전향적 추적 관찰 중 다중 모드 및 비침습적 SPINa 이분 신경혈관 평가 (SPINLESS)
2025년 12월 15일 업데이트: Rennes University Hospital
본 연구의 목적은 척추 이분증 환자의 상부 요로 및 이에 따른 신장 손상 위험을 예측할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 알려진 요로 바이오마커를 조사하는 것입니다. 상부 요로 손상 위험은 모든 척추 이분증 환자가 정기적으로 시행하는 요역동학 검사 및 역행성 요도조영술 결과를 바탕으로 Galloway 점수를 사용하여 계산할 수 있습니다.
연구된 소변 바이오마커인 TIMP-2(메탈로프로테이나제 2의 조직 억제제) 및 MMP-2(기질 메탈로프로테이나제-2)는 잠재적으로 신장 분해와 연관되어 있지만 아직 입증되지 않았습니다.
연구에 참여하는 지원자는 요역동학 평가 시 생체지표를 측정하게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: LOÏC JACOB
- 전화번호: 0299282555
- 이메일: loic.jacob@chu-rennes.fr
연구 장소
-
-
CHU de Rennes
-
Rennes, CHU de Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- Rennes University Hospital
-
연락하다:
- Emmanuelle SAMSON, MD
- 전화번호: 33299289763
- 이메일: emmanuelle.samson@chu-rennes.fr
-
연락하다:
- Benoit Peyronnet, MD
- 이메일: Benoit.PEYRONNET@chu-rennes.fr
-
수석 연구원:
- Emmanuelle SAMSON, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 척추 이분증 희귀 질환 참조 센터의 다학문적 협의의 일환으로 척추 환자와 상담했습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서입니다.
- 사회보장제도의 의무가입
제외 기준:
- 비연속적인 경회장 요로 전환이 있는 환자;
- 장방광성형술 환자;
- 요역동학 평가 및 소변 샘플 수집 시 치료되지 않은 세균뇨;
- 요로 종양의 병력;
- 조직학적으로 입증된 간질성 방광염의 병력;
- 법적 보호를 받는 사람(사법의 보호, 큐레이터, 후견)
- 자유를 박탈당한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 학습 자원봉사자
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소변 바이오마커 및 소변 대사체학 분석을 위한 소변 샘플 수집(포함 및 1년)
방광 자기공명영상(성인 10명에 한함)(포함 및 1년)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 바이오마커인 메탈로프로테이나제 억제제 2와 매트릭스 메탈로프로테이나제-2의 수준이 Galloway 점수와 연관되어 있는지 확인하십시오.
기간: 1 일
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Galloway 점수 (≤ 5 (낮은 위험) 또는> 5 (높은 위험))의 복합 분석 및 소변 바이오 마커의 비율에 기초한 로지스틱 회귀.
|
1 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갤러웨이 점수
기간: 1 년
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소변 바이오마커 메탈로프로테이나제 억제제 2 및 매트릭스 메탈로프로테이나제-2의 변화에 따른 기준선에서 1년까지 Galloway 점수의 변화
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1 년
|
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치료의 성공 또는 실패
기간: 1년
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치료의 성공은 하이브리드 기준에 따라 구현 후 1 년 후에 평가 될 것입니다. 환자의 경우, 요실금 설문지 <3 및/또는 1 또는 2의 Galloway 점수 감소에 대한 전 세계적으로 개선에 대한 인상 성공적인 것으로 간주됩니다.
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1년
|
|
포함시 구현 된 치료의 성공과 소변 바이오 마커 수준 사이의 관계
기간: 1년
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포함 시 시행된 치료의 성공과 포함 시 소변 바이오마커인 메탈로프로테이나제 억제제 2 항체 및 매트릭스 메탈로프로테이나제-2의 수준 사이의 관계를 연구할 것입니다.
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1년
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|
포함시 대사 프로파일을 기반으로 한 방광 저 항목
기간: 0 일
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기준선에서의 대사 프로파일에 기초하여 기준선에서의 요 역학적 평가에 대한 방광 저 항목의 존재 유무.
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0 일
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포함시 MRI 방사선 마커를 기반으로 한 방광 저 항목
기간: 0일
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포함 시 MRI 방사성 마커를 기반으로 포함 시 요역동학 검사에서 방광 순응도 저하의 유무.
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0일
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1 년에 MRI 방사선 마커를 기반으로 한 방광 저 항목
기간: 1 년
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1 년에 MRI 방사선 마커에 따라 1 년에 요 역학적 평가에 대한 방광 저항 준수의 유무
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1 년
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방광 조직학적 표본에 바이오마커의 존재
기간: 등록에서 1 년까지
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메탈 로프 로테이나 제 억제제 2의 존재는 비뇨기 메탈 로프 로페티 나제 억제제 2 항 궤적 및 매트릭스 메탈 로프 로테인 제 -2 바이오 마커의 수준에 기초한 방광 조직 시편에 대한 바이오 마커 2 개 항심 및 매트릭스 메탈 로프 로테인 제 -2 바이오 마커의 존재.
|
등록에서 1 년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 18일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 35RC20_9746_SPINLESS
- IDRCB (기타 식별자: 2025-A02589-40)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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