유지 용량 경구 면역요법의 두 가지 빈도 간 유효성 비교
2025년 5월 6일 업데이트: Mahidol University
밀 알레르기가 있는 아동을 위한 두 가지 유지 용량-경구 면역요법의 서로 다른 빈도 비교 유효성
경구면역요법(OIT)은 탈감작된 음식 알레르기에 효과적입니다.
OIT 프로토콜은 표준화되지 않았으며 문헌에 광범위한 이질성이 존재합니다.
따라서 본 연구의 목적은 밀 OIT의 1년 유지 단계 동안 1일 1회 투여와 주 4회 투여 간의 단기 무반응률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 대상자는 모두 IgE 매개 밀 알레르기 병력이 있고 OFC 검사에서 양성인 환자였습니다. 그들 모두는 밀 OIT를 투여받았고 밀 OIT의 목표 유지 용량에 도달했습니다.
주요 결과는 밀 OIT의 1년 유지 단계 동안 1일 1회 투여와 주 4회 투여 간의 단기 무반응 비율을 비교하는 것이었습니다. 면역학적 매개변수에 대한 혈액 및 피부 검사, 체중, WA, WH 및 BMI 변화, 순응도, 이상 반응, OIT 중 사용된 약물 비율 및 삶의 질과 같은 기타 결과가 예상 기간 동안 수집되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
64
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Punchama Pacharn, MD
- 전화번호: 5670 024197000
- 이메일: punchama@gmail.com
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital
-
연락하다:
- Punchama Pacharn, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5~18세
- IgE 매개 밀 알레르기 병력이 있고 OFC 검사에서 양성인 5~18세 어린이
- 밀 OIT의 목표 유지 용량에 도달하고 밀 OIT의 유지 단계가 진행 중입니다.
제외 기준:
- 저선량 OIT 프로토콜을 사용하는 환자
- 조절되지 않는 아토피성 피부염, 조절되지 않는 천식 또는 기타 만성 질환이 있는 환자;
- 다른 면역요법(예: SLIT, 다른 OIT) 또는 생물학적 요법(예: Omalizumab)으로 치료받은 환자
- 발달 장애 또는 정신 장애가 있는 환자
- 지난 2년 이내에 활동성 호산구성 위장병이 있었던 경우
- b-차단제(경구), 앤지오텐신 전환 효소 억제제, 앤지오텐신 수용체 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 사용
- 임신 또는 수유
- 프로토콜에 따라 진료소를 방문할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 일주일에 4번
밀 OIT의 1년 유지 기간 동안 주 4회 투여한 밀 알레르기 사례
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밀 OIT의 1년 유지 기간 동안 주 4회 투여한 밀 알레르기 사례
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간섭 없음: 하루에 한 번
밀 OIT의 1년 유지 기간 동안 1일 1회 투여한 밀 알레르기 사례
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단기 무응답률
기간: 13개월
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1일 1회 투여부터 주 4회 투여까지의 단기 무반응률 밀 OIT의 유지 단계. 단기무반응이란 경구면역치료를 단기간 중단한 후 경구식품챌린지검사(Oral Food Challenge Test)에 합격한 환자를 의미합니다. |
13개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀에 대한 특정 IgE
기간: 13개월
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밀에 대한 특정 IgE
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13개월
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밀에 대한 특정 IgG4
기간: 13개월
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밀에 대한 특정 IgG4
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13개월
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체중 변화
기간: 13개월
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킬로그램 단위의 체중 변화
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13개월
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규정 준수
기간: 12 개월
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밀 섭취 준수(그룹 A: 매일, 그룹 B: 4일/주).
준수율은 밀을 실제로 섭취한 일수를 밀 섭취를 위해 처방된 총 일수로 나누어 계산할 수 있습니다.
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12 개월
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이상 반응
기간: 13개월
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치료 중 이상반응은 WAO 전신 알레르기 반응 등급 시스템을 사용하여 기록됩니다.
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13개월
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FAQLQ-PF를 통한 삶의 질 향상
기간: 13개월
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FAQLQ-PF를 활용한 등록 전후의 삶의 질
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Punchama Pacharn, MD, Mahidol University, Siriraj Hospital,Thailand
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 22일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 069/2566(IRB3)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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