HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 규칙적인 경구용 비노렐빈과 안로티닙의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
• 18세 이상의 여성;
• ECOG 신체 수행 상태 점수 0-2;
• 조직학적으로 확인된 HER2 음성 전이성 유방암 환자, 근치적 수술이나 방사선 치료를 받을 수 없는 국소 재발성 유방암 환자
• 1차 내분비 ± 표적치료 이후 일차 내분비 저항성이 있거나 질병이 진행된 HR 양성/HER2 음성 진행성 유방암 환자
• 1차 화학요법 ± 면역요법 이후 질병이 진행된 삼중음성 진행성 유방암 환자;
• 혈액 정기 검사는 다음 조건을 충족합니다. ① 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, ② 혈소판 ≥100×10^9/L, ③ 헤모글로빈 ≥90 g/L, ④ 백혈구 수 ≥3.0× 10^9/L;
• 간 기능은 다음 기준을 충족합니다. ① 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 간 전이가 있는 경우 ≤ 3 × ULN이어야 합니다. ② AST 또는 ALT ≤ 3 × ULN, 간전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN이어야 한다.
• 신장 기능은 다음 기준을 충족합니다: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min(Cockroft-Gault 공식에 따라 계산)
• 다음 기준을 충족하는 여성 환자는 본 연구에 참여할 수 있습니다. ① 환자는 생식 능력이 없습니다. ② 생식능력이 있고, 시험약 최초 투여 전 7일 이내에 임신검사에서 음성 결과가 있고, 수유기가 아닌 자로서, 시험 진입 전 및 시험기간 내내 효과적인 피임법을 지속적으로 채택하는 자 시험약의 마지막 투여 후 6개월 이내.

제외 기준:

• 이전에 비노렐빈 및/또는 알로티닙 치료를 받은 환자;
• 활동성 또는 치료되지 않은 뇌 전이 환자;
• 완치된 자궁경부 상피암종, 비흑색종 피부암, 표재성 방광종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종), T1(상피내암종)을 제외한 5년 이내에 다른 악성종양을 앓았거나 현재 앓고 있는 환자) 종양이 기저막을 침범함)];
• 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술(개흉술 포함)을 받았거나 심각한 외상(골절 등)을 겪었거나, 스크리닝 당시 치유되지 않은 상처나 골절이 있거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 환자 ;
• 지난 6개월 이내에 심근경색의 병력이 있는 환자; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 ≥ II의 울혈성 심부전 또는 약물로 조절될 수 없는 중증 부정맥(심방 세동 및 발작성 심실상 빈맥 제외) 병력;
• 본 임상시험과 관련된 약물 및 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자;
• 임상시험용 약물에 대해 과민반응의 병력이 있는 것으로 알려진 환자
• 다른 임상시험에 동시에 참여하고 있는 환자
• 기존 기술로는 치료 계획의 유효성을 평가할 수 없는 환자
• 다른 연구자의 참여가 부적합하다고 판단된 환자.