치매 환자의 임종 시 활동 변화에 대한 디지털 표현형 분석 (DIPHDEM)
2024년 5월 8일 업데이트: University of Bergen
치매 환자의 임종 시 활동 변화에 대한 디지털 표현형 분석: 감지 기술을 기반으로 한 관찰 시험
배경:
치매 환자의 거의 90%는 무관심, 초조, 통증, 수면 장애와 같은 심각한 증상을 나타냅니다. 일상 활동에서의 움직임과 참여도 시간이 지남에 따라 급격히 감소합니다. 이러한 증상에 대한 전통적인 조치는 일반적으로 설문지 형식이며 그다지 정확하지 않습니다. 스마트워치와 같은 기술은 전통적인 조치를 보완하는 효과적인 도구가 될 수 있습니다. 현재, 임종 시 활동 및 증상 측정을 조사한 연구는 거의 없습니다. 이는 이 연구의 결과가 향후 치료 결정에 매우 귀중한 것이며, 특히 임종 기간 동안 자신의 필요 사항을 전달할 수 없는 사람들의 경우 더욱 그렇습니다.
방법/설계:
3년간의 단면 관찰 연구(N=50)인 DIgital PHenotyping in DEMentia(DIPH.DEM)에서는 감지 기술을 사용하여 임종 시 참가자를 모니터링하여 활동, 무관심, 동요 및 수면 장애를 조사합니다. 연구의 목적은 스마트워치와 무선 레이더(침상) 장치(Somnofy)를 사용하고, 말기(기준 및 6개월마다) 치매 환자의 활동 패턴을 설명하기 위한 검증된 평가 도구를 사용하는 것입니다. 우리는 이것이 사망 시간에 대한 더 나은 추정을 가능하게 하고 임종 개입 및 지시 사항의 개선을 둘러싼 논의를 촉진할 것이라고 가정합니다.
논의:
센서(스마트워치 및 기기 옆 무선 장치)의 사용은 치매 환자의 삶과 죽음에 대한 귀중한 지식을 제공하고, 임종 지시를 개선하며, 완화 서비스 의뢰를 포함하여 시의적절하고 적절한 개입에 대한 지침을 제공할 수 있습니다.
사회에 미치는 영향:
DIPH.DEM은 집, 요양원, 병원에 거주하는 치매 환자를 위해 보다 시의적절하고 정확하며 고품질의 진료를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
치매 환자의 약 90%는 초조, 우울증, 정신병과 같은 행동 및 심리적 증상을 나타냅니다.
또한 시간이 지남에 따라 활동 수준이 감소합니다.
전통적인 결과 측정은 임상 상태의 신체적, 정신적, 사회적 활동을 포착할 수 있지만 일반적으로 타당성이 낮습니다. 치매 환자에 대한 센서 기술의 사용은 현재 제대로 검증되지 않았습니다.
DIPH.DEM은 스마트워치 및 Somnofy(레이더 설치)와 같은 디지털 도구가 임종 단계를 포함하여 요양원/병원 입원 기간 동안 환자의 활동 및 증상에 대한 객관적인 측정을 제공할 수 있는지 여부를 조사합니다.
참가자는 1년 이상 요양원에서 생활한 64세 이상의 치매 환자입니다.
다양한 기존 도구 및 센서 데이터가 기준 시점과 6개월마다(7일 연속 모니터링) 수집됩니다.
참가자의 건강 상태에 큰 변화가 있는 경우 수명이 다할 때까지(최대 12주) 지속적인 센서 측정을 시작합니다.
DIPH.DEM은 치매 환자의 임종을 향한 활동 발달 및 증상 발현에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다.
비공식 간병인(대개 가족)이 연구 내 결과 측정을 돕기 위해 포함됩니다.
참가자는 서부 노르웨이 보건 지역과 베르겐 지방자치단체에서 모집됩니다(샘플링 방법은 자원 봉사자를 초대하는 것입니다).
모든 동의 절차는 노르웨이 법률에 따라 개발됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
- 전화번호: +4740518081
- 이메일: lydia.boyle@uib.no
연구 연락처 백업
- 이름: Monica Patrascu, Eng, PhD
- 전화번호: +4755588501
- 이메일: monica.patrascu@uib.no
연구 장소
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-
Vestland
-
Bergen, Vestland, 노르웨이, 5043
- 모병
- Bergen Røde Kors Sykehjem AS
-
연락하다:
- Morten Amundsen
- 전화번호: +4755397700
- 이메일: postmottak@brks.no
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치매나 인지 장애가 있는 노인.
설명
포함 기준:
- 치매 환자(간단한 정신 상태 검사(MMSE) <20 또는 의학적 검토에 따라 치매 진단을 받을 가능성이 있는 사람)
- 병원(3일 이상 입원)
- 요양원(1년 이상 거주한 곳)
- >64세
- 포함하려면 섬망에 대한 4A 테스트(4AT)에서 <4점을 받아야 합니다(섬망 없음).
제외 기준:
- 치매나 인지 장애가 없는 사람
- 이미 건강 상태 응급 상황에 처해 있는 것으로 간주되는 사람(수명까지 6주 미만)
- 요양원에서 1년 미만 거주한 사람들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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참가자들
치매 환자
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이 연구는 관찰 연구이며 참가자가 치료 제공자로부터 받는 정기적인 치료 실습 이외의 특정 개입은 포함하지 않습니다.
이번 연구에서는 모니터링을 위해 손목에 착용하는 스마트워치를 사용할 예정입니다.
이전 연구에서는 치매 환자가 웨어러블 장치에 대해 수용하는 것으로 나타났습니다. 다만, 의료진이 기기로 인해 불편함이나 괴로움을 인지한 경우에는 즉시 기기를 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 활동(ADL) - 신체적 자기 유지 척도(PSMS), Lawton 및 Brody, 1969.
기간: 기준 및 6개월마다(최대 1년)
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화장실 사용, 식사, 자기 관리, 이동/보행, 이동, 목욕과 같은 개인의 기능적 일상 활동.
6개 섹션 - 각 섹션에 1~5점을 부여하며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심함을 의미합니다.
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기준 및 6개월마다(최대 1년)
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무관심, 초조, 통증 및 수면 장애에 대한 디지털 바이오마커 추정
기간: 기준 및 6개월마다(최대 1년), 심각한 건강 문제가 발생할 경우 최대 12주까지 지속
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결합된 디지털 표현형 모델링으로 인한 활동 변화 및 선택된 행동 장애의 추정 이러한 추정치는 실험적이며 "점수"는 데이터 수집 기간 이후 발견된 데이터의 분석을 기반으로 합니다.
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기준 및 6개월마다(최대 1년), 심각한 건강 문제가 발생할 경우 최대 12주까지 지속
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 2차 결과
기간: 기준 및 6개월마다(최대 1년)
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활동 및 수면에 대한 장치 기반 점수입니다.
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기준 및 6개월마다(최대 1년)
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에드먼턴 증상 평가 시스템(ESAS++)
기간: 기준 및 6개월마다(최대 1년)
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완화 치료 기간 및 임종 기간에 대한 증상 평가(추가 항목: 죽음의 딸랑이, 호흡곤란, 수면 장애, 임종에 따른 구토).
리커트 척도 0-10; 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 증상을 나타냅니다.
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기준 및 6개월마다(최대 1년)
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신경정신과 목록 - 요양원 버전(NPI-NH)
기간: 기준 및 6개월마다(최대 1년)
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무감각, 동요, 우울증, 불안, 수면 장애, 식욕/섭식과 같은 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)의 증상을 측정하여 노르웨이 요양원에서 검증되었습니다.
각 증상에 대해 양에 대해 1~4점(일일 발생률이 높음), 간병인의 증상과 관련된 치료 강도 및 부담에 대해 1~3점(1~5점)을 부여합니다.
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기준 및 6개월마다(최대 1년)
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동원, 관찰, 행동, 강도 치매(MOBID-2)
기간: 기준 및 6개월마다(최대 1년)
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치매 집단에 특정한 통증 측정; 리커트 척도와 함께 시각적 아날로그 척도 0-10, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증이며 치매 환자에게 검증됨
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기준 및 6개월마다(최대 1년)
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InterRai-완화치료(InterRai-PC)
기간: 기준 및 6개월마다(최대 1년)
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구강 건강 섹션 전용/InterRai-PC 특정, 증상 평가
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기준 및 6개월마다(최대 1년)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 의료 건강 평가 척도(GMHR)
기간: 기준선
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일반적인 안녕, 의학적 동반질환, 신체 질환의 정도에 대한 사망 위험 측정 상위 2개 점수는 양호하고 하위 2개는 동반질환이 있는 심각한 질병을 나타냅니다.
NH에서 치매 환자에 대한 침상 측정이 검증되었습니다.
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기준선
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섬망에 대한 4A 테스트(4AT)
기간: 기준선
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연구에 포함하기 위한 치매와 섬망의 구별, >4는 섬망을 나타냅니다. 제외 기준으로 사용됩니다(참가자는 <4점을 받아야 함)
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기준선
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임상적 노쇠도 척도(CFS)
기간: 기준선
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일반적인 웰빙에 대한 사망 위험 측정, 점수가 높을수록 장애 정도가 높음을 나타냄(1-9)
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기준선
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차트 검토
기간: 기준선
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약물 목록은 해부학적 치료 화학 물질 분류(ATC 코드) 및 정기적으로 예정된 치료의 일일 정의 복용량(DDD)에 따라 작성됩니다.
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기준선
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임상적 치매 등급(CDR)
기간: 기준선
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인지 장애의 분류는 0 인지 장애 없음, 0.5 의심스러운 장애, 1 경도 인지 장애, 2 중등도 인지 장애, 3 심각한 인지 장애입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- 연구 의자: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- 수석 연구원: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sallnow L, Smith R, Ahmedzai SH, Bhadelia A, Chamberlain C, Cong Y, Doble B, Dullie L, Durie R, Finkelstein EA, Guglani S, Hodson M, Husebo BS, Kellehear A, Kitzinger C, Knaul FM, Murray SA, Neuberger J, O'Mahony S, Rajagopal MR, Russell S, Sase E, Sleeman KE, Solomon S, Taylor R, Tutu van Furth M, Wyatt K; Lancet Commission on the Value of Death. Report of the Lancet Commission on the Value of Death: bringing death back into life. Lancet. 2022 Feb 26;399(10327):837-884. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02314-X. Epub 2022 Feb 1. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- F-12829-D10484
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이전 경험에 따르면 단일 박사 과정 프로젝트에서 사용되는 것보다 더 많은 데이터가 생성되는 경우가 많습니다.
이는 새로운 맥락에서 보고 분석할 수 있는 데이터에도 적용됩니다.
최근 몇 년 동안 우리는 새로운 박사 후보자(예: 박사 과정 과정의 첫 번째 기사) 또는 새로운 분석을 수행하기 위해 석사/박사 후보자를 우리 센터로 보내는 협력 파트너를 위해 기존 데이터를 사용하는 데 있어 좋은 경험을 했습니다. .
여기에는 전통적인 결과 측정 데이터나 센서 데이터가 포함될 수 있습니다.
베르겐 대학교는 항상 관리 권한을 보유하며 로컬 사용을 위해 익명화된 데이터만 공유합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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