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알코올 감소를 위한 세마글루티드 요법(STAR)

2026년 9월 1일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

알코올 감소를 위한 세마글루티드 요법(STAR): 개념 증명 제2상 임상 시험

배경:

알코올 사용 장애(AUD)는 임상적으로 심각한 의학적 결과를 동반하는 문제가 있는 알코올 사용 패턴입니다. 약물은 대부분의 사람들이 음주를 줄이는 데 도움이 될 수 있지만 그 수는 제한되어 있으며 추가 치료 옵션이 필요합니다.

목적:

Semagluide라는 약물이 안전하고 AUD 환자의 음주를 줄일 수 있는지 테스트합니다.

누가 참여할 수 있나요?

AUD가 있는 18세 이상의 모든 성인이 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 중에는 어떤 일이 일어날까요?

참가자들은 약 20주(5개월) 동안 주 1회 볼티모어 소재 국립마약남용연구소(NIDA)를 방문하게 된다. 각 방문은 해당 방문에 예정된 작업에 따라 2~6시간 동안 지속됩니다.

참가자는 우연히(동전 뒤집기와 같은) 세마글루티드 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 위약은 실제 약처럼 보이지만 약이 들어 있지 않습니다.

연구 약물은 매주 피부 아래 주사로 투여됩니다.

참가자는 연구 전반에 걸쳐 다양한 테스트를 받게 됩니다.

그들은 혈액, 소변, 타액 샘플을 제공할 것입니다.

그들은 컴퓨터를 이용해 자기 주도적 행동 치료에 참여할 것입니다.

기분, 식습관, 음주 및 갈망, 담배 사용 등에 관한 질문에 답할 것입니다.

그들은 몇 가지 달콤한 액체를 맛보고 선호하는 것을 말할 것입니다.

그들은 술집 같은 방에 앉아 음식을 먹거나 술을 마시고 싶은 충동을 느끼게 만드는 신호에 노출될 것입니다.

그들은 카페테리아 환경을 조성하는 가상 현실 헤드셋을 착용하게 됩니다. 그들은 가상 카페테리아를 거닐며 뷔페에서 음식과 음료를 선택할 것입니다.

그들은 뇌 사진을 찍기 위해 기능적 자기공명영상(fMRI) 스캔을 받게 됩니다. 스캔하는 동안 참가자에게는 알코올 함유 음료, 음식 및 기타 품목의 사진이 표시됩니다. 참가자는 컴퓨터 화면에서 작업을 수행합니다.

참가자는 마지막 주사 후 약 7주 후에 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설명:

이 연구는 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 잠재적인 새로운 치료법으로서 주당 2.4mg 또는 최대 허용 용량(MTD)의 피하(sc.) 세마글루타이드의 안전성/내약성 및 초기 효능을 테스트할 것입니다.

목표:

우리는 알코올 사용 및 관련 조치를 줄이기 위한 새로운 약물요법으로 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체인 세마글루타이드의 안전성/내약성 및 초기 효능을 테스트할 것을 제안합니다. 이는 실험 의학 인간 실험실 절차와 결합된 2a상 파일럿 개념 증명 외래 환자 연구가 될 것입니다.

엔드포인트:

공동 1차 목표는 A) 이상반응의 빈도/심각도와 최대 용량에 도달한 참가자의 비율로 측정했을 때 A) 세마글루타이드가 AUD 환자에게 안전하고 내약성이 있는지, 그리고 B) 세마글루타이드가 음주를 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. 주당 소비되는 표준 알코올 함유 음료의 총 개수(주당 음료수, DPW)로 측정된 기준점부터 종료점까지.

다음과 같은 2차 목표도 검토됩니다.

세마글루티드가 기타 자가 보고된 알코올 관련 결과(예: 과음 일수, 음주 일당 음주량, 세계보건기구(WHO) 음주 수준)를 감소시키는지 여부
세마글루타이드가 알코올 사용의 바이오마커로서 혈중 포스파티딜에탄올(PEth) 수치를 감소시키는지 여부
세마글루타이드가 술집 같은 실험실에서 평가된 알코올 및/또는 음식 신호로 인한 갈망을 감소시키는지 여부
세마글루타이드가 가상 현실 뷔페 같은 실험실에서 음식 선택을 줄이거나 변경하는지 여부
세마글루타이드가 기능성 자기공명영상(fMRI) 스캔 중에 뇌 활성화를 감소시키는지 여부

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Masoumeh Dejman
전화번호: (240) 987-8983
이메일: masoumeh.dejman@nih.gov

연구 연락처 백업

이름: Lorenzo Leggio, M.D.
전화번호: (667) 312-5188
이메일: lorenzo.leggio@nih.gov

연구 장소

미국
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21224
    - National Institute on Drug Abuse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에서는 현재 AUD 진단을 받은 성인 개인을 등록할 것입니다. 참가자는 성별, 인종, 종교 또는 기타 사회적 변수를 선호하지 않고 모집되지만 사회 인구통계학적 데이터는 샘플 특성화 및 분석에서의 잠재적 사용을 위해 수집됩니다. 영어로 검증된 자기 보고식 심리 측정이 연구 평가의 주요 부분을 차지하므로 참가자는 연구에 참여하려면 영어로 말하고, 읽고, 쓰고, 이해할 수 있어야 합니다.

적격성을 평가하는 데 필요한 정보는 IRB가 승인한 NIDA IRP에 따라 수집됩니다.

NIDA IRP의 OCD(Office of the Clinical Director)가 주도하는 스크리닝 프로토콜을 사용하여 평가합니다.

임상 프로토콜에 참여할 수 있는 잠재적인 연구 참가자 자격. 추가 세부 정보는 NIDA 심사 프로토콜 문서에서 확인할 수 있습니다. 또한, 가능한 경우 NIH 의료 기록(다른 NIH 임상 프로토콜의) 및 외부 의료 기록을 사용하여 참가자가 적격 기준을 충족하는지 여부를 결정할 수도 있습니다.

이 연구에 참여하려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

-최소 18세 이상

-알코올 사용 장애(검증된 진단 도구(예: 미니)에서 최소 2가지 증상

국제 신경정신과 인터뷰(MINI) 또는 DSM 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)

알코올 TimeLine FollowBack(TLFB)에 따라 스크리닝 전 28일 기간 동안 여성의 경우 주당 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상의 음주 + 여성의 경우 3잔 이상의 음주로 최소 4일 이상 음주 또는 남성의 경우 스크리닝 전 28일 기간 동안 > 4잔의 음료
가장 최근 개정된 알코올에 대한 임상 연구소 철회 평가(CIWA-Ar) 점수 < 10
NIDA 심사 프로토콜 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력을 통해 입증된 대로 영어로 말하고, 읽고, 쓰고, 이해할 수 있습니다.
정상 또는 정상으로 교정된(예: 안경 또는 콘택트 렌즈 착용) 시력 및 정상 또는 정상으로 교정된(예: 보청기 사용) 청력

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 등록에서 제외됩니다.

BMI < 25kg/m^2 또는 BMI >= 50kg/m^2
2002년 영양 위험 심사(NRS-2002)에 의해 결정된 영양실조의 증거
가장 최근 혈액 검사: 크레아티닌 >= 2 mg/dL, eGFR <= 60 mL/min/1.73 m^2, 트리글리세리드 > 500mg/dl, ALP > 4(SqrRoot) 연구 임상의당 정상, 임상적으로 비정상적인 리파제 수준의 상한
현재 당뇨병 또는 혈중 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 진단 >= 6.5%
현재(지난 30일 이내에) 혈당 강하 특성이 있는 다음 약물을 사용하고 있습니다: GLP-1 유사체, 설포닐우레아, 인슐린, 메트포르민, 티아졸리딘디온, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-IV) 억제제, 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT) -2) 억제제
현재(지난 30일 이내) 체중 감량 약물 사용
현재(지난 30일 이내) AUD에 대해 FDA 승인 약물요법(경구 또는 근육내 날트렉손, 아캄프로세이트, 디설피람)을 사용하고 있음
현재(지난 30일 이내) 세마글루타이드와 상호작용이 알려진 약물을 사용하고 있는 경우
갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2형(MEN 2)의 개인 또는 가족력
알코올 케톤산증, 위마비, 췌장염(급성 또는 만성), 췌장암종, 담낭 질환, 황달, 말로리-바이스 증후군(구토에 따른 식도 열상), 식도 정맥류, 간경변의 알려진 병력
위 우회 수술의 알려진 병력
세마글루타이드, 제품 구성 요소 또는 기타 GLP-1 유사체에 대한 이전 과민 반응의 알려진 병력
자살 시도(지난 24개월 이내) 또는 적극적인 자살 생각의 알려진 병력
전정 장애 또는 임상적으로 심각한 멀미의 알려진 병력
소음으로 인한 청력 상실 또는 이명의 알려진 병력
뇌 fMRI에 대한 금기사항
불안정한 심혈관 질환(예: 부정맥, 임상적으로 유의미한 ECG 이상)
지난 3개월 동안 불안정한 주요우울장애, 범불안장애 또는 기타 정신과적 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상의의 판단에 따라 임상적으로 불안정한 신체적 및/또는 정신 건강 상태 ) 스크리닝 전 지난 12개월 동안 불안정했습니다.
임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신할 계획이 있는 여성, 가임기 여성으로서 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
조사관이 연구 참여를 방해하고/하거나 참가자에게 안전하지 않을 수 있다고 판단하는 기타 모든 이유 또는 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약 위약을 매주 피하(s.c.) 주사합니다.	행동: 통제권을 가져라 NIAAA의 자조 접근 방식인 Rethinking Drinking에서 파생된 컴퓨터 기반 행동 치료법으로, 약물 치료 실험에 사용하기 위해 개발되었습니다.
실험적: 세마글루타이드 세마글루타이드를 매주 최대 2.4mg/주 또는 최대 허용 용량(MTD)까지 피하(s.c.) 주사합니다. 현재 권장사항에 따라 내약성을 최대화하고 부작용을 최소화하기 위해 최소 4주마다 용량을 조정합니다.	행동: 통제권을 가져라 NIAAA의 자조 접근 방식인 Rethinking Drinking에서 파생된 컴퓨터 기반 행동 치료법으로, 약물 치료 실험에 사용하기 위해 개발되었습니다. 의약품: 세마글루타이드 세마글루타이드(또는 위약)를 주당 최대 2.4mg 또는 최대 허용 용량(MTD)까지 매주 피하(s.c.) 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
위약과 비교하여 세마글루타이드가 음주를 감소시키는지 확인하십시오. 기간: 기준선부터 연구 종료까지 주당 소비되는 표준 알코올 함유 음료 수(주당 음료수, DPW)의 차이.	세마글루타이드 사용으로 인해 연구 전반에 걸쳐 음주량/패턴이 변하는지 여부를 이해하려면 기준 시점과 연구 종료 사이의 알코올 소비량 차이를 기록하는 것이 중요합니다.	기준선부터 연구 종료까지 주당 소비되는 표준 알코올 함유 음료 수(주당 음료수, DPW)의 차이.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
세마글루타이드가 위약과 비교하여 기타 자가 보고된 알코올 관련 결과를 감소시키는지 여부를 확인하십시오. 기간: 기준선부터 연구가 끝날 때까지 기타 알코올 관련 결과(예: 과음한 일수, 음주 일수당 음주량, WHO 음주 수준)의 차이.	세마글루타이드 사용으로 인해 연구 전반에 걸쳐 음주량/패턴이 변하는지 여부를 이해하려면 기준 시점과 연구 종료 사이의 알코올 소비량 차이를 기록하는 것이 중요합니다.	기준선부터 연구가 끝날 때까지 기타 알코올 관련 결과(예: 과음한 일수, 음주 일수당 음주량, WHO 음주 수준)의 차이.
세마글루타이드가 알코올 사용의 바이오마커로서 혈중 포스파티딜에탄올(PEth) 수치를 감소시키는지 여부를 확인하십시오. 기간: 기준선부터 연구 종료까지 혈액 PEth 수준의 차이.	기준선과 연구 종료 사이의 혈중 PEth 수준 차이를 기록하면 잠재적으로 세마글루타이드 사용으로 인해 연구 전반에 걸쳐 알코올 사용 변화에 대한 객관적인 바이오마커가 제공될 것입니다.	기준선부터 연구 종료까지 혈액 PEth 수준의 차이.
세마글루타이드가 술집 같은 실험실에서 평가된 알코올/음식 단서 유발 갈망을 감소시키는지 여부를 확인하십시오. 기간: 두 그룹 간의 노출 후 알코올/음식 갈망 점수의 차이.	갈망 점수의 차이는 AUD가 있는 인구 집단에서 약물이 신호 반응성을 변화시키는지 여부를 보여줍니다.	두 그룹 간의 노출 후 알코올/음식 갈망 점수의 차이.
가상 현실 뷔페 같은 실험실에서 세마글루타이드가 음식 선택을 줄이거나 변경하는지 여부를 확인합니다. 기간: 두 그룹 간의 가상 뷔페에서 음식 선택의 차이.	선택된 음식 선택의 차이는 약물이 AUD가 있는 인구 집단의 음식 추구 행동을 변화시키는지 여부를 보여줄 것입니다.	두 그룹 간의 가상 뷔페에서 음식 선택의 차이.
세마글루타이드가 휴식 상태 및/또는 작업 기반 fMRI 스캔에서 뇌 활동을 감소시키는지 확인하십시오. 기간: 두 그룹 간의 관련 fMRI 측정값의 차이.	FMRI 결과의 차이는 약물이 휴식 시 및/또는 작업에 대한 반응으로 뇌 활동을 변화시키는지 여부를 보여줍니다.	두 그룹 간의 관련 fMRI 측정값의 차이.
Determine the safety and tolerability of semaglutide in individuals with AUD. 기간: Number and severity of adverse events; number of people who reach the target dose.	High numbers of serious adverse events negatively reflect a drug s safety and tolerability in a specific patient population.	Number and severity of adverse events; number of people who reach the target dose.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

수석 연구원: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 31일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

10001603
001603-DA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알코올 감소를 위한 세마글루티드 요법(STAR)