Vectra M 3D 이미징 시스템을 이용한 안성형 수술 효과의 객관적 평가
2023년 9월 8일 업데이트: University Hospital Ostrava
엔트로피 위치 교정에 초점을 맞춘 눈꺼풀 수술 범위의 해당 부분에 대한 객관적인 평가(예:
눈꺼풀 처짐 수술)은 매우 어렵습니다. 다양한 측정 매개변수(눈꺼풀 가장자리에서 동공 반사의 거리)를 사용하여 얼굴의 다양한 거리를 비교하는 것은 가능하지만 안구외측측정 또는 눈꺼풀 이완 테스트(소위 스냅) -back test를 실시하고 있으나 이들 방법은 모두 시험관의 주관적인 평가나 부착된 자의 정확성에 기초를 두고 있기 때문에 객관성이 매우 낮다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 스테레오 사진 시스템을 사용하여 수술 결과를 평가하는 방법론을 개발하고 다양한 눈꺼풀 수술의 기능과 결과를 객관적으로 평가한 후 다른 안과적 적응증에 장치의 사용을 확장하는 것입니다.
다양한 작업의 효과가 병렬로 모니터링되는 다양한 파일이 생성됩니다.
파일럿 그룹에서는 외안각경첩 수술을 평가하고, 두 번째 그룹에서는 전방 접근법을 통한 안검하수 수술을 평가할 예정이다.
모든 환자에서 눈꺼풀의 위치, 수술 전후의 변화, 눈꺼풀 부피, 눈꺼풀과 눈꺼풀의 관계를 계량적으로 평가합니다.
측정에는 Vectra M3 장치가 사용됩니다.
예상되는 코호트 규모는 각 그룹당 40명의 환자입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 0042059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
연구 장소
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
- 모병
- University Hospital Ostrava
-
연락하다:
- Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 0042059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
-
부수사관:
- Jan Němčanský, MD,PhD,MBA
-
수석 연구원:
- Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO
-
부수사관:
- Václav Dedek, Ing.
-
부수사관:
- Jana Dvořáková, Mgr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 눈꺼풀 처짐
- 눈꺼풀 엔트로피
- 눈꺼풀 외반
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 사전 동의서에 서명하지 않음
- 연구에 협조할 수 없거나 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 외안각경첩 수술 환자
외안각 힌지 수술을 받은 환자가 이 그룹에 등록됩니다.
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양팔의 연구 대상자는 수술 결과를 평가하기 위해 Vectra M3 영상을 받게 됩니다.
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실험적: 안검하수 수술 환자
안검하수 수술을 받는 환자가 이 그룹에 등록됩니다.
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양팔의 연구 대상자는 수술 결과를 평가하기 위해 Vectra M3 영상을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴의 해부학적 점 사이의 거리
기간: 6 개월
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모든 환자에서 얼굴의 52개 해부학적 지형학적 지점 사이의 거리는 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다. 수술 전후 눈꺼풀 위치 변경(mm 단위 거리), 눈꺼풀과 눈 주위 풍경의 관계( 거리(mm)
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6 개월
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눈주위 부피 측정
기간: 6 개월
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모든 환자에서 눈주위 부피(mm3 단위)는 미터법으로 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 안과적 적응증에 Vectra M 3D 이미징 시스템을 사용할 가능성
기간: 3 년
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다른 안과적 적응증에 Vectra M 3D 이미징 시스템을 사용하는 것에 대한 적합성(예/아니요)이 평가됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adam Kopecký, MD,PhD,FEBO, University Hospital Ostrava
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 28/RVO-FNOs/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공할 계획은 없습니다. 그러나 요청 시 데이터가 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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