백내장 수술 전 안구 위생 요법이 미생물 부하, 눈물 삼투압, 안구 건조 및 염증 표지자에 미치는 영향
2023년 8월 6일 업데이트: Uptown Eye Specialists
백내장 수술 전 안구 위생 요법이 두 안구 위생 요법 그룹 간의 미생물 부하, 눈물 삼투압, 안구 건조증 및 염증 표지자에 미치는 영향에 대한 전향적 연구
이 연구는 백내장 수술 전에 두 가지 다른 안구 위생 요법의 영향을 평가합니다.
첫 번째 요법에는 오메가-3 보충제가 포함되어 있고 두 번째 요법에는 포함되어 있지 않으며 두 가지 모두 가정에서 사용하는 눈꺼풀 닦기와 안약 세척이 포함됩니다.
이러한 요법은 미생물 부하, 염증, 눈물 삼투압 및 안구 건조 측정법에 대해 평가됩니다.
환자는 오메가-3 그룹 + 3부분 위생 요법 또는 3부분 위생 요법만 있는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
염증 마커를 측정하는 테스트(InflammaDry), Oculus 5M이라는 이미징 도구와 CDEA(Canadian Dry Eye Assessment) 설문지를 통한 안구 건조 측정, Tear Labs 장치를 통한 눈물 삼투압, 성장 영역을 통해 염증에 대한 데이터가 수집됩니다. 눈의 결막을 면봉으로 닦아서 결막 미생물 부하에 대해.
안구 건조 지표(CDEA 및 Oculus 5M)는 수술 전 2-5일, 수술 후 1개월 동안 환자의 기준선 약속 동안 수집됩니다. 미생물 부하 면봉은 수술 전 2-5일, 그리고 수술 날짜.
안구 평가도 기준선, 수술 후 1주 및 수술 후 1개월에 완료됩니다.
모든 메트릭은 동료 눈과 비교됩니다.
오메가-3의 사용은 오메가-3가 없는 요법과 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
곧 백내장 수술을 받을 환자의 미생물 부하, 염증, 눈물 삼투압, 안구 건조 측정 및 질병에 대한 오메가-3 유무에 관계없이 두 가지 안구 위생 요법의 영향을 평가하는 전향적 중재 연구. 연구 모집은 2023년 9월-11월 사이에 Uptown Eye에서 이루어지며 연구에 등록한 68명의 환자를 대상으로 합니다. 환자는 그룹 1(오메가 3 그룹 없음) 또는 그룹 2(오메가 3 그룹 포함)로 연속적으로 무작위 배정됩니다. 개입에는 기준선에서 클리닉의 Zocular, 수술 전까지 Thealoz Duo 점안액을 매일 2회, 클렌징 물티슈를 수술 전까지 매일 2회 사용하는 것이 포함됩니다. 오메가 3 그룹은 기준선에서 수술 후 1개월까지 보충제를 섭취합니다.
데이터는 InflammaDry Matrix metallopeptidase 9(MMP-9) 테스트를 통한 염증, Oculus 5M(비침습적 분해 시간(NIBUT), 지질층, 안구 충혈, 눈물 반월상 연골 높이 측정)을 통한 안구 건조 및 Canadian Dry를 통해 수집됩니다. 안구 평가(CDEA), 삼투압에 대한 TearLab, 미생물 부하에 대한 결막 면봉. 안구 건조 측정 기준(CDEA 및 Oculus 5M)은 환자의 기준선 백내장 안구 건조 클리닉(CDEC) 약속, 수술 2-5일 전 및 수술 후 1개월 동안 수집됩니다. 미생물 부하는 기준선, 2- 수술 5일 전, 수술 날짜. 눈물 삼투압 및 염증 마커는 기준선, 수술 2-5일 전 및 수술 후 달에 수집됩니다. 안구 평가도 기준선, 수술 후 1주 및 수술 후 한 달에 완료됩니다. 모든 메트릭은 동료 눈과 비교됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
68
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sohel Somani, MD
- 전화번호: 416-292-0330
- 이메일: sohel.somani@uptowneye.ca
연구 장소
-
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6Y 0P6
- Uptown Eye
-
연락하다:
- Sohel Somani, MD
- 이메일: sohel.somani@uptowneye.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 백내장 수술 전에 백내장 수술 안구 위생 치료 요법을 받은 18세 이상의 환자.
- 안구건조증의 모든 중증도의 환자가 포함될 것이다.
제외 기준:
- 다른 안구 합병증(녹내장, 홍채염, 외상성 눈 손상, 알려진 전신성 자가면역 질환, 면역 장애, 항염증제, 혈액 장애(예: 백혈구 수 변경), 이전 수술, 이전 외상성 안구 손상, 안구 마개, 고주파 및 IPL과 같은 이전 안구 건조 개입).
- 백내장 수술 중에 합병증이 있는 환자가 발생합니다.
- 정신 상태가 변경되어 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 오메가 3
이 부문의 참가자는 수술 전 4주와 수술 후 4주 동안 경구용 오메가-3 보충제를 섭취하게 됩니다.
그들은 또한 병원에서 Zocular 개입을 받고 집에서 눈꺼풀 닦기와 Thealoz 안약을 받게 됩니다.
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오메가-3는 지방산이며 6~8주 동안 재에스테르화 경구용 오메가-3 보충제를 섭취하면 염증, 안구 건조 및 눈물 삼투압 최적화에 도움이 된다는 증거가 있습니다.
매일 복용하는 경구용 오메가-3 보충제.
눈을 윤활하고 수분을 공급하여 안구 건조를 완화하는 트레할로오스 및 히알루론산 나트륨으로 구성된 안약.
다른 이름들:
오크라 기반의 젤로 구성된 안구 건조증이나 염증을 완화시키는 눈꺼풀 청소 및 괴사 조직 제거 시스템입니다.
젤은 면봉으로 눈꺼풀 가장자리와 속눈썹에 바릅니다.
다른 이름들:
감염 감소에 도움이 되는 티트리 오일과 코코넛이 함유된 눈꺼풀 클렌징 물티슈.
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활성 비교기: 오메가-3 없음
이 부문의 참가자는 경구용 오메가-3 보충제를 복용하지 않습니다.
그들은 클리닉에서 Zocular 개입을 받고 집에서 눈꺼풀 닦기와 Thealoz 안약만 받습니다.
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눈을 윤활하고 수분을 공급하여 안구 건조를 완화하는 트레할로오스 및 히알루론산 나트륨으로 구성된 안약.
다른 이름들:
오크라 기반의 젤로 구성된 안구 건조증이나 염증을 완화시키는 눈꺼풀 청소 및 괴사 조직 제거 시스템입니다.
젤은 면봉으로 눈꺼풀 가장자리와 속눈썹에 바릅니다.
다른 이름들:
감염 감소에 도움이 되는 티트리 오일과 코코넛이 함유된 눈꺼풀 클렌징 물티슈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMP-9
기간: 기준선, 수술 2-5일 전, 수술 후 1개월
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양성(MMP-9 수치 > 40ng/mL) 또는 음성(MMP-9 수치 < 40ng/mL)으로 보고된 염증 마커인 MMP-9 수치.
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기준선, 수술 2-5일 전, 수술 후 1개월
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미생물 부하
기간: 기준선, 수술 2-5일 전, 수술 당일
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48시간 동안 배양된 접시 적용 범위의 백분율로 보고된 결막 면봉의 미생물 성장 영역
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기준선, 수술 2-5일 전, 수술 당일
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눈물 삼투압
기간: 기준선, 수술 2-5일 전, 수술 당일
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MOsm/L로 보고되는 눈물의 염분 농도 측정
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기준선, 수술 2-5일 전, 수술 당일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 해체 시간(NIBUT)
기간: 기준선, 수술 2-5일 전, 수술 후 1개월
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비침습적 분해 시간(NIBUT)은 Oculus 5M을 사용하여 측정하고 초 단위로 측정하며 NIBUT가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 수술 2-5일 전, 수술 후 1개월
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지질층
기간: 기준선, 수술 2-5일 전, 수술 후 1개월
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지질층은 더 높은/두꺼운 지질층이 더 나은 결과를 나타내는 나노미터 단위로 보고됩니다.
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기준선, 수술 2-5일 전, 수술 후 1개월
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구근 발적
기간: 기준선, 수술 2-5일 전, 수술 후 1개월
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구근 발적은 0-4의 점수로 보고되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 수술 2-5일 전, 수술 후 1개월
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눈물 반월판 높이
기간: 기준선, 수술 2-5일 전, 수술 후 1개월
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눈물 반월판 높이(TMH)는 밀리미터 단위로 보고되며 TMH가 증가하면 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 수술 2-5일 전, 수술 후 1개월
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캐나다 안구건조증 평가(CDEA) 설문지
기간: 기준선, 수술 2-5일 전, 수술 후 1개월
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안구 건조증 보고를 위한 0-4 척도의 12개 항목 설문지.
CDEA 설문지의 총 점수 범위는 0~48이며 안구 건조 증상이 없거나 정상(<5), 경미한 안구 건조 증상(5~20), 중간 정도의 안구 건조 증상(21~30) 또는 심한 안구 건조로 해석됩니다. 증상 (31-48).
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기준선, 수술 2-5일 전, 수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UptownEye4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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