혈관 내 대동맥 복구를 위한 3D 홀로그램 안내, 탐색 및 제어 (3D-GN&C)

포함 기준:

1. 환자는 24~28mm 몸체의 Cook Zenith Flex AAA 분기형 스텐트 그래프트에 대한 사용 지침(IFU)을 충족합니다.

   1. 필수 삽입 시스템과 호환되는 적절한 장골/대퇴부 접근
   2. 동맥류에 가까운 비동맥류 신장하 대동맥 부분(목):

   나. 길이가 최소 15mm 이상인 것 ii. 외벽에서 외벽까지 측정된 직경이 26mm 이하, 20mm 이상 iii. 동맥류의 긴 접근에 대해 60도 미만의 각도 및 iv. 부신대동맥 축에 대해 45도 미만의 각도 c. 장골 동맥 원위 고정 부위는 길이가 10mm 이상이고 직경이 7.5-20mm입니다(외벽에서 외벽까지 측정).

2. 남성/여성, ≥ 18세
3. 참여 센터의 일상적인 임상 진료 기준에 따라 복부 대동맥류의 혈관내 수복이 필요하다는 기준을 충족하는 환자
4. 가임기 여성은 임신하지 않고, 수유하지 않고, 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다. 지수 시술 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성이 나온 경우
5. 사이트 국가 규정에 따라 적용 가능하고 정의된 서면 동의서를 제공하세요.
6. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. Cook Zenith Flex 대동맥 이식편에 대한 금기 사항:

   1. 스테인레스 스틸, 폴리에스테르, 땜납(주석, 은), 폴리프로필렌 또는 금에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 환자
   2. 혈관내 이식편 감염의 위험이 증가할 수 있는 전신 감염 환자
2. 심장 박동기, AICD 또는 신경 자극기와 같은 전자 임플란트의 존재
3. 무릎 위 금속 임플란트(예: 인공 고관절) 존재
4. 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
5. 임산부
6. 대조 CT 스캔을 할 수 없는 환자
7. 1차 평가변수 평가가 완료되지 않은 기타 시험용 의약품 또는 의료기기 임상 연구에 현재 또는 계획적으로 참여하고 있습니다.
8. 연구자의 의견으로 피험자가 이 치료를 받는 것을 방해하는 기타 의학적, 사회적, 심리적 문제와 치료 전후의 절차 및 평가
9. 24~28mm Cook Zenith Flex AAA 분기형 스텐트 그래프트에 대한 IFU 외부 해부