잠재적으로 절제 가능한 HCC를 위한 SIRT
2023년 9월 12일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
잠재적으로 절제 가능한 간세포 암종에 대한 Y-90 선택적 내부 방사선 요법: 전향적, 단일 팔 시험
이 연구는 잠재적으로 절제 가능한 간세포 암종(HCC) 환자에서 Y-90 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 잠재적으로 절제 가능한 간세포암종 환자에서 SIRT의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 센터 전향적 연구입니다.
잠재적으로 절제 가능한(처음에는 절제 불가능한) HCC 환자 35명이 이 연구에 등록됩니다. 환자는 SIRT의 1-2회 세션을 받게 됩니다. 환자가 침습성 종양, 광범위한 간 침범 또는 혈관 침범을 가진 경우 체계적인 치료가 추가됩니다. 환자가 추적 검사에서 절제 가능한 것으로 평가되면 간 절제가 권장됩니다.
이 연구의 1차 종점은 절제술로의 전환 성공률입니다. 2차 종점은 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 무진행 생존(PFS), 진행까지의 시간(TTP), 반응 지속 기간(DOR), 전체 생존(OS) 및 부작용(AE)입니다. ).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
35
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mingyue Cai, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: cai020@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Kangshun Zhu, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Kangshun Zhu, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@126.com
-
수석 연구원:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
부수사관:
- Mingyue Cai, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 또는 임상적으로 확진된 간세포암종
- HCC에 대한 이전 치료 없음
- 적어도 하나의 측정 가능한 간내 표적 병변
- 잠재적으로 절제 가능한 간세포암종: 간문맥 및/또는 간정맥의 일측 분지를 침범하거나 침범하지 않고 좌/우 반간에 국한된 종양
- SIRT에 잘 따르는 질병(평가 후)
- Child-Pugh Class A 또는 간경변이 없는 경우
- 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)
- 활동성 B형 간염 환자는 허용되지만 HBV DNA<10^3 IU/mL를 달성하기 위해 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
- C형 간염 환자는 항HCV 치료를 마쳐야 합니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능; 혈액 생화학적 검사: 혈소판수 ≥75×10^9/L, 백혈구수 >3.0×10^9/L, 호중구 절대치 >1.5×10^9/L, 헤모글로빈 ≥85 g/L, ASL 및 AST≤5×ULN, 크레아티닌≤1.5×ULN, INR<1.5 또는 PT/APTT 정상 범위
- 기대 수명 최소 6개월
제외 기준:
- 주 문맥, 문맥의 양측 분지 또는 대정맥을 침범하는 종양
- 간 엽 이상의 종양 확장
- 빌로바 종양 분포
- 간외 전이
- 복수, 식도 및 위정맥류로 인한 출혈 및/또는 간성 뇌병증을 포함한 보상되지 않은 간 기능
- 장기(심장, 신장) 기능 장애
- HBsAg 및 항-HCV 항체 동시 양성
- HCC 이외의 악성 병력
- 통제되지 않은 감염
- HIV의 역사
- 장기 및 세포 이식의 역사
- 출혈 경향이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시르트
SIRT로 치료.
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환자는 SIRT의 1-2회 세션을 받게 됩니다.
환자가 침습성 종양, 광범위한 간 침범 또는 혈관 침범을 가진 경우 체계적인 치료가 추가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제술 전환 성공률
기간: 3 년
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SIRT 후 2차 외과적 절제가 적합하다고 외과 팀이 평가한 초기에 절제 불가능한 간세포암종 환자의 비율
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3 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 종양 반응 등급을 가진 환자의 백분율
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3 년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 3 년
|
CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 종양 반응 등급을 가진 환자의 비율
|
3 년
|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
|
첫 번째 치료와 질병 진행(PD)의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간 사이의 시간
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3 년
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진행 시간(TTP)
기간: 3 년
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첫 치료부터 질병 진행의 첫 발생까지의 시간 간격
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3 년
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응답 기간(DOR)
기간: 3 년
|
초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
|
3 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 3 년
|
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
|
3 년
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부작용(AE)
기간: 3 년
|
NCI CTCAE v5.0으로 평가한 AE 환자 수.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 8월 9일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MIIR-15
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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