장 건강을 위한 계란
2025년 2월 5일 업데이트: Washington University School of Medicine
중등도 급성 영양실조 어린이의 환경 장 기능 장애를 개선하고 성장을 개선하는 계란
이 임상 시험의 목표는 시에라리온에서 중등도 급성 영양실조가 있는 어린이에게 계란 분말 보충을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 중등도 급성 영양실조(총 24주) 치료 중 및 치료 후 매일 15g의 계란 분말을 제공하면 매일 옥수수 분말을 보충하는 것과 비교하여 6-30개월 된 시에라리온 어린이의 소장 투과성과 선형 성장이 향상됩니까?
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
소아의 영양결핍은 소모, 발육부진 또는 둘 다로 나타납니다.
낭비는 일반적으로 고품질 영양 개입에 반응하지만 발육 부진은 덜합니다.
영향을 받은 어린이는 급성 및 만성 질병의 위험이 증가하고, 신경인지 발달이 감소하고, 학업 성취도가 낮아지고, 성인 소득 잠재력이 감소하고, 수명이 단축됩니다.
발육부진이 한 번에 1억 4천만 명 이상의 어린이에게 영향을 미친다는 점을 감안할 때 발생하는 비용은 특히 향후 30년 동안 세계 인구 증가의 거의 절반이 발생할 것으로 예상되는 사하라 이남 아프리카의 어린이들 사이에서 깊고 광범위합니다.
발육 부진을 치료하는 과제의 일부는 만성 염증, 융모 둔화 및 영양소 흡수 장애를 특징으로 하는 후천성 소장 장애인 환경 장 기능 장애(EED)에 기인합니다.
EED는 발육 부진에 시달리는 동일한 집단에서 만연하고, 선형 성장 손실과 동시에 발생하며, 관찰된 성장 흔들림의 43% 이상을 설명했습니다.
EED는 최근 시에라리온에서 중등도 급성 영양실조(MAM, 중등도 소모성)가 있는 어린이의 75% 이상에서도 발견되었으며, 이 인구는 중증 급성 영양실조로 악화되는 비율이 높고 20%가 사망합니다.
EED는 이러한 치료 저항성과 이러한 어린이에게서 나타나는 높은 재발률에 대한 그럴듯한 원인입니다.
발육 부진, EED 및 소모의 동시 발생에 대한 이해를 높이고 이들의 병리학적 토대를 겨냥한 개입을 테스트할 긴급한 필요가 있습니다.
식이 계란은 풍부한 고품질 단백질과 신체 및 인지 회복에 필수적인 영양소를 제공함으로써 영양 실조와의 싸움에서 중요한 역할을 할 수 있습니다.
하루에 하나의 계란은 여러 상황에서 발육 부진을 줄이는 것으로 나타났습니다.
최근 증거에 따르면 9-12개월 된 말라위 어린이에게 단기 계란/소 초유 보충제를 투여하면 심각한 EED가 있는 어린이의 선형 성장 및 장 투과성이 개선되었습니다.
시에라리온 시골의 고위험 인구에서 계란을 장기간 보충하면 어린이의 급성 및 장기 건강 궤적을 개선하고 식량 지원을 위한 지도에 계란을 올릴 수 있습니다.
이것은 중등도 급성 영양실조 치료 중 및 치료 후 18주 동안 매일 15g의 전란 분말을 매일 보충하면 대조군과 비교했을 때 무엇보다도 장 투과성을 감소시키고 선형 성장을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 무작위, 조사자 눈가림, 통제 임상 시험이 될 것입니다. 옥수수 가루.
MAM 위험이 상대적으로 더 높은 소아가 등록되고(MUAC < 12.5cm AND MUACz < -2) 최대 6주 동안 Supercereal Plus로 치료를 받고 6주, 12주 및 24주에 소변 및 대변 수집을 받게 됩니다.
소변 수집은 락툴로스 투과성을 평가하기 위한 것이며 참여자는 알려진 양의 락툴로스를 섭취하고 그 후 최소 4시간 동안 모든 소변을 수집해야 합니다.
대변 수집은 배설물 숙주 mRNA 전사체 및 선택된 단백질을 위한 것입니다.
참가자는 또한 간헐적 말라리아 화학 예방을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
461
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mark J Manary, MD
- 전화번호: +1 314-454-2341
- 이메일: manarymj@wustl.edu
연구 장소
-
-
Southern
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Bandajuma, Southern, 시에라리온
- Bandajuma
-
Bendu, Southern, 시에라리온
- Bendu Maleh
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Blama Massaquoi, Southern, 시에라리온
- Blama Massaquoi
-
Gbondapi, Southern, 시에라리온
- Gbondapi
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Gofor, Southern, 시에라리온
- Gofor
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Jendema, Southern, 시에라리온
- Jendema
-
Potoru, Southern, 시에라리온
- Potoru
-
Pujehun, Southern, 시에라리온
- Pujehun Static
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Taninahun, Southern, 시에라리온
- Taninahun
-
Zimmi, Southern, 시에라리온
- Zimmi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이상 30개월 미만
- 상완 중간 둘레 < 12. 5cm
- 연령별 z-점수 < -2 중간 상완 둘레
- 서명(또는 지문) 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 참여 클리닉의 집수 지역에서 이동할 계획이 없는 것을 포함하여 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
제외 기준:
- 영양 부종
- 다른 연구 시험 또는 보충 수유 프로그램에 동시 참여
- 만성 쇠약 질병
- 계란 알레르기
- 스크리닝 전 1개월 이내 급성 영양실조 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 달걀 가루
24주 동안 하루 15g의 달걀 가루
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24주 동안 매일 15g
MAM 보충 수유 완료 후 제공됩니다.
14가지 미량 영양소의 1 RDA를 제공합니다.
12개월 미만 유아: 250/12.5mg 등록 시 SP, 6주차, 12주차, 18주차. 12개월 이상의 유아: 등록 시 500/25mg SP, 6주, 12주, 18주.
다른 이름들:
최대 6주 동안 MAM 치료를 위해 하루 약 110g(2주마다 1.5kg)의 보충 식품이 제공됩니다.
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활성 비교기: 옥수수 가루
24주 동안 하루에 옥수수 가루 15g
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MAM 보충 수유 완료 후 제공됩니다.
14가지 미량 영양소의 1 RDA를 제공합니다.
12개월 미만 유아: 250/12.5mg 등록 시 SP, 6주차, 12주차, 18주차. 12개월 이상의 유아: 등록 시 500/25mg SP, 6주, 12주, 18주.
다른 이름들:
24주 동안 매일 15g
최대 6주 동안 MAM 치료를 위해 하루 약 110g(2주마다 1.5kg)의 보충 식품이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령별 길이 Z 점수 변화
기간: 등록 후 12주와 24주에 비교
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등록과 12주차 및 24주차 간의 연령별 z-점수 차이
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등록 후 12주와 24주에 비교
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락툴로스 배설율
기간: 등록 후 12주 및 24주에 수집됨
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락툴로스 섭취 후 4시간 이상 동안 소변으로 락툴로스 배설율(%)
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등록 후 12주 및 24주에 수집됨
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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길이 증가율
기간: 24주 후속 조치 기간 동안
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mm/주
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24주 후속 조치 기간 동안
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배설물 숙주 mRNA 전사체
기간: 등록 후 12주 및 24주 후에 수집
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CD53, CDX1, HLA-DRA, TNF, S100A8, MUC12 및 REG1A
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등록 후 12주 및 24주 후에 수집
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LAZ < -2
기간: 등록 후 12, 18, 24주에 비교
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비율이 저하됨
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등록 후 12, 18, 24주에 비교
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체중 증가율
기간: 6주차(MAM 치료 단계) 등록 및 24주 추적 기간에 걸쳐
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g/kg/일
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6주차(MAM 치료 단계) 등록 및 24주 추적 기간에 걸쳐
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심각한 급성 영양실조로 악화
기간: 후속 기간에 걸친 이벤트 발생 시간
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팔 중간 둘레가 11.5cm 미만 및/또는 영양 부종
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후속 기간에 걸친 이벤트 발생 시간
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MAM의 재발
기간: 후속 기간에 걸친 이벤트 발생 시간
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초기 MAM 치료 중 MUAC >= 12.5cm를 달성한 환자 중 MUAC < 12.5cm 발생
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후속 기간에 걸친 이벤트 발생 시간
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지속적인 회복
기간: 24주 추적 기간 동안
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영양 부종 없이 상완 중앙 둘레 >= 12.5cm를 달성하고 이후 추적 관찰 기간 동안 MUAC >= 12.5cm를 유지하는 것으로 정의됩니다.
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24주 추적 기간 동안
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죽음
기간: 후속 기간에 걸친 이벤트 발생 시간
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간병인 보고서에 정의된 대로
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후속 기간에 걸친 이벤트 발생 시간
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눈금
기간: 등록 후 6주 이내
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팔뚝 중간 둘레 >= 12.5cm로 정의됩니다.
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등록 후 6주 이내
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락툴로스 배설율 >= 0.2 및 >=0.45
기간: 등록 후 6주, 12주, 24주에 수집
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소장 투과도가 중등도 및 중증 이상인 비율.
락툴로스 섭취 후 4시간 이상 동안 소변으로 락툴로스 배설율(%)
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등록 후 6주, 12주, 24주에 수집
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대변 숙주 단백질 알파-1 항트립신
기간: 등록 후 12주 및 24주에 수집됨
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알파-1 항트립신 수준, mg/g
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등록 후 12주 및 24주에 수집됨
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대변 숙주 단백질 골수과산화효소
기간: 등록 후 12주 및 24주에 수집됨
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골수과산화효소 수준, ng/mL
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등록 후 12주 및 24주에 수집됨
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대변 숙주 단백질 네오프테린
기간: 등록 후 12주 및 24주에 수집됨
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네오프테린 수준, nmol/L
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등록 후 12주 및 24주에 수집됨
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락툴로스 배설율
기간: 등록 후 6주
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락툴로스 섭취 후 4시간 이상 동안 소변으로 락툴로스 배설율(%)
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등록 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 12월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202306090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
1차 출판 후 12개월 이내
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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