력. iii) 발치 부위에 구강 병변의 존재(예: 궤양, 악성 종양).
iv) 심한 이갈이 또는 악물기 습관. v) 테스트 치아 또는 발치 절차에 인접한 부위의 급성 근관 병변(무증상 만성 병변이 있는 부위가 적합함).
vi) 조절되지 않는 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 또는 골 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 의학적 상태를 포함하는 병력(예: 류마티스 관절염, 골다공증) 또는 전염성 질병(예: 보조기구).
vii) 알코올 또는 약물 남용 이력. viii) 흡연자. ix) 자가 보고된 임신 또는 수유(이 기준은 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임신 및 수유와 관련된 구강 조직 변화로 인한 것임).
x) 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 재판에 참가하기 위해.
xi) 릿지 보존 치수 및 측정을 방해할 수 있는 치아 치조 보상으로 이어지는 교합 수직 치수의 부정 교합 또는 붕괴.
xii) 인접한 소리가 복원되거나 복원되지 않은 치아의 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 유형 I 치과 임플란트 식립.
Type I 임플란트 식립(발치 직후)
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치과 임플란트의 배치.
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실험적: 유형 II 치과 임플란트 식립.
유형 II 치과용 임플란트 식립(발치 후 6-8주)
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치과 임플란트의 배치.
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실험적: 유형 III/IV 배치.
3-6개월 후 소켓 보존 부위에 유형 III/IV 배치.
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치과 임플란트의 배치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 성공률 기준.
기간: 임플란트 수복물 전달 후 12개월.
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이것이 Ong et al.이 설명한 성공 기준입니다. 2008, Garcia-Sanchez et al. 2021.
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임플란트 수복물 전달 후 12개월.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전처리 결과. 추가적인 뼈 확대가 필요합니다.
기간: 임플란트 식립시.
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임플란트 식립 중 치조골 확대술이 추가로 필요한 임플란트의 백분율(%)로 표시됩니다.
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임플란트 식립시.
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전처리 결과. 임상적으로 치조 능선 치수.
기간: I형은 발치 직후, II형은 2개월째, III/IV형은 4개월째, 모든 군의 2단계 수술(임플란트 식립 후 10-12주)
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나. 근심/중간/원위 부위의 너비 ii. 발치 후 근심/중간/원위 부위(임상적)의 높이(이웃 치아의 CEJ에서), 유형 II의 경우 2개월, 유형 III/IV의 경우 4개월, 모든 그룹의 두 번째 단계. iii. 결함 특성화. |
I형은 발치 직후, II형은 2개월째, III/IV형은 4개월째, 모든 군의 2단계 수술(임플란트 식립 후 10-12주)
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전처리 결과. 치조 능선 치수 방사선 사진:
기간: 유형 I의 발치 직후, 유형 II의 경우 2개월, 유형 III/IV의 경우 4개월, 모든 그룹의 경우 로딩 후 12개월에.
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나. 근심/중간/원위 부위의 너비 ii.
근심/중간/원위 부위의 높이(방사선 불투과성 스텐트로부터).
iii.
추출 후 면적, 유형 2의 경우 2개월, 유형 III/IV의 경우 4개월, 모든 그룹의 로딩 후 12개월.
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유형 I의 발치 직후, 유형 II의 경우 2개월, 유형 III/IV의 경우 4개월, 모든 그룹의 경우 로딩 후 12개월에.
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전처리 결과. 치주 표현형
기간: 발치 전.
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이는 EFP/AAP 워크샵에 따라 설명됩니다.
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발치 전.
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전처리 결과. 발치 전 케라틴화된 부착 치은.
기간: 발치 전.
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Mm 단위로 표시되며 치주 탐침/사진으로 측정됩니다.
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발치 전.
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전처리 결과. 발치 전 협벽의 두께(방사선 사진).
기간: 발치 전
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CBCT에서 측정
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발치 전
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전처리 결과. 협측 연조직 두께.
기간: 발치 전.
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CEJ에서 3mm의 임상 또는 방사선 촬영. mm 단위로 표시되며 치주 탐침으로 측정됩니다.
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발치 전.
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전처리 결과. 연조직 후퇴.
기간: 발치 전
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Cemento Enamel Junction/Stent는 mm로 표시되고 치주 탐침/사진으로 측정된 기준점입니다.
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발치 전
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전처리 결과. 근위 부위에서 연조직이 수직으로 울립니다.
기간: 발치 전과 임플란트 식립 시.
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Mm 단위로 표시되며 치주 탐침으로 측정됩니다.
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발치 전과 임플란트 식립 시.
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임플란트 관련 결과. 적재 후 12개월 생존.
기간: 로드 후 12개월.
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상태와 상관없이 임플란트가 입안에 남아있는 경우
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로드 후 12개월.
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임플란트 관련 결과. 임플란트 식립의 타당성.
기간: 임플란트 식립시.
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만족스러운 1차 안정성(> 30N/cm)으로 배치된 임플란트의 백분율(%)로 표시됩니다.
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임플란트 식립시.
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임플란트 관련 결과. 최종 토크 배치.
기간: 임플란트 식립시.
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N/cm로 표현
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임플란트 식립시.
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임플란트 관련 결과. 추가 연조직 확대가 필요합니다(연조직 윤곽 결함).
기간: 임플란트 식립 또는 2차 수술 시(임플란트 식립 후 10-12주)
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추가 연조직 이식이 필요한 임플란트의 백분율(%)로 표시됩니다.
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임플란트 식립 또는 2차 수술 시(임플란트 식립 후 10-12주)
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임플란트 관련 결과. 총 수술 시간.
기간: 특정 팔 그룹의 전체 수술 시간.
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특정 수술 절차를 완료하는 데 필요한 시간/분.
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특정 팔 그룹의 전체 수술 시간.
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임플란트 관련 결과. 유두 채우기 지수
기간: 로드 후 1개월 및 12개월.
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색인에 따라 동의했습니다.
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로드 후 1개월 및 12개월.
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임플란트 관련 결과. 근위부 뼈 수준(방사선 촬영)
기간: 로드 후 1개월 및 12개월.
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골 손실(-)/증가(+)의 mm로 표시됩니다.
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로드 후 1개월 및 12개월.
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임플란트 관련 결과. 임플란트 주변의 포켓 깊이를 조사합니다.
기간: 로드 후 1개월 및 12개월.
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부드러운 프로빙(30-40뉴턴) 후 mm로 표시됩니다.
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로드 후 1개월 및 12개월.
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임플란트 관련 결과. 인트라 - 수술 합병증.
기간: 임플란트 식립시
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임플란트 식립 중 합병증이 발생한 임플란트의 백분율(%)로 표시됩니다.
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임플란트 식립시
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임플란트 관련 결과. 수술 후 합병증.
기간: 임플란트 식립부터 임플란트 장착까지의 기간. 일반적으로 이 기간은 10-12주 사이에 지속됩니다.
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임플란트를 식립한 순간부터 하중을 가할 때까지 합병증을 경험한 임플란트의 백분율(%).
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임플란트 식립부터 임플란트 장착까지의 기간. 일반적으로 이 기간은 10-12주 사이에 지속됩니다.
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임플란트 관련 결과. 기술적/기계적 합병증
기간: 로드 후 1개월 및 12개월.
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로드 후 1에서 12M 동안 앞서 언급한 합병증을 경험한 임플란트의 백분율(%).
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로드 후 1개월 및 12개월.
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임플란트 관련 결과. 생물학적 합병증.
기간: 로드 후 1개월 및 12개월.
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로드 후 1에서 12M 동안 앞서 언급한 합병증을 경험한 임플란트의 백분율(%).
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로드 후 1개월 및 12개월.
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임플란트 관련 결과. 수술 후 임상 측정.
기간: 추출 직후 및 로딩 후 12개월
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나. 로딩 후 12개월에 임플란트 주변의 각질화된 부착 점막 ii. 협측 연조직 두께(로딩 후 12개월 - 임플란트 어깨에서 3/5mm에서 임상 또는 방사선 사진). iii. 경기 후퇴. iv. 로딩 후 12개월에 근위 부위의 수직 연조직. v. 외부 치조 능선 윤곽/연조직의 변화(광학 스캔 측정). 발치 전, 임플란트 식립 전, 로딩 후 12개월 vi. 발치 직후 협측 및 구개측 판 치수(높이 및 두께). |
추출 직후 및 로딩 후 12개월
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임플란트 관련 결과.유형 III/IV 임플란트 식립에서 신생골 형성의 조직형태계측.
기간: 치과용 임플란트 III/IV군에서 치유 3개월 후.
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이를 주사전자현미경(SEM) 및 X선 미세단층촬영(XMT)으로 평가하여 뼈 코어 샘플 내에서 새로운 뼈의 비율을 계산했습니다.
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치과용 임플란트 III/IV군에서 치유 3개월 후.
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환자가 보고한 결과. 각 그룹에 대한 수술 후 VAS 통증 점수.
기간: 임플란트 식립 수술 2주 후.
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 통증이 없는 것(0)에서 경험할 수 있는 가장 심한 통증(10)까지 통증을 평가하는 10개의 동일한 세그먼트로 나뉩니다.
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임플란트 식립 수술 2주 후.
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환자가 보고한 결과. 치료 결과에 대한 환자의 만족도.
기간: 로드 후 12개월.
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질문지
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로드 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Guillermo Pardo Zamora, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
- 수석 연구원: Ruben Garcia-Sanchez, Dr., Universidad de Murcia. Associate Professor.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UM-RP001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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