부작용 ABBV-932 및 경구 ABBV-932 캡슐이 건강한 성인 및 범불안장애(GAD) 참가자의 몸을 통해 이동하는 방식을 평가하기 위한 연구 (MAD)
2025년 3월 14일 업데이트: AbbVie
건강한 성인 피험자 및 범불안장애(GAD) 환자에서 ABBV-932의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자와 범불안장애(GAD) 환자를 대상으로 ABBV-932 또는 위약을 여러 번 경구 투여한 후 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
72
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Collaborative Neuroscience Research CNS /ID# 260270
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 255945
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site /ID# 260271
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)는 소수점 이하 자리에서 반올림한 후 >= 18.0 ~ <= 32.0 kg/m2입니다.
건강한 자원봉사자 집단의 경우:
- 심사 시점을 기준으로 만 18세 이상 65세 미만인 개인.
범불안장애(GAD) 코호트 환자의 경우: 스크리닝 당시 18~65세 사이의 GAD 환자는 다음 기준을 충족합니다.
- MINI에 의해 확인된 DSM-5 GAD 1차 진단을 받은 환자, 스크리닝 시 HAM-A 점수 ≥ 15(적어도 중등도의 불안) 및 CGI-Severity Score ≥ 3(경증).
- 체질량지수(BMI)는 소수점 이하 자리에서 반올림한 후 >= 18.0 ~ <= 32.0 kg/m2입니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 질병/감염/주요 발열 질환, 입원 또는 수술 절차의 병력.
- 지난 3개월 이내에 주요우울 삽화의 병력.
- DSM-5-TR 기준을 충족하는 정신 질환의 평생 병력(GAD 및 MDD 제외).
- 지난 6개월 동안 임상적으로 중요한 약물 사용 장애(DSM-5-TR 기준 충족)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
8
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, ABBV-932
참가자는 14일 동안 하루에 한 번(QD) ABBV-932를 받게 됩니다.
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캡슐; 경구
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실험적: 파트 A, ABBV-932에 대한 위약
참가자는 14일 동안 ABBV-932 QD에 대한 위약을 받게 됩니다.
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캡슐; 경구
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실험적: 파트 B, ABBV-932
참가자는 28일 동안 ABBV-932 QD를 받게 됩니다.
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캡슐; 경구
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실험적: 파트 B, ABBV-932에 대한 위약
참가자는 28일 동안 ABBV-932 QD에 대한 위약을 받게 됩니다.
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캡슐; 경구
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실험적: 파트 C, ABBV-932
참가자는 28일 동안 ABBV-932 QD를 받게 됩니다.
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캡슐; 경구
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실험적: 파트 C, ABBV-932에 대한 위약
참가자는 28일 동안 ABBV-932 QD에 대한 위약을 받게 됩니다.
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캡슐; 경구
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실험적: 파트 D, ABBV-932
참가자는 42일 동안 ABBV-932 QD를 받게 됩니다.
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캡슐; 경구
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실험적: 파트 D, ABBV-932에 대한 위약
참가자는 42일 동안 ABBV-932 QD에 대한 위약을 받게 됩니다.
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캡슐; 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일까지
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Cmax가 평가됩니다.
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28일까지
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 28일까지
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Tmax가 평가됩니다.
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28일까지
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투여 전 또는 투여 간격 종료 시 혈장 농도(Ctrough)
기간: 28일까지
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Ctrough가 평가됩니다.
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28일까지
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0시간부터 투여 간격 끝까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 28일까지
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AUCtau가 평가됩니다.
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28일까지
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 129일까지의 기준선
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이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
|
129일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M23-893
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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