PsA가 있는 비당뇨병 환자의 경동맥 죽상경화증에 대한 메트포르민의 효과(CAMPA 연구)

• 글루코파지

30-MHz 선형 혈관 탐침(Philips L12-3 광대역 선형 어레이 변환기)을 사용하여 모든 임상 정보에 눈이 먼 숙련된 한 명의 초음파 기사가 고해상도 B 모드 초음파 기계(Philips EPIQ7)를 사용하여 기준선 및 12개월에 경동맥 플라크를 평가합니다. ). 플라크 진행은 플라크 이전에 플라크가 없거나 플라크 수가 증가한 세그먼트의 사건 플라크로 정의됩니다.

주요 결과는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다. 단변량 분석에서는 연령, 성별, 전통적인 심혈관 위험 인자, 질병 활성도, 스타틴 또는 항류마티스 약물을 수정하는 생물학적 또는 표적 합성 질병의 사용을 포함한 잠재적 공변량이 포함됩니다. 단변량 분석에서 두 군 사이에 유의하게 다르고 생물학적으로 타당한 변수는 다변량 로지스틱 회귀 모델에서 조정하여 메트포르민 치료 효과를 확인합니다.

CIMT는 전용 소프트웨어(Philips Xcelera Cardiology Enterprise Viewer Client 4)를 사용하여 원위 총경동맥, 전구 및 근위 내경동맥에서 오프라인으로 측정됩니다. 추가 분석을 위해 6개의 동맥 세그먼트의 평균 및 최대 IMT 값을 계산합니다.

다른 경동맥 및 관상동맥 죽상경화증 매개변수에 대한 이차 결과, 일차 결과 분석과 유사한 다변량 선형 회귀 또는 로지스틱 회귀 모델은 공변량에 대한 조정과 함께 사용됩니다.

TPA의 경우 세로 보기에서 볼 수 있는 가장 큰 플라크 범위를 찾기 위해 스캔 비디오를 검토하여 각 플라크의 측정 평면을 선택합니다. TPA는 오른쪽 및 왼쪽 경동맥의 모든 플라크 영역의 합으로 기록됩니다. 기준선 및 후속 조치에서 얻은 초음파 스캔의 판독은 이미지의 시간적 순서를 알고 있지만 모든 임상 데이터에 대해 알지 못하는 단일 판독기에 의해 동시에 수행됩니다.

다른 경동맥 및 관상동맥 죽상경화증 매개변수에 대한 이차 결과, 일차 결과 분석과 유사한 다변량 선형 회귀 또는 로지스틱 회귀 모델은 공변량에 대한 조정과 함께 사용됩니다.

관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영(CCTA) 스캔은 256열 이중 소스 다중 검출기 CT(Siemens Somatom Drive)로 기준선 및 12개월에 수행됩니다. CAC는 Agatston 방법으로 정량화됩니다(정상 = 0, 높음 = 더 나쁜 점수). 이미지는 모든 임상 데이터를 알지 못하는 숙련된 방사선 전문의가 분석합니다.

다른 경동맥 및 관상동맥 죽상경화증 매개변수에 대한 이차 결과, 일차 결과 분석과 유사한 다변량 선형 회귀 또는 로지스틱 회귀 모델은 공변량에 대한 조정과 함께 사용됩니다.

CCTA 스캔은 256열 이중 소스 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(CT)(Siemens Somatom Drive)으로 기준선 및 12개월에 수행됩니다. 관상동맥은 미국심장협회 15분절 모델로 표준화된다. 석회화되지 않은 플라크 부피가 측정됩니다(CardIQ Xpress 2.0 Reveal, General Electic). 이미지는 모든 임상 데이터를 알지 못하는 숙련된 방사선 전문의가 분석합니다.

다른 경동맥 및 관상동맥 죽상경화증 매개변수에 대한 이차 결과, 일차 결과 분석과 유사한 다변량 선형 회귀 또는 로지스틱 회귀 모델은 공변량에 대한 조정과 함께 사용됩니다.

CCTA 스캔은 256열 이중 소스 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(CT)(Siemens Somatom Drive)으로 기준선 및 12개월에 수행됩니다. 관상동맥은 미국심장협회 15분절 모델로 표준화된다. 내강의 50% 이상의 협착을 나타내는 병변은 폐쇄성으로 간주됩니다. 다수의 플라크의 경우 가장 협착이 심한 플라크가 기록됩니다. 이미지는 모든 임상 데이터를 알지 못하는 숙련된 방사선 전문의가 분석합니다.

다른 경동맥 및 관상동맥 죽상경화증 매개변수에 대한 이차 결과, 일차 결과 분석과 유사한 다변량 선형 회귀 또는 로지스틱 회귀 모델은 공변량에 대한 조정과 함께 사용됩니다.

환자의 체질량 지수(BMI)는 기준선과 1년 후에 확인됩니다.

Mann-Whitney U 테스트는 베이스라인과 1년 후 메트포르민과 위약 그룹 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.

환자의 공복 혈당은 기준선과 1년 후에 확인됩니다.

Mann-Whitney U 테스트는 베이스라인과 1년 후 메트포르민과 위약 그룹 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.

환자의 Hba1c는 기준선과 1년 후에 확인됩니다.

Mann-Whitney U 테스트는 베이스라인과 1년 후 메트포르민과 위약 그룹 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.

환자의 지질 프로필은 기준선과 1년 후에 확인됩니다.

Mann-Whitney U 테스트는 베이스라인과 1년 후 메트포르민과 위약 그룹 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.

모든 부작용은 보고 및 기록됩니다.

이상반응의 발생 정도는 Chi-square test 또는 Fisher exact test로 비교한다.

MDA 기준은 7개 영역을 평가합니다: 압통 관절 수(0-68), 부은 관절 수(0-66), 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-100mm, 100mm=최대 통증), 환자의 전반적인 평가(0-100mm, 100mm=최악의 점수), 압통 부착점 및 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)/체표면적(BSA). 기능 장애는 건강 평가 설문지(HAQ)로 평가합니다(0-3=가장 기능 장애). MDA 기준에는 다음 컷오프가 있습니다. 압통 관절 수 ≤1, 부은 관절 수 ≤1, 골부착부염 수 ≤1, PASI ≤1(또는 BSA ≤3%), 기능 점수 ≤0.5(HAQ로 측정), 환자의 전반적인 평가 100-mm VAS에서 ≤20 및 환자가 보고한 통증 ≤15. 이 영역에 대한 7개의 컷오프 중 5개가 충족되면 환자는 MDA가 있는 것으로 분류됩니다.

카이 제곱 검정 또는 피셔 정확 검정을 사용하여 1년차에서 메트포르민과 위약군 사이의 MDA 환자 비율의 차이를 평가합니다.