폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Cryosa 시스템의 임상 시험 (ARCTIC-3)
2026년 8월 10일 업데이트: Cryosa, Inc.
폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Cryosa 시스템에 대한 다기관 파일럿 연구
이는 중등도에서 중증 OSA 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 치료하기 위한 Cryosa 시술의 안전성을 평가하기 위해 데이터를 수집하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 단일군 안전성 및 성능 연구입니다.
이 연구는 또한 Cryosa 시스템의 만성 성능을 평가하고 다음 임상 연구에서 안전성과 효과를 입증하는 데 사용될 치료 효과에 대한 임상 측정치를 수집할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서는 미국 내 최대 10개 기관에 등록된 25명의 피험자를 치료할 예정입니다.
등록은 경쟁적이지만 각 사이트는 치료 대상을 15명으로 제한합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
25
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Laura Stoltenberg
- 전화번호: 612-489-5909
- 이메일: lstoltenberg@cryosa.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cassie Morris
- 전화번호: 612-489-5909
- 이메일: cmorris@cryosa.com
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth University of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Albany ENT & Allergy Services
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Specialty Physician Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 - 70세
- 병력 및 신체에 근거하여 중등도에서 중증의 OSA를 겪을 가능성이 높거나 이전 수면 연구에 근거하여 중등도에서 중증 OSA(AHI ≥ 15)로 확정된 진단을 받았을 가능성이 있습니다. PSG는 등록 후 수행되거나 등록 후 3개월 이내에 수행되는 허용 가능한 PSG가 필요합니다. a) AHI ≥ 15 b) 혼합성 및 중추성 무호흡증 총 무호흡증의 25% 이하, 그리고 c) SpO2는 다음의 경우 ≥ 70%여야 합니다. 지속적인 적격성을 위해서는 수면 시간의 ≥ 90%.
- 기도양압(PAP) 또는 하악 전진 장치(MAD)를 사용할 수 없거나 사용을 거부하거나 견딜 수 없는 경우
- 등록 시 BMI 40kg/m2 이하
- 지리적으로 안정적이고 현장과 가깝습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 전신 마취에 대한 금기 사항 또는 조사자의 의견으로는 시술 중 또는 부작용에 대한 반응으로 삽관을 포함한 시술을 견딜 수 없을 것입니다.
- 조사자의 의견에 따르면 OSA의 주요 원인으로 생각되는 심각한 상악 하악 부전
- 명백히 심각한 고정성 상부 기도 폐쇄(종양, 폴립, 코 폐쇄)
- 상기도의 연조직(예: 목젖, 연구개 또는 편도선)에 대해 예정된 시술 후 12주 이내에 이전 수술을 수행한 경우.
- 구강암 또는 치유되지 않는 구강 상처
- 설저축소술, UPPP 및 설하 신경 자극을 포함한 사전 수면 수술.
- 목이나 상부 호흡기에 방사선 치료를 받은 병력
- 후두, 혀 또는 인후의 암 또는 선천성 기형에 대한 외과적 절제(편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 제외)
- 감기 두드러기의 역사
- 조사관 재량에 따라 COVID-19로 인해 기계적 환기를 사용하여 입원한 이력
- 저항성 고혈압은 서로 다른 계열의 세 가지 항고혈압제를 최대 내약 용량으로 동시에 사용함에도 불구하고 목표치보다 높은 혈압으로 정의됩니다.
- 신경근 질환 또는 기타 신경학적 결손(예: 다발성 경화증, 근이영양증, 파킨슨병, 일과성 허혈 발작, 간질 또는 뇌혈관 사고)
- 중등도에서 중증의 울혈성폐쇄성폐질환(COPD) 진단
- 활동성 중증 폐혈관 질환(예: 폐동맥고혈압 또는 폐색전증)
- 혈관부종이나 혀 비대를 유발할 수 있는 하시모토 갑상선염과 같은 치료되지 않은 활동성 갑상선 질환
- 혀의 혈관부종 병력
- HbA1c >9인 조절되지 않는 당뇨병(당뇨병[DM] 또는 인슐린 의존성 당뇨병[IDDM] 포함).
- 현재 심각한 심장 판막 기능 장애, NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 불안정 협심증 또는 최근(< 12개월) 심근 경색 또는 심각한 심장 부정맥으로 치료를 받고 있는 경우
- 지난 12개월 이내에 출혈 사건, 알려진 출혈 체질, 어떤 이유로든 면역력 저하 또는 심장마비나 뇌졸중이 있는 피험자
- 투석을 받고 있거나 6개월 이내에 투석을 시작할 것으로 예상되는 중증 신부전(4기 또는 5기)의 임상적 증거
- TIA, 뇌졸중 또는 근육 기능 장애의 병력 또는 현재 임상 증거
- 현재 흡연자(≥ 1갑/일)
- 향후 2년 동안 교대근무가 있거나 교대근무가 있을 것으로 예상되는 경우
- 피험자는 PSG 및/또는 HSAT 중 측정 결과를 방해할 수 있는 수면 위생 행동을 가지고 있습니다.
- 알려진 활성 물질 사용 장애
- 조사자의 의견에 따르면 기면증과 탈력발작, 만성 통증에 따른 중증 불면증/불면증, PTSD와 같은 졸음의 기능적 평가를 혼동하는 기타 중증 수면 장애
연구 종료점에 영향을 미칠 수 있는 다음 약물 중 하나를 복용하는 환자:
벤조디아제핀, Z-약물(졸피뎀 및 에스조피클론) 아편제, 항정신병제(신경 이완제), 페노티아진 및 처방 각성제(Sunosi, Provigil 및 Nuvigil 포함)
- 피험자의 연구 요구 사항 충족 능력 및 연구 동의 제공 능력을 방해하는 활동성 정신 질환(정신병, 주요 우울증 또는 급성 불안 발작)
- 임신 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 가임기 여성(치료일로부터 3개월 이내)
- 연구자가 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 이유
- 의뢰인이 서면으로 승인하지 않는 한 현재 다른 시판 전 조사 연구에 참여하고 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 크라이오사 절차
본 연구의 목적은 임상적으로 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 대상으로 혀와 연구개에 적용되는 Cryosa 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
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냉동요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 시술 또는 기기/치료 관련 사례의 발생률
기간: 시술 후 처음 90일
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안전성은 시술 후 처음 90일 동안 발생하는 모든 심각한 시술 또는 장치/치료 관련 사례를 평가하여 평가됩니다. 심각하거나 심각하지 않거나 관련이 있거나 관련이 없는 유해 사례(AE)는 연구 기간 동안 등록된 모든 대상으로부터 수집됩니다. |
시술 후 처음 90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 테스트
기간: 6개월 후속 방문
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수면다원검사(PSG) 테스트를 통해 무호흡 저호흡 지수(AHI4)의 기준선 변화를 평가하여 시술 후 OSA의 심각도를 줄이는 데 있어 Cryosa 시술의 효과를 정량화합니다.
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6개월 후속 방문
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환자 보고 결과(PRO) 효능 측정 - Epworth 졸음 설문조사(ESS)
기간: 시술 후 30일, 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준선과 비교하여 치료 후 주간 졸음의 변화를 평가합니다.
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시술 후 30일, 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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환자 보고 결과(PRO) 안전 조치 - 통증 수치 척도(NRS)
기간: 시술 후 7일, 30일, 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준선과 비교하여 치료 후 구인두 통증 지표를 평가합니다.
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시술 후 7일, 30일, 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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환자 보고 결과(PRO) 안전 조치 - 섭식 평가 도구(EAT-10)
기간: 시술 후 7일, 30일, 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준선과 비교하여 치료 후 삼키는 지표의 변화를 평가합니다.
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시술 후 7일, 30일, 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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환자보고 결과 (PRO) 안전 조치-PROMIS-SLEEP PRESFANCE (PROMIS-SD)
기간: 시술 후 30 일, 90 일, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월
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일반적인 깨어있는 시간 동안의 경보, 졸음 및 피로에 대한 인식, 수면 문제 또는 경고 손상과 관련된 깨우기 동안 인식 된 기능적 장애를 평가합니다.
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시술 후 30 일, 90 일, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월
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환자보고 결과 (PRO) 안전 조치-PROMIS-SLEEP 관련 장애 (PROMIS-SRI)
기간: 시술 후 30 일, 90 일, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월
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온화한 주관적인 피곤함에서부터 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로 감각에 이르기까지 다양한 증상을 평가하여 일상 활동을 실행하고 가족 또는 사회적 역할에서 기능을 감소시키는 능력을 감소시킬 수 있습니다.
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시술 후 30 일, 90 일, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 수면 무호흡증 테스트(HSAT) - 무호흡-저호흡 지수(AHI4)
기간: 시술 후 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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이틀 밤의 테스트를 수집하고, 이틀 밤의 평균을 기준선과 비교하여 치료 후 AHI4의 변화를 평가하는 데 사용할 것입니다.
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시술 후 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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가정 수면 무호흡증 테스트(HSAT) - 산소 불포화 지수(ODI)
기간: 시술 후 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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이틀 밤의 테스트를 수집하고, 이틀 밤의 평균을 기준선과 비교하여 치료 후 ODI 수면 지표의 변화를 평가하는 데 사용할 것입니다.
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시술 후 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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가정 수면 무호흡증 테스트(HSAT) - 산소 포화도(SpO2)
기간: 시술 후 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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이틀 밤의 테스트를 수집하고, 이틀 밤의 평균을 사용하여 기준선과 비교하여 치료 후 SpO2 수면 지표의 변화를 평가합니다.
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시술 후 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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가정 수면 무호흡증 검사(HSAT) - 저산소증 부담
기간: 시술 후 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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이틀 밤의 테스트를 수집하고, 이틀 밤의 평균을 사용하여 기준선과 비교하여 치료 후 저산소성 부담 수면 지표의 변화를 평가합니다.
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시술 후 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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가정 수면 무호흡증 테스트(HSAT) - 코골이
기간: 시술 후 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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이틀 밤의 테스트를 수집하고, 이틀 밤의 평균을 기준선과 비교하여 치료 후 코골이 에피소드 수면 지표의 변화를 평가하는 데 사용할 것입니다.
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시술 후 90일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 11515
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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