노인 암 생존자의 신체 기능 개선을 위한 온라인 식이 및 저항 훈련, E-PROOF 시험 (E-PROOF)
2025년 12월 11일 업데이트: Jessica Krok-Schoen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
E-PROOF: 기능 최적화를 위한 단백질 섭취 및 저항 훈련을 위한 E-개입
이 1단계 시험에서는 노인(65세 이상) 암 생존자의 신체 기능을 개선하기 위한 온라인 식이요법 및 저항 훈련의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 테스트합니다.
적절한 단백질과 칼로리 섭취가 감소하면 노인의 근육량과 신체 기능이 더 빨리 손실됩니다.
노인 암 생존자(OCS)의 신체 기능을 개선하기 위한 새로운 접근 방식은 등록 영양사와 운동 과학자의 온라인 맞춤형 교육 및 상담을 활용하여 식이 섭취(단백질 섭취, 식이 질) 및 저항 운동 참여를 개선하는 것입니다.
이 연구의 목적은 연구자들이 온라인 식이요법 및 저항력 훈련 중재가 OCS의 식이요법, 운동, 신체 기능 및 건강 결과를 개선하는지 여부를 알 수 있도록 돕는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. 70명의 노인 암 생존자를 대상으로 12주간의 온라인 식이요법 및 저항 훈련 무작위 시험 시행의 타당성과 수용성을 결정합니다.
II. 중재 참가자들과 함께 이 12주 온라인 식이요법 및 저항 훈련 중재의 예비 효능을 검토합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM 1: 환자는 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차, 11주차에 30분 이상 온라인 영양 상담에 참여하고, 1~6주차에는 매주 30분 이상, 8주차, 10주차에는 격주로 온라인 저항 훈련 세션에 참여합니다. , 및 12. 환자는 또한 기준선에서 교육 자료를 받습니다.
ARM 2: 환자는 기준선에서 교육 자료를 받습니다.
연구 개입이 완료된 후, 환자는 3개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
75
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >= 65세
- 1기~3기 유방암, 대장암, 전립선암의 1차 진단
- 1차 완치치료 완료
- RAND-36 PFSS(Physical Function Subscale)에서 최소 1개의 신체 기능 제한을 보고했습니다("약간 제한됨", "많이 제한됨").
- 진행성 질환이나 2차 암의 증거가 없습니다.
- 공동체 주거
- 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 현재 암 치료(예: 화학요법, 방사선)를 받고 있습니다.
- 간 및/또는 신장 질환으로 인해 단백질 섭취가 제한되는 경우
- 공인 영양사(RD)/영양사의 관리를 받고 있습니다.
- 다른 식이요법/운동 중재에 참여
- 단백질 보충제 섭취
- 감독되지 않은 운동(예: 보행기/휠체어 사용)에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1(영양상담, 저항력 훈련)
환자는 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 9주차, 11주차에 30분 이상 온라인 영양 상담에 참여하고, 1~6주차에는 매주 30분 이상, 8주차, 10주차, 12주차에는 격주로 온라인 저항 훈련 세션에 참여합니다. 환자는 또한 기준선에서 교육 자료를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
온라인 저항 훈련 세션에 참여하세요.
교육 자료 제공
온라인 영양 상담에 참여하세요
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2(교육자료)
환자는 기준선에서 교육 자료를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
교육 자료 제공
보조 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 종료 시 신체 기능
기간: 개입 종료 시점, 12주 후
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Short Physical Performance Battery(SPPB) 점수로 측정되었습니다.
SPPB 점수는 0-12 범위의 총점으로 수집된 연속 변수이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 높음을 나타냅니다.
보고된 값은 중재 종료 시점의 것입니다.
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개입 종료 시점, 12주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 및 운동 상담 세션을 통한 제공 방법 및 정보에 대한 만족도
기간: 중재 종료 시, 12주 후
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5항목 리커트 척도 설문지를 통해 측정된 참가자 만족도("만족함" 및 "매우 만족함")의 백분율.
점수 범위는 1~5점이며, 5점이 가장 높은 만족도 점수입니다.
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중재 종료 시, 12주 후
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연구 등록률
기간: 12개월 모집 기간 동안 평가된
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적절한 사전 동의 절차를 거친 후 연구에 참여한 전체 참가자 수로 선별 검사를 통과한 잠재적 참가자 수를 나누어 계산됩니다.
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12개월 모집 기간 동안 평가된
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연구 유지율
기간: 연구 종료 시점까지, 최대 3개월
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총 연구 참여자 수로 나눈 총 참여자 수로 계산됩니다.
이 임상시험의 유지율 목표는 80%입니다.
연구 종료 시 80%(56/70)의 참여자가 유지되면, 이 임상시험의 유지율 목표가 달성됩니다.
전체 유지율과 관련된 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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연구 종료 시점까지, 최대 3개월
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연구 순응률
기간: 12주차, 중재 종료 시점
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참가자가 온라인 중재 세션의 80% 이상에 참석한 경우 순응도가 있는 것으로 판단되었습니다.
전체 순응도와 관련된 95% 신뢰 구간이 보고되었습니다. |
12주차, 중재 종료 시점
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악력
기간: 중재 종료 시점, 12주차
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양손의 악력(중재 종료 시 절대값)은 유압식 악력 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
이것은 kg 단위로 측정됩니다.
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중재 종료 시점, 12주차
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식이 품질
기간: 중재 종료 시점, 12주
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식이 질은 미국 국립암연구소의 식이력 설문지 III을 사용하여 0-100점 범위의 건강식생활지수를 통해 평가되었으며, 점수가 높을수록 식이 질이 높음을 의미합니다.
중재 종료 시점의 절대값은 건강식생활지수를 사용하여 평가되었습니다. |
중재 종료 시점, 12주
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저항 운동을 완료한 참가자 비율
기간: 개입 종료 시점, 12주 후
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자기 보고 저항 운동(% 예)은 자기 보고 저항 운동 참여를 구체적으로 포착하도록 수정된 The Godin-Shephard Leisure-Time Exercise Questionnaire 개정판을 사용하여 평가되었습니다.
참가자가 "일반적인 7일 기간(1주일) 동안 여가 시간에 15분 이상 저항 운동에 참여하셨습니까?"라는 질문에 "예"라고 답한 경우,
백분율은 중재 종료 시 저항 운동에 참여한 연구 대상자의 비율을 나타냅니다.
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개입 종료 시점, 12주 후
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 중재 종료 시, 12주
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RAND-36 건강 상태 측정은 HRQoL의 여러 측면을 평가하는 8개의 하위 척도를 자동으로 생성하는 36개 항목으로 구성됩니다.
모든 점수는 0-100 범위이며, 100은 가장 높은 HRQoL을 나타냅니다.
보고된 주요 HRQoL 하위 척도는 일반 건강 HRQoL 하위 척도입니다.
중재 종료 시점의 일반 HRQoL 평균 점수가 보고됩니다.
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중재 종료 시, 12주
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자기효능감
기간: 개입 종료 시점, 12주차
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자기효능감은 0-10점의 신뢰 척도를 통해 개인의 삶에서 운동과 식이 변화를 이끌어내는 데 대한 자신감을 평가하여 중재 종료 시 측정되었으며, 0점은 자신감이 없음을, 10점은 매우 자신감이 있음을 의미합니다.
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개입 종료 시점, 12주차
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기술 역량
기간: 중재 종료 시점, 12주
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8개 항목의 eHealth 리터러시 척도는 중재 종료 시점의 eHealth 참여 지식, 편안함, 인지된 기술을 측정했습니다.
5점 리커트 척도를 사용하여 가능한 점수 범위는 8점에서 40점입니다.
높은 점수는 높은 eHealth 리터러시를 나타냅니다.
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중재 종료 시점, 12주
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체격 측정 체중(킬로그램)
기간: 12주 시점의 중재 종료
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개입 종료 시 참가자의 체중이 킬로그램으로 평가되었습니다.
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12주 시점의 중재 종료
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신체 계측법 인치 단위 키
기간: 개입 종료 시점, 12주차
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중재 종료 시점에 참가자들의 키는 센티미터 단위로 측정되었습니다.
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개입 종료 시점, 12주차
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인체측정법 센티미터 단위 허리둘레 측정
기간: 개입 종료 시점, 12주차
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중재 종료 시점에 참가자들의 허리둘레가 센티미터 단위로 평가되었습니다.
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개입 종료 시점, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jessica L Krok-Schoen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 결장 질환
- 전립선 신생물
- 대장 신생물
- 건강 관리 품질, 접근 및 평가
- 조사 기술
- 역학적 방법
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 데이터 수집
- 건강 관리 평가 메커니즘
- 건강 관리의 질
- 공중 위생
- 환경 및 공중 보건
- 진단 기술, 호흡기 시스템
- 역학 측정
- 진단 기술, 심혈관
- 심장 기능 테스트
- 호흡기 기능 테스트
- 에르고메트리
- 영양 평가
- 운동 테스트
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OSU-22329
- NCI-2023-04622 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21AG078258 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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