방사선 피부염에 대한 CSMed 상처 드레싱의 임상 시험
2023년 8월 23일 업데이트: Yueh-Chun Lee, Chung Shan Medical University
방사선 피부염 임상 시험에서 CSMed 상처 드레싱
방사선 치료(≥50Gy)를 받는 유방암 및 두경부암 환자의 방사선 피부염 예방 및 관리를 위한 CSMed®의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전향적 연구는 대학 병원 의료 센터에서 수행되었습니다.
환자는 가슴/목 피부 CSMed® 드레싱 또는 일상적인 임상 피부 관리의 일부를 받았습니다.
각 환자에 대해 드레싱이 있는 피부 부분과 옷을 벗지 않은 피부의 차이를 기록합니다.
급성 방사선 피부염의 중증도는 RTOG 임상 점수 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다.
치료 시작부터 치료 종료 후 4주까지 매주 피부 통증, 가려움증, 국소 발열 및 당김, 피부 치유 시간을 수집하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 408025
- Chung Shan Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선 요법을 받는 환자(손상되지 않은 피부 및 RTOG 1등급 피부염 포함).
- 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 피험자의 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 방사선 치료에 의해 유발되지 않은 피부염 및 화상 환자.
- 서명된 동의가 없는 비자발적 환자.
- 본 제품의 성분에 알레르기가 있는 분.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 피부염의 중증도 감소 및 치유 촉진
환자는 가슴/목 피부 CSMed® 드레싱 또는 일상적인 임상 피부 관리의 일부를 받았습니다.
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조사 영역의 절반은 CSMed®로 덮었고 나머지 절반은 일상적인 치료를 받았습니다.
CSMed® 드레싱 적용을 위해 가장 적합하거나 쉽게 접근할 수 있는 11cm*14cm의 조사 영역을 선택했습니다.
드레싱을 하지 않은 부위는 각 환자의 일상적인 피부 관리로 치료하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 방사선 피부염의 중증도
기간: 4 주
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방사선 피부염의 중증도는 국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 평가될 수 있습니다. 1학년부터 5학년까지. NCI CTCAE 1등급 - 건조한 박리를 동반한 희미한 홍반. NCI CTCAE 2등급 - 중등도 피부염은 중등도에서 활발한 홍반과 주로 피부 주름과 주름에 국한된 반점형 습윤 박리를 특징으로 합니다. NCI CTCAE 3등급 - 피부 주름 이외의 위치에 합류성, 습윤 박리가 있습니다. NCI CTCAE 4등급 - 피부 괴사 또는 전층 진피 궤양이 특징입니다. NCI CTCAE 5등급 - 피부염만으로 사망하는 경우는 매우 드뭅니다. 영상의학과 의사들은 임상질환의 필요에 따라 방사선치료를 시행하였다. 방사선 치료 후 4주차에 사례를 평가 및 기록하고 연구기록을 종료한다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CS1 20015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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