치료되지 않은 DLBCL에 대한 표준 치료 요법과 오레라브루티닙의 병용에 대한 모호한 코호트 연구
2023년 8월 23일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
표준 1차 요법과 병용하여 오레라브루티닙으로 치료한 DLBCL 환자에 대한 정보를 후향적으로 수집하기 위해 다양한 유형의 환자에서 최근 효능과 환자 특성(바이오마커 포함) 간의 연관성을 통합 분석하여 예후 및 후속에 대한 ctDNA의 예측 가치를 평가합니다. 치료 중 치료 조정; 진단 및 치료에서 ctDNA의 예측 가치를 검증하기 위해 특정 유형의 모집단(MCD, BN2 및 N1 하위 유형과 같은 유전자형 환자에 초점)에서 표준 치료 요법과 함께 오레브루티닙의 효능에 대한 정보를 수집하기 위한 전향적 관찰입니다.
표준 치료 요법에는 R-CHOP 요법과 Pola-R-CHOP 요법이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
81
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 이전에 어떤 항종양 치료도 받지 않았거나 R-CHOP(유사) 또는 Pola-R-CHP 치료만 2주기 이하로 받은 후 종양의 조직병리학으로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
- 명확한 효능 평가를 받으십시오.
- 비-GCB 또는 림프절외 또는 이중 발현에 적합하거나 연구자의 판단에 따라 유전자 검사 후 오레라브루티닙 치료가 도움이 될 환자.
- R-CHOP(유사) 또는 Pola-R-CHP 요법과 병용하여 최소 2주기의 오레라브루티닙으로 치료받은 환자
제외 기준:
- 중추신경계 또는 연수막 전이와 관련된 림프종
- 형질전환 림프종, 즉 여포성 림프종, 변연부 림프종, 만성 림프구성 백혈병 또는 소B세포 림프종과 같은 다른 유형의 림프종에서 유래한 경우
- 원발성 종격동 거대 B세포 림프종
- 심혈관 질환, 감염성 질환 등 조절이 잘 안되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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장래의 코호트
표준 1차 요법과 병용하여 오레라브루티닙으로 치료한 DLBCL 환자에 대한 정보를 후향적으로 수집하기 위해 다양한 유형의 환자에서 최근 효능과 환자 특성(바이오마커 포함) 간의 연관성을 통합 분석하여 예후 및 후속에 대한 ctDNA의 예측 가치를 평가합니다. 치료 중 치료 조정
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R-CHOP 및 Pola-R-CHP를 포함하는 표준 치료 요법에 새로운 BTK 억제제인 오레라브루티닙(150mg qd) 추가
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유망 코호트
진단 및 치료에서 ctDNA의 예측 가치를 검증하기 위해 특정 유형의 모집단(MCD, BN2 및 N1 하위 유형과 같은 유전자형 환자에 초점)에서 표준 치료 요법과 함께 오레브루티닙의 효능에 대한 정보를 수집하기 위한 전향적 관찰
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R-CHOP 및 Pola-R-CHP를 포함하는 표준 치료 요법에 새로운 BTK 억제제인 오레라브루티닙(150mg qd) 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EOT의 CR 비율
기간: 6~8주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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치료 종료 시 CR 비율
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6~8주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-SR-190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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