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바이오마커와 전자 위험 점수를 결합하여 입원 환자의 AKI 예측

2025년 9월 5일 업데이트: University of Chicago
이 연구의 목적은 새로운 자연어 처리(NLP) 기반 AKI 위험 알고리즘보다 심각한 급성 신장 손상(AKI) 위험이 높은 개인을 식별하기 위한 신장 바이오마커(혈액 및 소변)의 부가 가치를 평가하는 것입니다. 위험 알고리즘은 전자 건강 기록(EHR) 데이터(실험실, 바이탈, 임상 기록 및 테스트 보고서)를 기반으로 합니다. 환자는 위험 점수가 실시간으로 실행되는 시카고 대학 의료 센터와 위스콘신 대학 병원에 등록됩니다. 위험 점수는 2단계 AKI의 향후 개발에 대해 가장 높은 위험을 가진 환자를 식별하고 이후 3일 동안 바이오마커 측정을 위해 혈액과 소변을 수집합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 바이오마커와 전자 건강 위험 점수를 결합하면 AKI 위험 계층화 개선에 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 외부에서 검증된 실시간 전자 건강 기록 기반 AKI 위험 점수를 사용하여 임박한 KDIGO 2기 AKI 발병 위험이 높은 환자(위험의 상위 10%)를 등록합니다. 일단 식별되고 등록되면 환자는 다음 3일 동안 혈액 및 소변 샘플을 수집하게 됩니다. 우리는 2개 기관에서 400명의 환자로 구성된 2개 코호트를 모집할 것입니다. 개발 코호트에서 우리는 AKI의 비뇨기 또는 혈청 바이오마커를 추가하면 EHR 위험 점수가 2기 AKI 및 기타 결과의 발달을 예측하는 능력을 향상시킬 수 있는지 확인할 것입니다. 위험 점수 단독 대 위험 점수 + 바이오마커에 대한 수신자 조작자 특성 곡선(AUC) 아래 영역을 비교할 것입니다. 그런 다음 400명의 환자로 구성된 별도의 코호트에서 연구 결과를 검증할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University Of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay Koyner, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Churpek, MD,MPH,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

UCMC 또는 UWHealth에서 입원 병동, 중간 또는 ICU 치료에 입원한 성인 환자로서 지난 12시간 이내에 E-STOP AKI 2.0 점수가 상위 10% 위험(역사적으로 모든 입원 환자에서 발생)입니다. (이 입원 기간 동안 이 10% 위험 임계값을 처음으로 넘음)

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. E-STOP AKI 2.0은 지난 12시간 동안 위험의 상위 10%(역사적으로 모든 입원 환자에서 발생)에 점수를 매겼습니다. (이 입원 기간 동안 이 10% 위험 임계값을 처음으로 넘음).
  3. UCMC(University of Chicago Medical Center) 또는 University of Wisconsin Health(UWHealth. (응급실 환자 없음)
  4. 환자 또는 법적 대리인은 동의를 위해 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다. 그렇지 않으면 인종, 민족 또는 성별에 관계없이 이 프로토콜에 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 환자/법정대리인의 자발적인 거부 또는 서면 동의 누락.
  2. 투석(신장 이식 포함)에 대한 말기 신장 질환의 알려진 병력이 있는 환자.
  3. 입원 기간 동안 측정된 혈청 크레아티닌 값이 없는 환자.
  4. 입원 당시 크레아티닌이 >4.0 mg/dl이거나 지난 6개월의 EHR에서 확인 가능한 환자
  5. 이전 KDIGO 에피소드가 있는 환자는 E-STOP AKI 2.0 점수와 상관없이 동일한 입원 기간 동안 AKI로 정의했습니다.
  6. 입원 중 사전에 신장 상담을 받은 환자.
  7. 같은 입원 기간 동안 12시간 이상 전에 비상 정지 AKI 2.0이 상위 10% 위험 임계값보다 높은 환자.
  8. 수감된 환자
  9. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
연구 코호트
환자는 모든 입원 환자의 상위 10%에 해당하는 AKI 위험 점수(ESTOP-AKI 2.0)에 따라 고위험군으로 식별됩니다.
장치: ESTOP - AKI 2.0
비침습적 의료 기기로서의 의료 소프트웨어. 프로젝트 당시 주제/임상 치료에 직접 구현되지는 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
KDIGO 2단계 AKI 개발
기간: 가입 후 7일 이내

KDIGO 2기 AKI가 발생한 환자 수.

KDIGO 2단계 AKI는 다음과 같이 정의됩니다.

베이스라인 대비 베이스라인 혈청 크레아티닌의 두 배

또는

방광 카테터를 사용하는 경우 12시간 동안 소변량이 0.5ml/kg/hr 미만입니다.

소변량 기반 AKI보다 카테터가 없는 경우 진단할 수 없습니다.
가입 후 7일 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
KDIGO 3단계 AKI 개발
기간: 각 관찰 후 12시간 이내, 등록 후 7일 이내, MAKE 결과 90일 이내

KDIGO 3단계 AKI가 발생한 환자 수

KDIGO 3단계 AKI는 다음과 같이 정의됩니다.

혈청 크레아티닌이 기준선의 3.0배 증가

또는

혈청 크레아티닌을 > 4.0mg/dL로 증가시키세요.

또는

신장 대체 요법(RRT)의 필요성
각 관찰 후 12시간 이내, 등록 후 7일 이내, MAKE 결과 90일 이내
신대체요법(RRT) 수혜자
기간: 가입 후 7일 이내, 90일 이내 결과 발표
RRT를 받은 환자 수
가입 후 7일 이내, 90일 이내 결과 발표
신대체요법(RRT) 수혜에 대한 임상적 적응증
기간: 각 관찰 후 12시간 이내, 등록 후 7일 이내, 결과 확인 90일 이내

다음 적응증으로 인해 RRT를 받을 임상 적응증이 있는 환자 수(치료를 받지 않더라도)(2/3단계 AKI 설정에서):

  1. 고칼륨혈증(≥ 6mmol/L)
  2. 이뇨제 저항성 과다혈량증(정의하기 어려움)
  3. BUN 요소 혈청 수치가 150mg/dL 이상
  4. 중증 대사성 산증(pH 7.15)
  5. 핍뇨증(소변량 < 200mL/12hr) 또는 무뇨증.
각 관찰 후 12시간 이내, 등록 후 7일 이내, 결과 확인 90일 이내
입원 중 사망률 변화
기간: 각 관찰 후 12시간 이내, 등록 후 7일 이내, 현재 입원 중
현재 입원 중 환자의 사망상태
각 관찰 후 12시간 이내, 등록 후 7일 이내, 현재 입원 중
주요 신장 이상반응(MAKE) 결과
기간: 3개월(90일)

주요 신장 이상반응(MAKE)이 발생한 참가자 수:

  1. 반복적인 입원

  2. 신장 기능 상태:

    • 재발성 AKI
    • 새로운 만성 신장 질환(CKD)
    • RRT가 필요하거나 계속 필요함
  3. 인류
3개월(90일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Chicago

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Wisconsin, Madison

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jay Koyner, MD, University of Chicago
  • 수석 연구원: Matthew Churpek, MD,MPH,PhD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB23-0343
  • R01DK126933 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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