INGEVITY+를 통한 전도 시스템 속도 (INSIGHT-LBBA)
2025년 5월 20일 업데이트: Duke University
왼쪽 번들 분기 영역에 대해 IngeviTy+를 사용한 전도 시스템 속도
이 연구는 Boston Scientific INGEVITY+ 심장 조율 리드를 LBBA(좌각 분지 영역)에 이식할 때 안전성과 효율성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
INSIGHT는 서맥 방지 페이싱을 목적으로 이전에 LBBA에 이식된 INGEVITY+ 리드에 대한 전향적으로 정의된 분석입니다. 결과는 합병증 없는 비율(안전성)과 납 측정(성능)을 제공합니다.
데이터는 LBBA에 이식된 INGEVITY+ 리드에 대한 데이터를 얻기 위해 회고적, 다기관, 미국 전용 관찰 차트 검토를 통해 수집됩니다. 펄스 발생기 및 LATITUDE 원격 모니터링 시스템에서 페이싱 임계값 및 R파 진폭에 대한 추가 데이터가 수집됩니다. 종말점을 평가하기 위해 각 부위에서 연속 임플란트를 수집합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1383
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Sarasota Memorial Health Care System
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- Community Heart and Vascular Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health - Saint Mary's Duluth Clinic
-
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
서맥에 대한 박동수 지원을 제공하기 위해 LBBA에 이식된 INGEVITY+ 리드를 이식한 환자.
설명
1차 분석을 위한 포함 기준:
- 새로운 항서맥 박동 조절 장치 임플란트.
- 최소 90일 전 의료 기록에 기록된 INGEVITY+ LBBA 리드 임플란트 시도.
- Boston Scientific SSPC 시리즈 외장을 사용한 LBBAP 임플란트 시도
1차 분석 제외 기준:
-ICD 및 CRT-D 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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LBBA 통합성+ 속도
LBBA에 INGEVITY+ 리드가 이식된 항서맥 조율이 필요한 환자.
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환자는 이전에 LBBA에 위치한 INGEVITY+ 리드를 이식했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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납 관련 합병증 무료 비율
기간: 90일 동안 임플란트
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침습적 개입으로 교정이 필요하거나 기기 기능의 심각한 손실을 초래하는 이상 사례.
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90일 동안 임플란트
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간격 임계값
기간: 90일 동안 임플란트
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INGEVITY+의 비율은 2V 이하의 페이싱 캡처 임계값 측정으로 선두를 차지합니다.
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90일 동안 임플란트
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감지된 R파 진폭
기간: 90일 동안 임플란트
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INGEVITY+의 비율은 5mV보다 큰 R파 진폭으로 이어집니다.
|
90일 동안 임플란트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel Friedman, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 11월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 8월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00113475
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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