수면 및 AD 바이오마커 개선
2026년 2월 24일 업데이트: Victoria Pak, Emory University
수면 개선 및 알츠하이머병(AD) 바이오마커: Citicoline의 파일럿 무작위 임상 시험(RCT)
이 연구의 목적은 citicoline 식이 보충제가 수면과 인지에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 인지 장애에는 기억 장애, 경도 인지 장애 등이 포함됩니다. 연구자들은 경도 인지 장애(MCI)가 있는 사람들을 연구하고 있습니다. 이 모집단의 경우 팀은 시티콜린이 환자의 생물학적 상태를 나타내는 생체 지표에도 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.
조사관은 citicoline이라는 건강보조식품과 이것이 수면, 인지 및 알츠하이머병 지표에 어떻게 도움이 되는지에 대해 더 자세히 알아보는 데 관심이 있습니다. 이전 연구에서는 이 건강 보조 식품을 평가했으며 시티콜린이 인지 저하에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 연구자는 citicoline이 수면과 알츠하이머병 지표에도 영향을 미치는지 평가하고 싶습니다. 이 건강보조식품은 노년층을 대상으로 평가되었으며 내약성이 좋은 것으로 나타났습니다. Citicoline은 인지 장애 집단에서 동일한 용량으로 안전하게 사용되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 무작위 이중 맹검 위약 대조 파일럿 시험입니다.
이 제안된 연구의 가설을 평가하기 위해 연구자는 에모리 알츠하이머병 연구 센터(ADRC), ADRC 제휴 센터, 경도 인지 장애, 향후 연구 참여에 관심이 있는 잠재적 적격 참가자가 있는 관련 연구 코호트의 인프라를 활용할 것입니다. 수면 센터 및 지역 사회에서 모집합니다.
연구팀은 의학적 진단이 확인된 MCI 환자를 적극적으로 모집할 예정입니다.
조사관은 또한 현재 약물 사용과 함께 의료 기록에서 이전 의료 진단에 대한 개인 인터뷰 데이터를 수집합니다.
연구자들은 또한 이전 연구에서 지난 1년 동안 AD 바이오마커에 대해 이용 가능한 뇌척수액(CSF) 및/또는 혈액 데이터가 있는 경우 기준선에서 참가자로부터 이용 가능한 기준선 AD 바이오마커 데이터를 얻을 것입니다. 조사자는 이 데이터를 다음 연구 기록에 사용할 것입니다. '기준' AD 바이오마커 수준으로 사용됩니다).
관심 있는 AD 바이오마커로는 아밀로이드-베타 1-42(Aβ42), t-tau 및 P-tau181이 있습니다.
참가자가 기준선에서 이 데이터를 사용할 수 없는 경우, 연구팀은 기준선 및 후속 조치에서 AD 바이오마커 수준에 대한 혈액 채취를 수행합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Victoria Pak, PhD, MS, MTR
- 전화번호: 470-296-0081
- 이메일: victoria.m.pak@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Nursing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 60세 이상
- 경도 인지 장애(MCI) 진단
- 피츠버그 수면 질 지수 총점 >5 또는 Epworth 졸음 척도 점수 ≥ 10
- 영어를 읽고 이해하세요
- 인터넷과 이메일 접속 가능
제외 기준:
- 전화 접속 불가
- 빠른 안구 운동(REM) 수면(또는 일반적인 수면 구조)에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용해서는 안 됩니다.
- 콜린 보충제 사용.
- 지난 2년 동안 의식을 잃은 간질 또는 두부 외상
- Citicoline 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 중증 심부전(울혈성 심부전, 심근경색), 제1형 당뇨병, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 간경화, 갑상선 기능 장애, 류마티스 관절염, 만성 신부전, 중증/불안정 정신 장애 , 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군 또는 주기성 사지 운동 장애
- 알코올 의존 및 약물 남용의 병력
- 야간 근무자 또는 정기적으로 시차로 인한 피로를 경험하거나 불규칙한 근무 일정이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
MCI 참가자는 식이요법용 시티콜린 보충제를 받게 됩니다.
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MCI 참가자는 식이요법용 시티콜린 보충제를 받게 됩니다.
주관적인 수면 측정은 Pittsburgh Sleep Quality Index(수면의 질 측정용) 및 Epworth Sleepiness Scale(졸림 측정용)을 통해 측정됩니다.
인지는 RAVLT(Rey 청각 언어 학습 테스트), TMT(Trail Making Test) 파트 A 및 B, MOCA(몬트리올 인지 평가)로 측정됩니다.
참가자는 기준 시점과 3개월 후 후속 조치 시 모든 설문지를 작성하게 됩니다.
참가자는 기준선과 후속 조치에서 약 20ml의 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
MCI 참가자는 위약 보충제를 받게 됩니다.
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MCI 참가자는 위약 보충제를 받게 됩니다.
주관적인 수면 측정은 Pittsburgh Sleep Quality Index(수면의 질 측정용) 및 Epworth Sleepiness Scale(졸림 측정용)을 통해 측정됩니다.
인지는 RAVLT(Rey 청각 언어 학습 테스트), TMT(Trail Making Test) 파트 A 및 B, MOCA(몬트리올 인지 평가)로 측정됩니다.
참가자는 기준 시점과 3개월 후 후속 조치 시 모든 설문지를 작성하게 됩니다.
참가자는 기준선과 후속 조치에서 약 20ml의 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 기준선 및 3개월
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본 설문지는 주관적인 수면의 질을 측정하기 위해 사용됩니다.
임상 모집단에서 강력한 타당성과 신뢰성을 갖고 있으며 지난 한 달 동안의 수면 장애를 묻는 7개 차원의 19개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 차원의 점수는 0(난이도 없음)부터 3(심각한 어려움)까지이며 이러한 점수의 합은 0~21 범위의 전체 수면 품질 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 수면에 어려움이 있음을 의미합니다.
이 설문지는 참가자, 간병인 또는 적절하게 둘 모두가 작성할 수 있습니다.
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기준선 및 3개월
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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ESS는 지난 한 달 동안 인지된 주간 졸음을 평가하는 데 사용되는 임상 및 연구 표준입니다.
자가 작성이 가능한 검증된 설문지이며 작성하는 데 2~3분 정도 소요됩니다.
응답자들은 0(절대로 복용하지 않음)부터 3(졸 가능성이 높음)까지 8가지 상황에서 졸 가능성을 평가하도록 요청받았습니다.
10점 이상의 점수는 병적 졸음의 지표로 간주됩니다.
이 설문지는 참가자, 간병인 또는 적절하게 둘 모두가 작성할 수 있습니다.
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기준선 및 3개월
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빠른 안구 운동(REM) 수면 비율의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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% REM 수면의 변화는 수면 구조를 측정하기 위해 개발 및 검증된 FDA 승인, 쉽게 적용할 수 있는 무선 EEG 장치인 뇌전도(EEG) 수면 모니터인 수면다원검사 2(PSG2)를 사용하는 수면 프로파일러를 사용하여 측정됩니다. 가정 내 수면 연구를 위해
이는 기준선에서 2박 동안 착용하고 후속 조치 시 2박 동안 다시 착용합니다.
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기준선 및 3개월
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수면 시간의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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평균 수면 시간(시간)은 주관적인 수면/기상 패턴과 낮잠을 수집하는 주관적인 7일 수면 일기를 통해 측정됩니다.
이는 수면 시간에 대한 주관적인 수면 평가를 위한 "최적 표준"입니다.
간병인과 함께 참가자가 작성하게 됩니다.
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기준선 및 3개월
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혈장 콜린 수치의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 후속 조치 시 혈액 채취가 이루어집니다.
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기준선 및 3개월
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베타-아밀로이드 42 수준의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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베타-아밀로이드 42 수준.
요추 천자(LP)는 이미 이전 LP를 받은 참가자의 경우 3개월에 수행됩니다.
이전에 LP를 수행한 적이 없는 사람들의 경우, 연구 약물 시작 전과 추적 관찰 시 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 3개월
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타우 및 포스포-타우 수준의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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타우와 포스포타우의 수준이 측정됩니다.
요추 천자(LP)는 이미 이전 LP를 받은 참가자의 경우 3개월에 수행됩니다.
이전에 LP를 수행한 적이 없는 사람들의 경우, 연구 약물 시작 전과 추적 관찰 시 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 12월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006047
- 1R61AG080606-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P010359 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구팀은 연구 자원(생물학적 샘플 및 최종 데이터)을 공유하기 위해 NIH 데이터 공유 정책에 따라 식별되지 않은 데이터를 공유합니다.
식별되지 않은 데이터와 식별되지 않은 생물학적 샘플은 과학 검토 위원회의 승인을 받고 모든 관련 규정에 따라 저장되고 다른 기관 또는 회사와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
예상되는 데이터 가용성은 25년 7월 1일에 이 연구가 끝날 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 Aging Research Biobank와 공유됩니다.
본 연구에서 생성된 데이터는 Aging Research Biobank에 보관됩니다.
데이터베이스는 다음 링크에서 찾을 수 있습니다: ageingresearchbiobank.nia.nih.gov
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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