수면 웨어러블을 사용하여 우울증(CBTiA)의 맥락에서 불면증에 대한 인지 행동 치료 적응 (CBTiA)

1. 배경

   불면증은 우울증이 있는 개인에게 불균형적으로 영향을 미치는 주요 공중 보건 부담입니다. 수면 장애는 우울증 사례의 약 80-90%에 존재하며 더 심각한 우울 증상, 덜 우호적인 예후, 더 많은 의학적 및 정신과적 동반이환 및 낮은 삶의 질과 관련이 있습니다. 생리적 과각성(physiological hyperarousal)은 다양한 생리적, 심리적 증상으로 나타나는 자극에 대한 반응성이 증가하는 비정상적인 상태로 불면증과 우울증에 공통적인 병태생리학적 기전 중 하나이다. 이러한 과각성 상태는 수면 중 피질 활성화 및 심박수(HR) 수준에서 인지할 수 있습니다. 이러한 기본 메커니즘의 중첩을 고려할 때, 수면에 개입하는 것은 피질 및 심장의 과각성, 불면증 및 기분을 동시에 목표로 하는 유망한 방법을 나타냅니다.

   CBTi는 만성 불면증에 권장되는 1차 치료제이며 우울 증상의 상당한 개선과 관련이 있습니다. CBTi는 불면증 유지와 관련된 부적응적 사고 및 행동을 목표로 하는 다성분 인지 및 행동 치료입니다. 여기에는 수면위생교육, 인지치료, 이완훈련, 자극조절, 수면제한치료 등 5가지 개입요소가 포함된다.

   수면 제한 요법은 특정 시간대에 따라 침대에서 보내는 시간을 제한하는 것을 목표로 하는 CBTi의 핵심 구성 요소 중 하나입니다. 이 창은 주관적인 수면 측정인 개인의 수면 일지에서 결정됩니다. 수면 추정은 특히 불면증과 우울 동반 질환이 있는 사람들에게 편향되어 있기 때문에 수면 일지의 사용은 스트레스와 치료 관련 부담을 증가시킬 뿐만 아니라 CBTi 수면 조작의 정확성을 제한할 가능성이 있습니다. 정신과 동반 질환의 맥락에서 CBTi의 또 다른 중요한 한계는 임상 환경에서 이러한 유형의 치료에 대한 높은 수요와 접근성을 상당히 제한하는 훈련된 임상의의 부족입니다. 따라서 정확한 보행 수면 모니터와 효과적인 디지털 전달 CBTi의 출현은 CBTi에 대한 접근성을 높이고 수면 제한 요법을 객관적인 수면 측정에 고정하며 치료 중 생리학적 수준에서 일어나는 변화를 관찰할 수 있는 새로운 기회를 나타냅니다.

   현재까지 행동 수면 의학, 특히 임상 집단에서 웨어러블 장치와 디지털 기술의 실질적인 의미를 조사한 연구는 거의 없습니다. 최근의 체계적 검토에서 강조된 바와 같이, 이제 객관적인 수면 데이터의 사용이 행동 수면 개입과 관련된 치료 결과를 향상시킬 가능성이 있는지 여부를 조사할 필요가 있습니다. eCBTi 프로그램을 완료한 웨어러블 장치의 사용자와 비사용자의 치료 결과를 비교하는 대규모 임상 시험에서 불면증 증상에 유사한 치료 효과가 나타났습니다. 저자들은 웨어러블 기기의 사용이 일일 수면 일기를 작성하는 데 어려움을 겪는 개인의 치료를 용이하게 할 수 있다고 결론지었습니다. 이것은 수면 추정이 중요한 투쟁을 나타내는 우울증을 가진 개인에서 아직 조사되지 않았습니다.

2. 목표

   기본 목표:

   A) CBTi 동안 수면 제한 창을 조정하기 위한 객관적인 수면 측정의 사용이 불면증 및 주요 우울증이 있는 사람들의 치료 수용성, 만족도 및 효과를 향상시키는지 평가합니다.

   보조 목표:

   B) 불면증과 주요 우울증이 있는 사람들의 객관적/주관적 수면 측정 사이의 잠재적인 불일치를 특성화합니다. C) 객관적/주관적 수면 측정 간의 불일치 정도가 치료 수용성, 만족도 및 효능에 영향을 미치는지 확인합니다. D) 공존하는 우울증의 맥락에서 불면증 치료와 관련된 문제를 더 잘 해결하기 위한 잠재적인 적응에 대한 피드백과 개입 전반에 걸쳐 참가자의 경험을 특성화합니다.

   E) 수면 EEG 및 HR 프로파일(개입 전에 측정됨)이 우울증 및 불면증 증상의 특성 및 중증도와 어떻게 관련되는지 기술합니다. F) 나쁜 심혈관 건강 및 정신 건강과 관련된 수면 EEG 및 HR 지수에 대한 eCBTi의 효과를 확인합니다. G) 불면증 및 우울증 증상 측면에서 eCBTi 치료 반응의 수면 EEG 및 HR 상관 관계를 조사하고; H) 치료 반응을 예측할 수 있는 수면 전 각성 및 수면 중 EEG 및 HR 프로필에서 잠재적인 생리학적 특징을 식별합니다.

3. 행동 양식

참가자는 1) 객관적인 외래 수면 모니터링(eCBTi-obj)에 기반한 eCBTi 또는 2) 주관적 수면 일지(eCBTi-subj, 즉, 일반적인 CBTi 방법)에 기반한 eCBTi의 두 개입 부문 중 하나로 성별 계층화된 무작위화를 통해 할당됩니다. 모든 중재용 암은 5주 동안 동일한 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 표준 임상 치료에 대한 부속물로 제공됩니다. 정신과 평가에 관련된 모든 연구원은 개입 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다.

3.1 채용, 동의 및 심사 채용은 기관의 '연락 허가' 등록을 통해 이루어질 뿐만 아니라 웹 기반 플랫폼을 통해 배포되는 광고를 통한 외부 채용을 통해 이루어집니다. 제휴 기관의 임상의도 환자에게 연구에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 조교는 이메일로 잠재적 참가자에게 연락하여 보안 웹 플랫폼(Qualtrics)에서 첫 번째 적격성 기준 세트에 대한 익명의 온라인 심사 양식을 작성할 수 있는 링크와 연구 요약을 보냅니다. 이 온라인 양식의 첫 번째 질문은 참가자들에게 심사 과정에 참여하는 데 동의하는지 확인하도록 요청합니다. 이 선별 양식에는 WHO-ASSIST 항목 2, 수면 장애 증상 체크리스트-25(SDS-CL-25), 수면 상태 지표(SCI), 환자 건강 설문지(PHQ-9)가 포함됩니다. 설문지에서 첫 번째 자격 기준 세트가 충족되는 것으로 나타나면 참가자는 두 번째이자 마지막 선별 단계인 선별 전화 인터뷰(M.I.N.I. 기반)에 초대됩니다.

선별 전화 인터뷰 후 자격이 있는 것으로 확인된 참가자의 경우, 연구 조교는 연구의 다음 단계를 구두로 요약하고 전화 인터뷰가 끝날 때 참가자가 가질 수 있는 질문이나 우려 사항을 처리합니다. 참가자가 자신의 참여가 전적으로 자발적이며 어떤 단계에서든 연구에서 철회할 수 있음을 이해하도록 특별한 주의를 기울일 것입니다. 적격 참가자에게는 정보 및 동의서(ICF)가 포함된 전자 양식이 발송됩니다. 동일한 전자 양식의 일부로 동의 상자를 선택하고 이름을 입력하여 동의를 확인합니다. 진행 중인 동의는 후속 시점에 전자적으로도 획득됩니다.

3.2 데이터 수집 및 관리

3.2.1. 기본 평가 적격 참가자는 7일간의 가정 기반 외래 모니터링을 받을 장비를 수집하기 위해 현장에 올 것입니다. 그들은 주말에 이 장비를 실험실로 반환할 것입니다. 보행 장비에는 매일 밤 착용하는 EEG 헤드밴드 장치(Muse S, InteraXon, Toronto, Canada)가 포함됩니다. 또한 저자극성 테이프를 사용하여 복부에 고정하여 피부 온도를 모니터링할 수 있는 소형 센서(i-버튼)와 마이크로 모션로거 액티그래피 시계를 대여합니다. 그 주. 이 기간 동안 참가자는 일일 수면 기록(''일치 수면 일기''의 핵심 요소 포함)을 작성합니다. 참가자는 미리 녹화된 간단한 온라인 비디오를 통해 이 장비를 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다.

외래 모니터링 기간의 7일(마지막)에 참가자는 일련의 설문지를 작성해야 합니다. 이것은 일반적인 인구 통계 및 임상 정보, 수면, 주간 기능 및 정신 건강에 대해 질문합니다. 그들은 또한 집에서 두 개의 10분 휴식 상태 EEG 기록을 완료합니다: i) 7일째 저녁에 잠자기 30분 전, ii) 다음날 아침 기상 후 30분.

그런 다음 그들은 수면 연구실로 돌아가 장비를 반환하고 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)로 추가 평가를 받게 됩니다. 그들은 발병 연령과 가장 긴 에피소드 기간(유전학 연구를 위한 진단 인터뷰에서 영감을 얻음), 지난 1, 5 동안 우울 증상이 있었던 시간의 비율을 포함하여 정신 장애의 경과에 대한 추가 질문을 받게 됩니다. 그리고 10년.

3.2.2. 실험 조건 기본 모니터링 및 설문지에 따라 참가자는 객관적인 수면 측정에 기반한 eCBTi(eCBTi-obj) 또는 표준 주관적 수면 측정에 기반한 eCBTi(eCBTi-subj)의 두 가지 개입 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위화 과정은 성별로 분류된 컴퓨터 생성 무작위화 장치에 의해 수행됩니다. 이는 임상 평가 또는 데이터 처리에 직접 관여하지 않는 연구 협력자가 관리합니다. 임상 평가 또는 데이터 처리에 관련된 모든 연구원은 이러한 다양한 조건의 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

eCBTi 개입은 Insomnia Coach 모바일 애플리케이션(미국 재향군인회, 워싱턴, 미국). 이 eCBTi 프로그램은 CBTi Coach 모바일 애플리케이션(미국 Department of Veterans Affairs, Washington, USA) 및 재향 군인의 불면증에 대한 인지 행동 치료 매뉴얼. 모바일 애플리케이션에는 모든 표준 CBTi 개입이 포함되어 있으며 읽기 자료, 청각 녹음, 개인화된 피드백은 물론 이완 운동 및 알림과 같은 대화형 구성 요소가 포함됩니다.

첫 번째 개입 주간이 지나면 각 참가자에게 수면 제한 기간이 권장됩니다. 이 수면 시간은 Muse S 헤드밴드에서 기록하고 자동 채점 알고리즘(eCBTi-obj 그룹) 또는 수면 일지(eCBTi-subj 그룹)로 점수를 매긴 지난 주 동안의 평균 총 수면 시간을 기준으로 결정됩니다. 초기 수면 기간 권장 사항에 따라 수면 기간은 지난 주의 수면 효율(SE)에 따라 매주 조정됩니다. SE가 90% 이상인 경우 취침 시간(TIB)이 15분 증가합니다. SE가 85-89%인 경우 해당 주의 규정된 수면 시간에 변화가 없습니다. SE가 85% 미만이면 TIB가 15분 감소합니다. 모든 경우에 최소 수면 시간은 5시간입니다.

치료 내내 eCBTi-obj 그룹은 Muse S 헤드밴드를 착용하고 객관적인 수면 데이터에 대한 피드백을 매주 받게 됩니다. eCBTi-subj 암의 참가자는 헤드밴드를 착용하지 않으며 다른 수면 모니터의 데이터를 참조하지 않도록 요청받습니다.

3.2.3. 후속 조치 탈락률을 기준으로 수용도와 만족도를 측정합니다. 마지막 개입 세션 다음 날, 모든 참가자는 집에서 치료 순응도(수정된 치료 만족도 척도) 및 만족도(치료 구성요소 순응도 척도)를 평가하는 설문지를 포함하여 일련의 치료 후 설문지를 작성합니다(약 1시간). 그들은 수면 연구실로 돌아가 HDRS를 통한 직접 후속 정신과 평가와 추가 통찰력을 수집하기 위한 반구조화된 종료 인터뷰(약 20분)를 받을 것입니다. 이것은 공존하는 우울증의 맥락에서 불면증 치료와 관련된 문제를 더 잘 해결하기 위해 개입 및 잠재적 적응 전반에 걸쳐 참가자의 경험에 대한 피드백을 수집하는 것을 목표로 합니다. 연구실을 떠나기 전에 참가자는 Muse S 헤드밴드, iButton, Micro Motionlogger 시계 및 수면 기록을 사용하여 집에서 또 한 주 동안 보행 모니터링을 완료하기 위해 장비를 수집합니다.

설문지 및 HDRS는 개입 마지막 날로부터 1주 및 개입 마지막 날로부터 4주 후에 지속 효과를 평가하기 위해 반복될 것이다.