[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (RhaPSody)
2024년 11월 18일 업데이트: MedRhythms, Inc.
이는 단일 부문, 다중 사이트, 예상 하이브리드 구현 및 타당성 시험입니다. 이 시험의 주요 목적은 보행 장애가 있는 만성 뇌졸중 환자를 대상으로 MR-001의 임상 시행에 대한 촉진제와 장벽에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 두 번째로, 이 시험에서는 보행 능력, 삶의 질, 기분 및 인지에 임상적으로 영향을 미치는 MR-001의 타당성을 평가할 것입니다.
이 단일군, 다중 부위, 전향적 하이브리드 구현 및 타당성 시험의 목표는 보행 장애가 있는 만성 뇌졸중 환자를 위한 MR-001의 임상 구현에 대한 촉진제 및 장벽에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 다양한 치료 환경에서 MR-001의 구현과 관련될 수 있는 잠재적인 임상 및 수술적 요구와 기회에 대한 이해를 높입니다.
- MR-001이 보행 능력에 미치는 영향을 평가합니다.
- MR-001이 삶의 질과 기분에 미치는 영향을 평가합니다.
- MR-001이 인지에 미치는 영향을 평가합니다.
모든 참가자에게는 MR-001이 처방되고 8주 동안 매주 3회 30분 동안 걷도록 요청됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
MR-001은 성인 만성 뇌졸중 환자의 보행 및 보행 상태 개선을 목적으로 재택 외래 재활 치료를 제공하는 의료기기이다. 이 장치는 리듬청각자극(RAS)을 기반으로 하며 디지털 방식으로 자율적으로 작동하도록 설계되었습니다. RAS는 기본적인 신경과학 메커니즘과 임상 적용에 대한 엄격한 연구를 통해 뒷받침되는 치료법입니다.
"청각-운동 동반"의 과학적 원리는 RAS의 표준화된 임상 개입의 기초입니다. 연구에 따르면 다중 피질 및 피질하 네트워크를 통해 청각 시스템과 운동 시스템 사이에 풍부한 연결성이 있는 것으로 나타났습니다. 특히, 청각 및 운동 시스템은 "청각-운동 동조"("동행"이라고도 함)로 알려진 현상인 외부 청각 리듬 신호에 무의식적으로 동기화할 수 있는 것으로 나타났습니다. 청각 리듬은 이 두 시스템 간의 동기화를 위한 일관된 시간적 구조를 제공합니다. 이 일관된 구조는 다음 움직임이 어디에 있어야 하는지 무의식적으로 뇌에 알리는 데 사용됩니다.
본 연구의 1차 평가변수는 병원 시스템, 외래환자 재활센터, 비급성 진료소 환경을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 환경에서 MR-001의 구현을 평가하는 것입니다. 이 평가에는 MR-001 배포를 위한 적절한 구현 전략, 만성 뇌졸중 환자에게 MR-001을 전달하는 데 있어 촉진제 및 장벽의 특성화, 등록된 환자 프로필의 특성화, 참가자 경험 및 만족도의 특성화에 대한 임상의의 상세한 질적 피드백이 포함됩니다. MR-001과 함께. 본 연구의 2차 평가변수는 보행 능력, 삶의 질, 기분 및 인지에 대한 MR-001의 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 병력이 있고 현재 만성 단계에 있으며 수석 조사자(PI)가 판단한 임상적으로 관련된 보행 장애가 있는 성인(>18세).
- 제안된 연구 계획에 스스로 동의하고 준수할 수 있고 의지가 있습니다.
- PI 재량에 따라 MR-001 개입을 가정에서 사용하도록 권장되고 독립적인 프로토콜 정의 걷기 치료 세션에 안전하게 참여할 수 있다고 간주되는 개인.
제외 기준:
- 잠재적 참가자가 자체 보고한 MR-001의 이전 사용.
- PI의 임상 판단에 따라 참여를 방해하는 과거 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자들은 MR-001을 우편으로 집으로 배송받게 됩니다.
참가자는 8주 동안 주 3회, 24개 세션 동안 장치를 사용하도록 요청됩니다.
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8주 동안 주당 3회 장치를 사용합니다. 총 24개 세션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 치료 환경에서 MR-001의 구현과 관련될 수 있는 잠재적인 임상 및 수술적 요구와 기회에 대한 이해를 높입니다.
기간: 8주
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지정된 기간 동안 최대 3회 수집된 처방자 인터뷰를 통해 정성적 데이터 수집을 통해 달성되었습니다.
이 인터뷰는 MR-001 배포를 위한 적절한 구현 전략에 대한 처방자의 피드백에 중점을 둘 것입니다. 만성 뇌졸중 환자에게 MR-001을 전달하는 데 대한 촉진제 및 장벽; 등록된 환자 프로필의 특성화, 등록된 참가자 경험 및 MR-001에 대한 만족도.
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2분 도보 테스트(2MWT)
기간: 8주
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MR-001 개입 전과 후의 2분 걷기 테스트(2MWT) 참가자의 방향성 개선으로 평가되었습니다.
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8주
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환자 건강 설문지(PHQ-8)
기간: 8주
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MR-001 개입 전후 환자 건강 설문지(PHQ-8)로 측정한 우울증 심각도에 대한 자가 보고를 방향적으로 개선한 참가자의 비율.
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8주
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트레일 제작 테스트 파트 A(TMT-A)
기간: 8주
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MR-001 개입 전과 후의 TMT-A(Trail Making Test Part A)로 측정된 처리 속도를 방향적으로 향상시키는 참가자의 비율입니다.
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8주
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Short Falls 효능 척도 국제(Short FES-I)
기간: 8주
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MR-001 개입 전과 후의 Short Falls Efficacy Scale International(Short FES-I)에 의해 측정된 낙상에 대한 우려와 관련하여 방향적으로 개선된 참가자의 비율.
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8주
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범불안장애(GAD-7) 설문지
기간: 8주
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MR-001 개입 전과 후의 범불안장애(GAD-7) 설문지에 의해 측정된 범불안의 심각도에 대한 자가 보고를 방향적으로 개선한 참가자의 비율.
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8주
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트레일 메이킹 테스트 파크 B(TMT-B)
기간: 8주
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MR-001 개입 전과 후의 TMT-B(Trail Making Test Part B)로 측정된 세트 시프팅(실행 기능)을 방향적으로 개선한 참가자의 비율입니다.
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8주
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뇌졸중 영향 척도(SIS) 기억력 및 사고력 하위 테스트
기간: 8주
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MR-001 개입 전과 후 뇌졸중 영향 척도(기억 및 사고 하위 테스트만 해당)로 측정된 자가 보고 사고 능력을 방향적으로 향상시킨 참가자의 비율입니다.
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8주
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환자의 전체적인 인상 변화 척도(PGIC)
기간: 8주
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환자의 전반적인 변화 인상(PGIC) 척도로 측정하여 자가 보고된 변화 정도를 방향적으로 개선한 참가자의 비율입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Sabrina Taylor, PhD, MedRhythms, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 4월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PS200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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