난치성 MSS 전이성 대장암에 대한 Fruquintinib + PD-1
2023년 8월 27일 업데이트: Hunan Cancer Hospital
실제 환경에서 불응성 MSS 전이성 대장암에 대한 Fruquintinib + PD-1의 효능, 안전성 및 예측 인자
난치성 CRC의 생존율은 암울하고 치료 옵션은 제한되어 있습니다. 연구진은 실제 환경에서 난치성 MSS 전이성 대장암에서 fruquintinib과 PD-1의 효능, 안전성 및 예측 변수를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 MSS/pMMR mCRC 환자에게 베바시주맙 및 세툭시맙과 같은 표적 약물을 사용하거나 사용하지 않고 최소 2차의 표준 화학요법을 진행한 후 프루퀸티닙과 항PD-1 항체를 병용 투여하는 후향적 단일군, 단일 센터 연구를 수행했습니다. 2019년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 후난 암병원에서.
적격 환자는 18세 이상이었고 조직학적 또는 세포학적으로 결장 또는 직장의 선암종이 확인된 환자였습니다. 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)으로 평가하기 위해 절제 불가능하고 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자의 경우. 1차 평가변수는 전체 생존(OS)이었습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
ChangSha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
난치성 MSS 전이성 대장암
설명
포함 기준:
2019년 1월 1일부터 6월 30일까지 후난 암병원에서 베바시주맙 및 세툭시맙과 같은 표적 약물을 포함하거나 포함하지 않은 표준 화학요법을 최소 2회 이상 진행한 후 Fruquintinib과 항PD-1 항체를 병용 투여받은 MSS/pMMR mCRC 환자 2022; 적격 환자는 18세 이상이었고, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장 또는 직장의 선암종을 갖고 있었습니다. 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)으로 평가하기 위해 절제 불가능하고 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
0-2의 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태;
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
스터디 그룹
프루퀸티닙과 항PD-1 항체의 결합
|
Fruquintinib(21일 투여/7일 휴무 동안 1일 1회 3-5mg) 항PD-1 항체(신틸리맙, 토리팔리맙, 펨브롤리주맙, 티슬레리주맙 및 니볼루맙 포함).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년까지 평가
|
전체 생존율은 연구 치료부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지 관찰된 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2년까지 평가
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 1년까지 평가
|
RECIST 버전 1.1에 따라 치료 시작부터 연구자의 판단 또는 원인에 따른 사망 중 먼저 발생하는 질병 진행까지의 시간입니다.
|
최대 1년까지 평가
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년까지 평가
|
ORR은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 연구자의 종양 평가를 사용하여 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR) 비율의 합으로 계산되었습니다.
|
최대 1년까지 평가
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 1년까지 평가
|
RECIST v 1.1에 따르면 질병 통제율은 (CR + PR) 비율과 안정 질병(SD) 비율을 더한 것으로 정의되었습니다.
|
최대 1년까지 평가
|
|
치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 최대 1년까지 평가
|
심각한 부작용(SAE)을 포함하여 CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 부작용(TRAE)
|
최대 1년까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FRUPD-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .