중환자에서 신경근 차단의 약리학적 역전
중증 환자에서 기관내 삽관 후 신경학적 평가 시간에 대한 신경근 역전제가 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 기관내 삽관 후 신경학적 평가를 위해 적시에 중환자에서 신경근 차단을 위한 역전제 사용의 효과를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 기관내 삽관 후 신경근 차단을 위한 역전제를 사용하면 신경학적 평가 시간을 줄일 수 있습니다.
- 신경근 차단을 위한 역전제의 유형은 신경학적 평가 시간에 영향을 줄 수 있습니다.
참가자는 할당된 그룹에 따라 다른 역전제를 받거나 약물을 받지 않습니다. 로쿠로니움을 이용한 삽관 30분 후 약물을 투여하고 최초 안구개방 및 움직임 확인 시간을 기록한다.
연구자들은 3개 그룹(슈가마덱스, 네오스티그민 및 대조군(약물 없음))을 비교하여 기관내 삽관 후 신경학적 평가 시간의 차이를 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 참여에 동의한 환자는 sugammadex 그룹, neostigmine 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
무작위화는 독립적인 조사자에 의해 수행될 것입니다. 환자, 환자 평가를 수행하는 의료진은 과제에 대해 가려집니다. 그렇지 않으면 환자에게 약물을 투여하는 의료진은 눈이 멀지 않습니다.
이 연구에 포함되지 않은 독립적인 조사관이 환자에게 약물을 투여하는 의료진에게 할당 결과를 제공할 것입니다.
신경학적 평가
첫 번째 사용 가능한 신경학적 평가 시점은 환자가 명령에 따라 움직일 수 있는 시점(GCS에서 운동 점수 6점)으로 정의되며 GCS는 해당 시점까지 평가됩니다.
무작위 결과에 관계없이 모든 환자는 GCS에 대해 모니터링되고 삽관 전에 처리된 EEG 및 대뇌 국부 산소 포화도에 대해 모니터링됩니다.
기관내 삽관을 위한 진정제 투여 전, 삽관 후 10분마다, 연구 약물 투여 전, 연구 약물 투여 후 30분까지 5분마다, 30분 후 10분마다 GCS 평가, 다음과 같은 경우 추가 평가 저절로 눈이 떠집니다. GCS는 지시된 움직임이 가능할 때까지 평가됩니다(GCS에서 운동 점수 6).
눈뜨기 반응 : '오오오 눈뜨세요' 2회 반복 후 반응이 없으면 엄지손톱을 누르는 자극을 2회 반복하여 반응을 평가한다. 피사체가 자발적으로 눈을 뜨면 이 평가를 건너뜁니다.
운동반응 : '주먹을 쳐주세요'와 '주먹을 펴주세요'를 2회 실시하고 반응이 없으면 엄지손톱을 누르는 자극을 2회 실시하여 반응을 평가한다.
처리된 EEG 및 대뇌 지역 산소 포화도
Masimo의 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링을 사용하여 처리된 EEG 및 Masimo의 O3® 국부 산소 측정법을 사용하여 대뇌 국부 산소 포화도를 모니터링하고 기록합니다.
삽관을 위한 진정 전부터 신경학적 기능을 평가할 수 있을 때까지 10분 간격으로 가공된 EEG 및 대뇌 국부 산소 포화도를 기록합니다.
신경근 기능 모니터링
Philips Intellivue NMT(신경근 전달) 모니터에 의해 활용됩니다. Rocuronium 투여 후 30분부터 5분마다 모니터링하고 자발적으로 눈을 뜨면 모니터링을 중단합니다(GCS에서 눈 점수 4점).
기관내 삽관 100% 산소는 안면 피팅 마스크를 통해 전달됩니다. 고유량 비강 캐뉼라를 통해 산소를 유지해 온 환자에게 60L/분의 유속으로 100% 산소를 공급합니다.
진정은 etomidate 0.1-0.2로 투여됩니다. mg/kg, 환자의 의식소실이 확인되면 rocuronium 1 mg/kg으로 기관내삽관을 시행한다.
의약청
슈가마덱스 치료군
신경근 기능 모니터링은 로쿠로늄 투여 후 30분부터 시작하여 5분마다 수행됩니다.
Sugammadex 0.2 mg/kg rocuronium 투여 30분 후, GCS 평가 및 신경근 기능 모니터링 후.
sugammadex 투여 시 처리된 EEG 및 대뇌 국소 산소포화도 수준을 기록합니다.
네오스티그민군 신경근 기능 모니터링은 로쿠로늄 투여 후 30분부터 시작하여 5분마다 수행됩니다.
GCS 평가 및 신경근 기능 모니터링 후 로쿠로늄 투여 후 네오스티그민 0.05mg/kg + 글리코피롤레이트 0.01mg/kg을 투여합니다.
sugammadex 투여 시 처리된 EEG 및 대뇌 국소 산소포화도 수준을 기록합니다.
대조군 처리된 뇌파 및 슈가마덱스 투여 시점의 대뇌 국부 산소포화도 수준을 기록한다.
- GCS 평가 및 신경근 기능 모니터링은 로쿠로늄 투여 후 30분에 수행되고 처리된 EEG 및 대뇌 국소 산소포화도 수준이 기록됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Leerang Lim, MD
- 전화번호: +82-10-5063-1742
- 이메일: erange@snu.ac.kr
연구 장소
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Hogeol Ryu, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-2469 +82220722469
- 이메일: hogeol@gmail.com
-
연락하다:
- Leerang Lim, MD
- 전화번호: 82-2-2072-1683 +82-2072-2469
- 이메일: erange@snu.ac.kr
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중환자실 입원 후 삽관을 받은 만 19세 이상의 성인 환자.
제외 기준:
- 만 19세 미만 환자
- 신경학적으로 평가할 수 없거나 신경학적 기능 장애가 동반된 환자
- 신경근 장애 환자
- 슈가마덱스 또는 네오스티그민에 대한 약물 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 토레미펜, 푸시딘산 또는 호르몬 피임약을 복용 중이거나 복용 예정인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 슈가마덱스 그룹
환자에게 etomidate 0.1~0.2mg/kg을 삽관합니다.
및 로쿠로늄 1mg/kg.
로쿠로늄 투여 30분 후, 환자에게 슈가마덱스 1mg/kg을 투여한다.
신경학적 평가로서 Glasgow coma scale은 삽관 전 10분 간격으로, sugammadex 투여 후 30분까지 5분 간격으로 평가합니다.
30분이 지나면 10분 간격으로 평가가 진행됩니다.
또한 환자가 자발적으로 눈을 뜨면 그 특정 순간에 GCS를 평가합니다.
GCS 평가는 환자가 GCS에서 운동 점수 6으로 표시되는 반응 지점에 도달할 때까지 계속됩니다.
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슈가마덱스 2mg/kg 정맥주사.
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실험적: 네오스티그민군
환자에게 etomidate 0.1~0.2mg/kg을 삽관합니다.
및 로쿠로늄 1mg/kg.
로쿠로늄 투여 30분 후, 환자에게 네오스티그민 0.05mg/kg + 글리코피롤레이트 0.01mg/kg을 투여한다.
신경학적 평가로서 Glasgow 혼수 척도는 삽관 전 10분 간격으로, 네오스티그민 투여 후 최대 30분까지 5분 간격으로 평가됩니다.
30분이 지나면 10분 간격으로 평가가 진행됩니다.
또한 환자가 자발적으로 눈을 뜨면 그 특정 순간에 GCS를 평가합니다.
GCS 평가는 환자가 GCS에서 운동 점수 6으로 표시되는 반응 지점에 도달할 때까지 계속됩니다.
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네오스티그민 0.05mg/kg과 글리코피롤레이트 0.01mg/kg의 정맥투여
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간섭 없음: 대조군
환자에게 etomidate 0.1~0.2mg/kg을 삽관합니다.
및 로쿠로늄 1mg/kg.
신경학적 평가로서 Glasgow 혼수 척도는 삽관 전 10분 간격으로, 삽관 후 최대 60분까지 5분 간격으로 평가됩니다.
60분이 지나면 평가는 10분 간격으로 실시됩니다.
또한 환자가 자발적으로 눈을 뜨면 그 특정 순간에 GCS를 평가합니다.
GCS 평가는 환자가 GCS에서 운동 점수 6으로 표시되는 반응 지점에 도달할 때까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경근 차단제 투여에서 첫 번째 가능한 신경학적 평가까지의 시간(분)
기간: 신경근 차단제 투여에서 첫 번째 이용 가능한 신경학적 평가(GCS에서 운동 점수 6, 분 단위)까지의 시간, 최대 48시간 평가.
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신경근 차단제 투여로부터 환자가 처음으로 지시된 움직임(GCS에서 운동 점수 6)을 할 수 있는 시간까지의 시간, 최대 48시간까지 평가.
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신경근 차단제 투여에서 첫 번째 이용 가능한 신경학적 평가(GCS에서 운동 점수 6, 분 단위)까지의 시간, 최대 48시간 평가.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경근 차단제 투여 후 처음으로 자발적으로 눈을 뜰 때까지의 시간(분)
기간: 신경근 차단제 투여로부터 환자가 처음으로 자발적으로 눈을 뜰 수 있을 때까지의 시간(GCS에서 눈 점수 4, 분), 최대 48시간까지 평가.
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신경근 차단제 투여로부터 환자가 처음으로 자발적으로 눈을 뜰 수 있을 때까지의 시간(GCS에서 눈 점수 4), 최대 48시간으로 평가됨.
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신경근 차단제 투여로부터 환자가 처음으로 자발적으로 눈을 뜰 수 있을 때까지의 시간(GCS에서 눈 점수 4, 분), 최대 48시간까지 평가.
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환자 상태 지수(PSi) 값의 변화
기간: 삽관 전(시간 0), 시간 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90분
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환자 상태 지수(PSi) 값의 변화
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삽관 전(시간 0), 시간 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90분
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국소 대뇌 산소 포화도(O3) 값의 변화
기간: 삽관 전(시간 0), 시간 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90분
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국소 대뇌 산소 포화도(O3) 값의 변화
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삽관 전(시간 0), 시간 10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90분
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삽관에서 발관까지의 시간
기간: 환자 발관 날짜, 최대 1개월
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삽관에서 발관까지의 시간, 최대 1개월
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환자 발관 날짜, 최대 1개월
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총 입원 기간
기간: 퇴원일, 최대 1개월
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총 입원 기간, 최대 1개월
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퇴원일, 최대 1개월
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중환자실(ICU) 총 체류 기간
기간: ICU에서 퇴원한 날짜, 최대 1개월
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중환자실(ICU) 총 체류 기간, 최대 1개월
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ICU에서 퇴원한 날짜, 최대 1개월
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ICU 내 사망률
기간: 어떤 원인으로든 ICU에서 사망한 날짜, 최대 1개월
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ICU 내 사망률, 최대 1개월
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어떤 원인으로든 ICU에서 사망한 날짜, 최대 1개월
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병원 내 사망률
기간: 어떤 원인으로 병원에서 사망한 날짜, 최대 1개월
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병원 내 사망률, 최대 1개월
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어떤 원인으로 병원에서 사망한 날짜, 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Ho Geol Ryu, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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- H-2306-197-1445
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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