제5 중수골 경부 골절의 치료 - 재배치 및 손가락 부목술과 기능적 치료의 비교 (BoxerFx)
2025년 6월 13일 업데이트: Paul L Hoppe, Medical University of Vienna
다섯 번째 중수골 경부 골절의 보존적 치료 - 위치 조정 및 손가락 부목술과 기능적 치료를 비교하는 전향적 무작위 연구
이 전향적 무작위 대조 임상 시험의 목적은 제5 중수골 경부 골절 환자에서 기능적 치료가 팔뚝 깁스 및 손가락 부목보다 더 나은 기능적 결과를 가져오는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 다섯 번째 중수골 경부 골절 환자를 대상으로 두 가지 다른 보존적 치료 옵션을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험을 나타냅니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 동의하는 경우 본 연구에 등록됩니다. 사전 서면 동의를 얻습니다. 무작위화는 그라츠 의과대학의 "Randomizer" 소프트웨어를 사용하여 CONSORT 전향적 무작위 임상시험 지침에 따라 수행됩니다. 대조군 환자는 고정 치료 측면에서 팔뚝 깁스와 손가락 부목을 투여받고, 연구군 환자는 기능적 치료 측면에서 손가락 IV, V에 버디 테이핑과 탄력붕대를 시행하게 된다. 두 그룹 모두 4주 동안 할당된 붕대나 부목을 받게 됩니다. 임상 결과는 외상 후 12주 후에 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Paul L Hoppe, M.D.
- 전화번호: 0043 1 40400 59160
- 이메일: paul.hoppe@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna - Department of Orthopedics and Trauma-Surgery
-
연락하다:
- Paul Hoppe, M.D.
- 전화번호: +4314040059160
- 이메일: paul.hoppe@meduniwien.ac.at
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다섯 번째 중수골 경부 골절
- 환자 연령 18~70세
제외 기준:
- 첫 번째 측면 X-레이에서 손바닥 각도 >50°
- 병적 골절
- 관절내 골절
- 동의할 수 없는 환자
- 다중 외상 환자
- 임신
- 복합 골절
- 여러 손 부상
- 부상 후 7일 이후에 처음으로 나타난 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔뚝 캐스트 및 손가락 부목
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골절된 손가락을 정복한 후 손가락 부목으로 팔뚝 깁스를 맞춤화한 환자.
캐스트 치료 기간은 4주로 결정됩니다.
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활성 비교기: 기능적 치료
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기능적 치료 측면에서 손가락 IV, V에 버디 테이핑과 탄력붕대를 시행하고 있는 환자.
붕대 치료 기간은 4주로 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간단한 미시간 - 직접 결과 - 설문지
기간: 12주에
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환자 기반 표준화된 설문지(12개 항목, 범위 0-100, 100=이상적 기능, 0=가장 열악한 기능)
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12주에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손실/감소 이득
기간: 12주에
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첫 번째 엑스레이와 비교하여 치료 종료 시 골절의 손바닥 각도 변화(도)
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12주에
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치료 실패
기간: 1주, 2주, 4주, 12주차
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1차 재배치 후 수술 적응증 발생(이상 회전, 손바닥 각도 >50°)
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1주, 2주, 4주, 12주차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 0, 1, 2, 4, 12주에
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심리 측정 반응 척도에 대한 통증 평가(범위 0-10, 0=통증 없음, 10=최대 통증)
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0, 1, 2, 4, 12주에
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강도 측정
기간: 4주차와 12주차에
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동력계 기반 강도 평가
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4주차와 12주차에
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운동 범위(ROM) 평가
기간: 4주차와 12주차에
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손과 손목의 각도계 기반 ROM 평가
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4주차와 12주차에
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지연된 뼈 치유
기간: 12주에
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연구가 끝날 때 뼈가 결합되지 않은 참가자 수
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12주에
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방사선학적 결과
기간: 0, 1, 2, 4, 12주에
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길이 편차 및 탈구 측면에서 X선 기반 골절 치유 결과(mm 단위로 측정)
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0, 1, 2, 4, 12주에
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빠른 DASH 점수
기간: 0, 1, 2, 4, 12주에
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환자 기반 표준화된 설문지(11개 항목, 범위 0-100, 100=이상적 기능, 0=가장 열악한 기능)
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0, 1, 2, 4, 12주에
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간단한 미시간 - 직접 결과 - 설문지
기간: 0주, 1주, 2주, 4주차
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환자 기반 표준화된 설문지(12개 항목, 범위 0-100, 100=이상적 기능, 0=가장 열악한 기능)
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0주, 1주, 2주, 4주차
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합병증의 발생
기간: 0, 1, 2, 4, 12주에
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치료로 인한 합병증 발생
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0, 1, 2, 4, 12주에
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방사선 결과
기간: 0, 1, 2, 4 및 12 주에
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축 편차 측면에서 골절 치유의 X- 선 기반 결과 (각도로 측정)
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0, 1, 2, 4 및 12 주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Gerhild Thalhammer, M.D., Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1529/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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