청소년 척추 측만증에 대한 3D 스캐닝 연구
2023년 9월 6일 업데이트: NSite Medical
청소년 특발성 척추측만증 환자 모니터링을 위한 3D 신체 표면 모델링의 전향적 검증
연구자들은 척추측만증 평가 도구로서 3차원 지형 스캐닝 기술을 검증하는 것을 목표로 하고 있습니다.
기형 측정에 3D 지형 기술을 통합함으로써 연구자들은 기형 진행을 정량화하고 전통적인 방사선 정밀 검사에 대한 접근 가능한 대안을 제공하는 새로운 접근 방식을 검증하기를 희망합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계는 전향적 관찰이 될 것입니다. 척추 측만증에 대해 평가 또는 추적 중인 10~18세의 환자가 포함됩니다. 동의 및 승인 절차를 완료할 수 없는 사람은 등록되지 않습니다. 연구팀 구성원은 매주 EPIC를 통해 진료 일정을 검토해 적격 환자를 식별할 예정이다. 의사 등 환자 진료팀의 구성원이 환자에게 연구를 소개합니다. 환자와 환자의 간병인이 더 자세히 알아보거나 참여하는 데 관심이 있는 경우, 연구팀의 구성원은 연구 관련 정보를 제공하고 서면 또는 전자 동의, 동의, 필요한 경우 약식 동의를 통해 사전 동의를 얻습니다.
환자가 참여에 동의하면 연구팀 구성원은 병원의 개인실에서 3D 지형 스캔을 수행합니다. 여기에는 스마트폰 카메라를 사용한 360도 스캔이 포함됩니다. 또한 참가자는 방문 중에 모든 표준 진료 엑스레이를 받게 됩니다. 그런 다음 조사관은 3D 스마트폰 스캔의 능력을 분석하여 X선에서 측정된 Cobb 각도를 추정하고 척추측만증 기형의 크기를 추론할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Michael J. Gardner, MD
- 전화번호: 9175846909
- 이메일: mike@nsitemedical.com
연구 장소
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-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford University School of Medicine
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연락하다:
- Kali Tileston
- 전화번호: 650-723-5243
- 이메일: kluker@stanford.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- 모병
- Duke University
-
연락하다:
- Anthony Catanzano, MD
- 전화번호: 919-613-7797
- 이메일: anthony.catanzano@duke.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단에는 척추 측만증 평가를 위해 소아 정형외과 진료소를 찾는 10~18세의 어린이 및 청소년 환자가 포함됩니다.
이 연령 범위는 청소년기 특발성 척추측만증이 흔히 나타나는 연령 범위이고 장치는 이 상태를 검사하기 위한 것이므로 선택되었습니다.
설명
포함 기준:
- 10세 및 18세
제외 기준:
- 다른 질환(예: 2차 척추측만증)으로 인한 척추측만증
- 동의할 수 없는 부모/보호자
- 영어가 기본 언어가 아닙니다(오해를 방지하기 위해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭
이 연구에는 하나의 코호트가 있습니다.
이 환자 그룹은 스마트폰으로 3D 스캐닝을 받고 엑스레이와 같은 표준 진료 진단도 받게 됩니다.
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피험자는 스마트폰을 사용하여 빠르고 방사선이 없는 비접촉 3D 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 Cobb 각도를 예측하기 위한 스캐닝 장치의 정확성
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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1차 연구 종점 또는 1차 결과는 3D 스캔의 임상적으로 중요한 Cobb 각도의 예측 확률이 정의된 비율로 Cobb 각도를 얻은 실제 방사선 사진과 상관관계가 있는지 여부입니다.
실제 결과와 상관관계가 있는 예측 확률이 있는 환자 스캔의 백분율(%)이 보고됩니다.
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연구완료를 통해 평균 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 스캔 분석의 반복성
기간: 48시간 이내
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3D 스캔을 얻은 후 여러 직원이 그리드 좌표를 기준으로 스캔을 정렬하고 스캔 뒷면에 관심 영역을 배치합니다.
Cobb 각도 상관관계를 평가하는 데 사용되는 비대칭 값을 생성하는 측정이 수행됩니다.
조사관은 이 수동 스캔 평가 프로세스의 반복성을 결정합니다.
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48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kali Tileston, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2023년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 54101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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