대장암 환자의 L. Plantarum 299v 및 장내 미생물, 설사 및 Clostridioides Difficile 감염
2023년 8월 24일 업데이트: Medical University of Gdansk
수술 전 대장암 환자의 장내 미생물군집, 화학요법 및 방사선요법으로 인한 설사, Clostridioides Difficile 감염에 대한 이눌린과의 병용 Lactobacillus Plantarum 299v의 영향
수술 전후 환자(n=60)의 대장암이 이 연구에 등록됩니다. 참가자는 다음과 같이 4개 그룹으로 나누어집니다.
- 그룹 1(n=15)은 4주 동안 L. plantarum 299v L. plantarum 299v(Sanprobi IBS®) 2캡슐(매일)을 투여받게 됩니다.
- 그룹 2(n=15)는 4주 동안 L. plantarum 299v(1일 2캡슐) 및 이눌린(4g)을 투여받게 됩니다.
- 그룹 3(n=15)은 4주 동안 위약(하루 2캡슐)과 이눌린(4g)을 투여받게 됩니다.
- 그룹 4(n=15)는 4주 동안 위약(하루 2캡슐)을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Karolina Kaźmierczak-Siedlecka, PhD
- 전화번호: 607507240
- 이메일: leokadia@gumed.edu.pl
연구 장소
-
-
-
Kościerzyna, 폴란드, 83-400
- 모병
- Unit of Surgery with Unit of Oncological Surgery in Koscierzyna
-
연락하다:
- Paweł Ulasiński
- 전화번호: 537168985
- 이메일: ulasinskipawel@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 oraz ≤65
- 수술적 치료 전 대장암 환자
- 수술 자격
- 수술 전 화학 요법과 방사선 요법으로 치료
- 적절한 삼키기
- 환자가 이 연구에 참여하기로 동의함
제외 기준:
- 대장암 이외의 다른 암의 존재
- 염증성 장질환
- 연하곤란
- 본 연구에 참여하기 3개월 전부터 항생제, 양성자 펌프 억제제, 프로바이오틱스, 신바이오틱스 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 락토바실러스 플란타룸 299v
15명의 환자에게 4주 동안 L. plantarum 299v 2캡슐(매일 - 1캡슐에는 10x10 CFU가 포함됨)이 투여됩니다.
|
환자는 위장관에서 프로바이오틱 박테리아의 성장을 자극할 수 있는 이눌린과 함께 프로바이오틱스를 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: 이눌린과 결합된 락토바실러스 플란타룸 299v
15명의 환자에게 4주 동안 L. plantarum 299v 및 이눌린(4g) 2캡슐(매일 - 1캡슐에는 10x10 CFU 포함)이 투여됩니다.
|
환자는 위장관에서 프로바이오틱 박테리아의 성장을 자극할 수 있는 이눌린과 함께 프로바이오틱스를 투여받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 이눌린과 병용 위약
15명의 환자에게 4주 동안 위약과 이눌린(4g) 2캡슐(매일)을 투여합니다.
|
|
|
간섭 없음: 위약
15명의 환자에게 4주 동안 위약 2캡슐(매일)을 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물 구성
기간: 4 주
|
미생물 군집의 알파다양성과 베타다양성을 제시하여 측정하고, 이후에는 생물정보학적 분석을 이용하여 제시할 예정이다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화학 요법 및 방사선 요법으로 인한 설사
기간: 4 주
|
자체 제작한 설문조사를 활용하여 분석합니다.
|
4 주
|
|
클로스트리디오이데스 디피실리 감염
기간: 6 개월
|
Clostridioides difficile 감염의 발생률이 기록됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MUGdansk_Lp299v
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .