REBECCA에서 수집한 실제 데이터를 기반으로 한 유연한 치료 계획의 결과로 유방암 환자(BCP)에서 환자가 보고한 삶의 질 및 치료 만족도의 개선 평가를 위한 국소 개입 시험 (REBECCA-QoL)
REBECCA-QoL: REBECCA에서 수집한 실제 데이터로 뒷받침되는 유연한 치료 계획의 결과로 유방암 환자(BCP)에서 환자가 보고한 삶의 질 및 치료 만족도의 개선 평가를 위한 국소 개입 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방사선 및/또는 후 처음 12개월 동안 적시 지원 상담을 통해 환자가 보고한 삶의 질을 개선하기 위해 REBECCA 시스템에서 수집한 실제 환자 측정값을 사용할 가능성을 평가하는 로컬 개입 시험 및/ 또는 화학 요법 치료. 기준선과 관련하여 QoL에 대한 REBECCA 지원 치료의 효과를 표준과 비교합니다.
BCP 감독 의료 전문가(지속적인 REBECCA 실제 측정 기준)가 REBECCA에서 수집한 환자 정보를 사용하여 다음과 같은 정도를 추정하는 것을 목표로 합니다.
- 12개월에 제공되는 치료의 질을 향상시켜 표준 치료 관행과 비교하여 QoL을 향상시킵니다.
또한 다음을 평가합니다.
- 관찰된 개선 사항은 적어도 18개월 후속 평가 시점까지 장기적으로 지속될 것입니다.
- 관찰된 QoL 개선은 지속적인 REBECCA 실제 측정을 통해 평가된 REBECCA의 기능 수명 지수 개선과 연관될 것입니다. 이는 유방암에 대한 1차 화학/방사선 요법 개입의 보다 안전하고 효과적인 치료 후 관리를 위한 RWD 사용에 대한 평가 역할을 할 것입니다.
- 관찰된 QoL 개선은 지속적인 REBECCA 실세계 측정을 통해 평가된 REBECCA의 PROM 지수 개선과 연관될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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연락하다:
- Tania Fleitas, MD, PhD
- 전화번호: +34 616315091
- 이메일: tfleitask@gmail.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 등록 전에 국가 및 지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 12개월 이내에 내분비 치료(이전 화학요법 유무에 관계없이)를 받고 있는 조직학적으로 입증된 I-III기 유방암을 앓았습니다.
- 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 치료 시작 후 처음 3개월을 초과하여 기대 수명이 증가했습니다.
- 프로토콜을 이해하고 테스트에 참여하며 서면 동의서에 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 처리
대조군의 환자는 1차 유방암 치료 후 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 특히, 발렌시아에서 이 과정은 표준화된 혈액 검사를 포함하여 종양학과에서 첫 포트 치료 연도에 2년마다 의료 평가 통제 방문을 수반합니다. 또한, 이 그룹의 환자는 전화를 통해 3가지 지원 상담 세션을 제공받으며, 진행 중인 치료를 관리하는 데 도움이 될 원하는 라이프스타일 선택(신체 활동, 식습관, 수면 습관 및 사회적 이동성)에 대한 일반적인 조언을 제공합니다. |
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실험적: 표준 치료 + REBECCA
환자는 REBECCA 모바일 및 온라인 모니터링 플랫폼의 보완 모니터링 모듈 사용에 대해 교육을 받을 것이며, 이 모듈은 종적으로 사용되어 REBECCA 프레임워크 내에서 실제 데이터 수집을 용이하게 합니다. 그들의 감독 의료 담당자는 REBECCA 환자 대시보드에 대한 액세스 권한을 부여받게 되며, 이 대시보드는 라이프스타일에 대한 심층 정보는 물론 온라인 행동에 대한 지속적인 REBECCA 측정과 감정 상태 및 삶의 질에 대한 자기 또는 동반자 보고 측정을 제공합니다. "표준 관리" 연구 부문과 달리, 치료 방문의 첫 12개월 동안 3회의 전화 기반 상담 세션은 시스템에서 예측한 뛰어난 생활 기능 및 감정 상태 저하(및 치료 순응도의 잠재적 감소)를 기반으로 일정이 잡힙니다. 치료 수용 및 효능 개선을 목표로 적시 환자 지원을 목표로 함 |
환자는 생활 방식(신체 활동 수준, 식습관, 수면의 질 및 사회적 이동성 포함)과 온라인 행동(결과 지표: 불안, PTSD 및 우울증 발달) 및 감정 상태 및 삶의 질에 대한 자기 또는 동반자 보고 척도.
추가 정보를 기반으로 REBECCA 시스템의 향상된 모니터링 기능을 활용하여 감독 임상의는 환자의 진행 상황을 지속적으로 평가할 수 있는 기회를 갖게 되며 처음 12개월 동안 최대 3회의 전화 기반 상담 세션을 예약할 수 있습니다. 치료의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 품질
기간: 매월 측정으로 등록 후 18개월 추적
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측정 전 마지막 24시간의 QoL 설문지에서 감정 상태 저하. 1-5점 척도(1은 쉬지 않음, 5는 매우 쉬었음) |
매월 측정으로 등록 후 18개월 추적
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스트레스 수준
기간: 매월 측정으로 등록 후 18개월 추적
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측정 전 마지막 24시간의 QoL 설문지에서 감정 상태 저하. 1-5점 척도(1은 스트레스를 받지 않음, 5는 매우 스트레스를 받음) |
매월 측정으로 등록 후 18개월 추적
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질병과 관련된 스트레스 수준
기간: 매월 측정으로 등록 후 18개월 추적
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측정 전 마지막 24시간의 QoL 설문지에서 감정 상태 저하. 1-5점 척도(1은 스트레스를 받지 않음, 5는 매우 스트레스를 받음) |
매월 측정으로 등록 후 18개월 추적
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지난 24시간 동안의 통증 수준
기간: 매월 측정으로 등록 후 18개월 추적
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측정 전 마지막 24시간의 QoL 설문지에서 감정 상태 저하. 1-5점 척도(1은 나쁘지 않음, 5는 매우 나쁨) |
매월 측정으로 등록 후 18개월 추적
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지난 24시간 동안의 피로도
기간: 매월 측정으로 등록 후 18개월 추적
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측정 전 마지막 24시간의 QoL 설문지에서 감정 상태 저하. 1-5점 척도(1은 피곤하지 않음, 5는 매우 피곤함) |
매월 측정으로 등록 후 18개월 추적
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 등록 후 18개월 추적
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인체 측정 검사의 일부로 체중 측정(kg)
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등록 후 18개월 추적
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키
기간: 등록 후 18개월 추적
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인체 측정 검사의 일부인 신장 측정(cm)
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등록 후 18개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2022/005-QoL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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