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SLNB를 줄이기 위한 전자 의료 기록 기반 넛지

2024년 2월 12일 업데이트: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh Medical Center

ER+ 유방암을 앓고 있는 노인 여성의 가치가 낮은 겨드랑이 수술을 줄이기 위한 전자 의료 기록 기반 넛지 개입

이 전향적이고 역사적으로 통제된 품질 개선 프로젝트의 목표는 전자 건강 기록(EHR) 기반 넛지가 초기 ER+를 앓고 있는 노인 여성의 감시 림프절 생검(SLNB) 비율에 영향을 미치는지 여부와 그 정도를 결정하는 것입니다. , 임상적으로 결절 음성 유방암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SSO(Society of Surgical Oncology)는 가치가 낮은 수술을 줄이기 위한 노력의 일환으로 일련의 현명한 선택 권장 사항을 채택했습니다. 2016년에 처음 발표된 권장 사항 중 하나는 초기 단계의 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 임상적으로 결절 음성 유방을 가진 노인 여성(≥ 70세)의 겨드랑이 병기 결정을 위한 감시 림프절 생검(SLNB)의 일상적인 사용을 반대하는 것입니다. 암. 이 환자 모집단에서 SLNB의 단계적 확대를 테스트하는 직접적인 무작위 시험이 없었기 때문에 이 권장 사항을 뒷받침하는 데이터는 사실상 대부분 후향적이었습니다. 이로 인해 SLNB 구현 해제의 가변성이 발생했으며 일부 센터에서는 SLNB 사용률이 여전히 50~60%에 달합니다.

이 문제를 해결하기 위해 우리는 SLNB 생략에 대한 현명한 선택 기준을 충족하는 환자를 표시하는 전자 의료 기록 기반 열 넛지를 설계했습니다. 이는 외과 의사 결정이 계획된 환자의 첫 번째 진료소 방문으로 이어지는 순간에 외과 의사를 대상으로 설계되었습니다. 본 연구에서 우리는 12개월 동안 컬럼 넛지를 배치했습니다.

등록 수는 연구에 참여한 외과의사(넛지가 배포된 대상)의 수를 반영합니다. 우리는 이 외과의사 그룹이 넛지 전 기간과 넛지 후 기간 사이에 400명 이상의 환자를 진료할 것으로 예상합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ER+/PR+ 및 HER2-, 초기 단계, 임상적으로 결절 음성 유방암을 앓고 있는 70세 이상의 여성

설명

포함 기준:

  • 초기 단계(I-III기) 유방암
  • 임상적으로 림프절 음성
  • ER+ 및/또는 PR+, HER2 비증폭
  • 진단 시 비전이성

제외 기준:

  • 70세 미만
  • 유방암은 ER+나 PR+가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EHR에 대한 사전 넛지 배포
SLNB 비율은 넛지 배포 전 12개월 동안 기록됩니다.
넛지 배치 이전에는 개입 제어 기간이 없습니다.
EHR에 대한 넛지 이후 배포
SLNB 비율은 EHR에 넛지 배포 후 12개월 동안 기록됩니다.
넛지는 병원에 오는 환자가 문서화된 ER+ 유방암으로 새로운 방문으로 표시되는 EPIC의 칼럼입니다. 외과 의사에게 현명한 선택 기준을 상기시키고 SLNB 생략을 고려하기 위해 마우스를 위에 올리면 넛지 플래그가 팝업될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EHR에 넛지 배포 후 SLNB 비율
기간: 12 개월
우리는 12개월의 개입 기간 동안 매월 SLNB 사용 비율(의사가 수술을 수행한 경우 예/아니요)을 기록할 것입니다. 넛지 배포 후 SLNB 비율은 넛지 배포 전 SLNB 비율과 비교됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 허용(AIM) [설문조사]
기간: EHR에 배포하기 2주 전
AIM은 모든 항목이 5점 Likert 척도(전적으로 동의하지 않음[1] - 전적으로 동의함[5])로 측정되고 평균으로 점수가 매겨진 검증된 4개 항목 설문조사입니다. 모든 참가자의 평균 점수가 보고됩니다.
EHR에 배포하기 2주 전
개입 적절성 측정(IAM) [설문조사]
기간: EHR에 배포하기 2주 전
AIM은 모든 항목이 5점 Likert 척도(전적으로 동의하지 않음[1] - 전적으로 동의함[5])로 측정되고 평균으로 점수가 매겨진 검증된 4개 항목 설문조사입니다. 모든 참가자의 평균 점수가 보고됩니다.
EHR에 배포하기 2주 전
개입조치(FIM)의 타당성 [조사]
기간: EHR에 배포하기 2주 전
AIM은 모든 항목이 5점 Likert 척도(전적으로 동의하지 않음[1] - 전적으로 동의함[5])로 측정되고 평균으로 점수가 매겨진 검증된 4개 항목 설문조사입니다. 모든 참가자의 평균 점수가 보고됩니다.
EHR에 배포하기 2주 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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