파킨슨병의 진동촉각 조정 재설정 - 개념 증명 연구
2024년 8월 15일 업데이트: Vivek P. Buch, Stanford University
우리 연구의 목적은 진동촉각 조정 재설정 자극(vCR)과 이것이 파킨슨병 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
vCR은 Stanford Glove라는 장치를 사용하여 관리됩니다.
vCR은 레보도파 및/또는 심부 뇌 자극과 같이 가장 널리 사용되는 치료법에 대한 비침습적 대안을 환자에게 제공할 것으로 기대됩니다.
환자들은 14개월 동안 추적관찰될 것이다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 파킨슨병을 앓고 있는 인간 대상 참가자에 대한 진동촉각 조정 재설정 자극의 효능을 테스트하고 임상적으로 증상을 크게 개선하는 데 있어서 일측 자극이 양측 자극만큼 효과적일 수 있는지 조사자에게 알리는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
34
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jessica Yankulova
- 전화번호: 650-474-9547
- 이메일: jessky@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ellyn Daly
- 이메일: ellynd@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 2. 특발성 파킨슨병 진단 3. 영어에 능통함 4. 연구 동의 전 또는 선별 방문 전 지난 6개월 이내에 평가한 타주 UPDRS III 운동 점수가 최소 30점.
5. 연구 요구 사항에 대한 이해를 보여주고 사전 동의서에 서명하고 연구 절차를 완료할 수 있고 의지가 있음을 보여줍니다.
제외 기준:
- 1. 동시에 또는 이전 30일 이내에 다른 약물, 장치 또는 생물학적 제제 시험에 참여합니다. 기타 모든 임상시험 참여는 주임시험자의 승인을 받아야 합니다.
2. 임신, 수유 또는 임신을 원하는 경우 3. 운동 등급에 영향을 미칠 수 있는 파킨슨병과 무관한 신체적 제한 4. 의료 기기 이식 5. 손가락 끝의 감각 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 자극
참가자는 첫 달(30일) 동안 집에서 매일 최소 2시간에서 최대 4시간의 vCR 또는 가짜 자극(1일 2회 2시간)의 활성 자극을 받고, 이후 최소 1.5시간에서 최대 2.5시간의 vCR 자극을 받습니다. 일일 vCR
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비침습적 신경조절 하드웨어 시스템은 조정 가능한 탄성 스트랩을 통해 각 손의 상단에 고정되는 두 개의 무선 컨트롤러/배터리 팩으로 구성됩니다.
각 컨트롤러에는 태퍼라고도 알려진 4개의 진동 촉각 손가락 끝 자극기가 장착되어 있습니다.
시스템당 총 8개의 태퍼(각 손의 인덱스, 중간, 링 및 새끼손가락용)가 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
참가자는 첫 달(30일) 동안 집에서 매일 최소 2시간에서 최대 4시간의 vCR 또는 가짜 자극(1일 2회 2시간)의 가짜 자극을 받고, 이후 최소 1.5시간에서 최대 2.5시간의 vCR을 받게 됩니다. 일일 vCR
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비침습적 신경조절 하드웨어 시스템은 조정 가능한 탄성 스트랩을 통해 각 손의 상단에 고정되는 두 개의 무선 컨트롤러/배터리 팩으로 구성됩니다.
각 컨트롤러에는 태퍼라고도 알려진 4개의 진동 촉각 손가락 끝 자극기가 장착되어 있습니다.
시스템당 총 8개의 태퍼(각 손의 인덱스, 중간, 링 및 새끼손가락용)가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-통합 파킨슨병 등급 척도 파트 III 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 6개월차
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MDS-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III 점수의 평균 변화. 최소 점수 - 0은 정상적인 기능을 나타냄 최대 점수 - 132는 심각한 손상을 나타냄 점수가 낮을수록 기능성이 우수함을 나타내고, 점수가 높을수록 기능성이 심각하게 손상되었음을 나타냅니다. |
기준선 및 6개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vivek P Buch, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 71954
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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