PF-06954522라고 하는 다양한 양의 연구 약이 건강한 성인의 신체에서 어떻게 용인되고 작용하는지 알아보기 위한 연구
2025년 6월 6일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자에서 PF-06954522의 단일 오름차순 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1단계, 무작위화, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조, 교차, 최초의 인간 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 연구 중인 신약(PF-06954522)이 어떻게 작용하는지 확인합니다. 그리고 중요한 부작용이 있다면. 부작용은 귀하가 복용하는 약물 또는 치료에 대한 반응(예상 또는 예상하지 못한)입니다. 이 연구는 입으로 약의 양을 한 번 더 복용한 후 사람들이 어떻게 느끼는지 볼 것입니다.
- 약을 경구 복용한 후 혈액 내 연구 약의 양을 측정하기 위해.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세에서 65세 사이의 여성으로 아이를 낳을 수 없습니다.
- 18세에서 65세 사이의 남성입니다.
- 체질량지수는 제곱미터당 16~31kg입니다.
- 총 체중이 50kg(110파운드) 이상이어야 합니다.
참가자는 다음 중 하나를 받기 위해 모자에서 이름을 그리는 것처럼 우연히 선택됩니다.
- 연구 의학(PF-06954522)
- 또는 위약(약이 들어 있지 않은 알약).
참가자는 최대 4개의 연구 의약품과 최대 2개의 위약을 받을 수 있습니다. 연구 기간은 각 그룹당 최대 36일이며 참가자는 20일 동안 CRU에 머물게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백하게 건강한 18세에서 65세까지의 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자.
- 16~30.5kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 중등도 또는 강한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제 또는 억제제를 제외하고 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 + 5 반감기 이내에 금지됩니다.
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 중재의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품(약물 또는 백신)을 사용한 이전 투여. 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 연구 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여.
- 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12-리드 ECG
- 75 mL/min/1.73 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 신장애 m².
필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 빌리루빈
- 1.05 × 정상 상한(ULN);
- TSH > ULN;
- HbA1c ≥6.5%;
- 소변 딥스틱에서 ≥1+ heme으로 정의되는 혈뇨;
- 소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR) >30 mg/g으로 정의되는 알부민뇨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
PF-06954522 및 위약의 단일 용량 투여.
참가자는 PF-06954522의 최대 5개 용량 수준과 일치하는 위약의 최대 2개 용량 수준을 받게 됩니다.
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PF-06954522는 결정될 단일 용량 증가에 따라 경구 현탁액으로 투여될 것입니다.
위약은 결정될 단일 용량 증가에 따라 경구 현탁액으로 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 2
PF-06954522 및 위약의 단일 용량 투여.
참가자는 PF-06954522의 최대 4개 용량 수준과 일치하는 위약의 최대 2개 용량 수준을 받게 됩니다.
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PF-06954522는 결정될 단일 용량 증가에 따라 경구 현탁액으로 투여될 것입니다.
위약은 결정될 단일 용량 증가에 따라 경구 현탁액으로 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 3
PF-06954522 및 위약의 단일 용량 투여.
참가자는 PF-06954522의 최대 2개 용량 수준과 일치하는 위약의 최대 1개 용량 수준을 받게 됩니다.
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PF-06954522는 결정될 단일 용량 증가에 따라 경구 현탁액으로 투여될 것입니다.
위약은 결정될 단일 용량 증가에 따라 경구 현탁액으로 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1 : 치료를받은 참가자 수 (TEAES)
기간: 마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 88 일)
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부작용 (AES)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 의료의 의료가 발생하지 않았다.
효과적인 치료 기간 동안 이벤트가 시작된 경우 AE는 TEAE로 간주되었습니다.
첫 번째 연구 개입을 또는 그 이후에 시작한 모든 사건은 연구가 끝나기 전에 TEAES로 표시되었다.
심각한 AE (SAE)는 어떤 용량 으로든 하나 이상의 기준을 충족시키는 의학적 발생으로 정의되었다 : 사망, 생명을 위협하는, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 중요한 장애/무능력, 선천적 이분법 또는 선천적 결함이 발생했습니다.
AE에는 SAE 및 비 사인이 포함되었습니다.
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마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 88 일)
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코호트 2 : Teaes를 가진 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 76 일)
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AES는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의료가 발생하지 않았다.
효과적인 치료 기간 동안 이벤트가 시작된 경우 AE는 TEAE로 간주되었습니다.
첫 번째 연구 개입을 또는 그 이후에 시작한 모든 사건은 연구가 끝나기 전에 TEAES로 표시되었다.
SAE는 임의의 복용량에서 하나 이상의 기준을 충족시키는 의료가 발생하지 않은 것으로 정의되었습니다. 사망, 생명을 위협하는, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적 또는 중대한 장애/무능력, 선천적 변칙 또는 선천적 결함이 발생했습니다.
AE에는 SAE 및 비 사인이 포함되었습니다.
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마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 76 일)
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코호트 3 : Teaes를 가진 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 64 일)
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AES는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의료가 발생하지 않았다.
효과적인 치료 기간 동안 이벤트가 시작된 경우 AE는 TEAE로 간주되었습니다.
첫 번째 연구 개입을 또는 그 이후에 시작한 모든 사건은 연구가 끝나기 전에 TEAES로 표시되었다.
SAE는 임의의 복용량에서 하나 이상의 기준을 충족시키는 의료가 발생하지 않은 것으로 정의되었습니다. 사망, 생명을 위협하는, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적 또는 중대한 장애/무능력, 선천적 변칙 또는 선천적 결함이 발생했습니다.
AE에는 SAE 및 비 사인이 포함되었습니다.
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마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 64 일)
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코호트 1 : 혈액학 실험실 테스트 이상을 가진 참가자 수 (기준 이상에 관계없이)
기간: 마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 88 일)
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계획된 혈액학 실험실 검사 : 헤마토크릿, 적혈구 수, 평균 소체 부피, 평균 소체 헤모글로빈, 평균 소체 헤모글로빈 농도, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 하위저 및 림프구.
사전 지정된 기준을 충족하는 결과가있는 참가자 수 (기준 이상에 관계없이) 가보고됩니다.
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마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 88 일)
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코호트 2 : 혈액학 실험실 테스트 이상을 가진 참가자 수 (기준 이상에 관계없이)
기간: 마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 76 일)
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계획된 혈액학 실험실 검사 : 헤마토크릿, 적혈구 수, 평균 소체 부피, 평균 소체 헤모글로빈, 평균 소체 헤모글로빈 농도, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 하위저 및 림프구.
사전 지정된 기준을 충족하는 결과가있는 참가자 수 (기준 이상에 관계없이) 가보고됩니다.
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마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 76 일)
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코호트 3 : 혈액학 실험실 테스트 이상을 가진 참가자 수 (기준 이상에 관계없이)
기간: 마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 64 일)
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계획된 혈액학 실험실 검사 : 헤마토크릿, 적혈구 수, 평균 소체 부피, 평균 소체 헤모글로빈, 평균 소체 헤모글로빈 농도, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 하위저 및 림프구.
사전 지정된 기준을 충족하는 결과가있는 참가자 수 (기준 이상에 관계없이) 가보고됩니다.
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마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 64 일)
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코호트 1 : 임상 화학 실험실 테스트 이상을 가진 참가자 수 (기준 이상에 관계없이)
기간: 마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 88 일)
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계획된 화학 실험실 테스트 : 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 시스타 틴 C, 추정 사구체 여과율, 포도당 (금식), 칼슘, 나트륨, 칼륨.
클로라이드, 총 중탄산염, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 총 빌리루빈, 직접 및 간접 빌리루빈, 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제, 크레아틴 키나제, 요산, 알부민 및 총 단백질.
사전 지정된 기준을 충족하는 결과가있는 참가자 수 (기준 이상에 관계없이) 가보고됩니다.
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마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 88 일)
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코호트 2 : 임상 화학 실험실 시험 이상을 가진 참가자 수 (기준 이상에 관계없이)
기간: 마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 76 일)
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계획된 화학 실험실 테스트 : 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 시스타 틴 C, 추정 사구체 여과율, 포도당 (금식), 칼슘, 나트륨, 칼륨.
클로라이드, 총 중탄산염, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 총 빌리루빈, 직접 및 간접 빌리루빈, 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제, 크레아틴 키나제, 요산, 알부민 및 총 단백질.
사전 지정된 기준을 충족하는 결과가있는 참가자 수 (기준 이상에 관계없이) 가보고됩니다.
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마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 76 일)
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코호트 3 : 임상 화학 실험실 시험 이상을 가진 참가자 수 (기준 이상에 관계없이)
기간: 마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 64 일)
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계획된 화학 실험실 테스트 : 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 시스타 틴 C, 추정 사구체 여과율, 포도당 (금식), 칼슘, 나트륨, 칼륨.
클로라이드, 총 중탄산염, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 총 빌리루빈, 직접 및 간접 빌리루빈, 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제, 크레아틴 키나제, 요산, 알부민 및 총 단백질.
사전 지정된 기준을 충족하는 결과가있는 참가자 수 (기준 이상에 관계없이) 가보고됩니다.
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마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 64 일)
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코호트 1 : 소변 검사 실험실 테스트 이상을 가진 참가자 수 (기준 이상에 관계없이)
기간: 마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 88 일)
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계획된 소변 검사 검사는 pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테르 제, 우로 빌리 겐 및 소변 빌리루빈을 포함 하였다.
사전 지정된 기준을 충족하는 결과가있는 참가자 수 (기준 이상에 관계없이) 가보고됩니다.
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마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 88 일)
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코호트 2 : 소변 검사 실험실 테스트 이상을 가진 참가자 수 (기준 이상에 관계없이)
기간: 마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 76 일)
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계획된 소변 검사 검사는 pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테르 제, 우로 빌리 겐 및 소변 빌리루빈을 포함 하였다.
사전 지정된 기준을 충족하는 결과가있는 참가자 수 (기준 이상에 관계없이) 가보고됩니다.
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마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 76 일)
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코호트 3 : 소변 검사 실험실 테스트 이상을 가진 참가자 수 (기준 이상에 관계없이)
기간: 마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 64 일)
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계획된 소변 검사 검사는 pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테르 제, 우로 빌리 겐 및 소변 빌리루빈을 포함 하였다.
사전 지정된 기준을 충족하는 결과가있는 참가자 수 (기준 이상에 관계없이) 가보고됩니다.
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마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 64 일)
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코호트 1 : 활력 징후의 분류에 따른 참가자 수치 데이터
기간: 마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 88 일)
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활력 징후 매개 변수는 사전 지정 된 데이터 분류에 따라 요약되었다 : 앙와위 수축기 혈압 : (<) 90 밀리미터의 수은 (MMHG), 기준선에서 증가 또는 감소, 초간 이완기 혈압 : 값 <50 mmHg, 기준선으로부터의 증가 또는 감소 및 supine 펄스 속도 : 값 <40 BEATS BEATS.
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마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 88 일)
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Cohort 2 : 활력 징후의 분류에 따른 참가자 수치 데이터
기간: 마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 76 일)
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활력 징후 매개 변수는 사전 지정 된 데이터 분류에 따라 요약되었다 : 앙와위 수축기 혈압 : (<) 90 밀리미터의 수은 (MMHG), 기준선에서 증가 또는 감소, 초간 이완기 혈압 : 값 <50 mmHg, 기준선으로부터의 증가 또는 감소 및 supine 펄스 속도 : 값 <40 BEATS BEATS.
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마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 76 일)
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코호트 3 : 활력 징후의 분류에 따른 참가자 수 데이터
기간: 마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 64 일)
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활력 징후 매개 변수는 사전 지정된 데이터 분류에 따라 요약되었다 : 앙와위 수축기 혈압 : (<) 90 밀리미터의 수은 (MMHG), 기준선으로부터 증가 또는 감소, 값 <50 mmHg 및 기준선에서 값 <20mmHG의 증가 또는 감소.
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마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 64 일)
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코호트 1 : 심전도 (ECG) 이상의 분류에 따른 참가자 수 매개 변수
기간: 마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 88 일)
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사전 지정 된 ECG 이상 기준 : PR 간격 밀리 초 (MSEC), 값> = 300, 기준선> 200 및 백분율 (%) 변경> = 25%, 기준선 <= 200 및 백분율 변화> = 50%; QRS 지속 시간 (MSEC) : 값> = 140, % 변경> = 50 %; Fridericia 's Formula (QTCF) (MSEC)를 사용하여 수정 된 QT 간격 : 450 <value <= 480, 480 <= value <500, 값> = 500, 30 <= 변경 <60 및 변경> 60.
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마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 88 일)
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코호트 2 : ECG 이상 파라미터의 분류에 따른 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 76 일)
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사전 지정 된 ECG 이상 기준 : PR 간격 밀리 초 (MSEC), 값> = 300, 기준선> 200 및 백분율 (%) 변경> = 25%, 기준선 <= 200 및 백분율 변화> = 50%; QRS 지속 시간 (MSEC) : 값> = 140, % 변경> = 50 %; Fridericia 's Formula (QTCF) (MSEC)를 사용하여 수정 된 QT 간격 : 450 <value <= 480, 480 <= value <500, 값> = 500, 30 <= 변경 <60 및 변경> 60.
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마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 76 일)
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코호트 3 : ECG 이상 파라미터의 분류에 따른 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 64 일)
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사전 지정 된 ECG 이상 기준 : PR 간격 밀리 초 (MSEC), 값> = 300, 기준선> 200 및 백분율 (%) 변경> = 25%, 기준선 <= 200 및 백분율 변화> = 50%; QRS 지속 시간 (MSEC) : 값> = 140, % 변경> = 50 %; Fridericia 's Formula (QTCF) (MSEC)를 사용하여 수정 된 QT 간격 : 450 <value <= 480, 480 <= value <500, 값> = 500, 30 <= 변경 <60 및 변경> 60.
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마지막 연구 약물 후 1 일부터 35 일까지 (최대 약 64 일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1 : PF-06954522의 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)의 시간 제로 (0)에서 시간까지의 혈장 농도 시간 프로파일 하의 영역
기간: 1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 auclast를 결정 하였다.
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1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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코호트 2 : PF-06954522의 auclast
기간: 1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 auclast를 결정 하였다.
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1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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코호트 1 : PF-06954522의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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PF-06954522의 CMAX 가이 결과 측정에서보고되었습니다.
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1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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코호트 2 : PF-06954522의 CMAX
기간: 1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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PF-06954522의 CMAX 가이 결과 측정에서보고되었습니다.
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1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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코호트 1 : PF-06954522의 최대 관찰 된 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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PF-06954522의 TMAX 가이 결과 측정에서보고되었습니다.
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1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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코호트 2 : PF-06954522의 Tmax
기간: 1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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PF-06954522의 TMAX 가이 결과 측정에서보고되었습니다.
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1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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코호트 1 : PF-06954522의 무한대 (AUCINF)로 외삽 된 시간으로부터의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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혈장 농도 시간 프로파일 하의 영역은 시간 0부터 무한한 시간으로 외삽 된 시간으로부터.
그것은 Auclast +(Clast*/kel)에 의해 결정되었으며, 여기서 Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 추정 된 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측 된 혈장 농도입니다.
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1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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코호트 2 : PF-06954522의 AUCINF
기간: 1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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혈장 농도 시간 프로파일 하의 영역은 시간 0부터 무한한 시간으로 외삽 된 시간으로부터.
그것은 Auclast +(Clast*/kel)에 의해 결정되었으며, 여기서 Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 추정 된 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측 된 혈장 농도입니다.
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1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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코호트 1 : PF-06954522의 터미널 반감기 (T1/2)
기간: 1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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T1/2는 Loge (2)/kel에 의해 결정되었으며, 여기서 kel은 로그 선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산 된 말단 위상 속도 상수입니다.
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1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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코호트 2 : PF-06954522의 T1/2
기간: 1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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T1/2는 Loge (2)/kel에 의해 결정되었으며, 여기서 kel은 로그 선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산 된 말단 위상 속도 상수입니다.
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1 일에 단일 복용량 후 0 시간 (사전 복용량)에서 72 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 2월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C4001001
- NCT06003777 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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