이전에 보상부전이 있었던 안정적인 간경변증 환자의 새로운 보상부전을 예방하기 위한 펜톡시필린+카르베딜롤 대 카르베딜롤 단독요법

• 연구 모집단: 최소 1년 전에 보상 부전이 있었던 간경변 환자
• 연구 설계: 공개 라벨 무작위 대조 시험
• 표본 크기 Arm 1의 비보상을 Arm 2의 25%, Arm 2의 10%로 가정, 알파 오류 - 5, 검정력 - 80, 160명의 환자, 10% 추적 관찰 손실 - 180, 각 팔은 90명의 환자.
• 중재 부문 1: 카르베딜롤 부문 2: 펜톡시필린과 카르베딜롤
• 모니터링 및 평가

등록 시:

• - 병력 및 신체검사 완료
• 과거 복수, 간성뇌증, 급성 정맥류 출혈.
• 사전 보상 해제까지의 시간
• 사전 보상 취소 패턴 및 횟수
• 과거 자발성 세균성 복막염, 흉수, 만성 간부전으로 인한 급성, 급성 신장 손상
• 비선택적 베타 차단제인 노르플록삭신, 리팍시민 및 알부민 사용
• 최근 약초/약물 섭취량
• EVL 또는 기타 내시경 요법의 병력
• 고혈압, 당뇨병의 병력
• 발열, 패혈증의 징후
• 검사 - 근육감소증, 허약함, 황달, 발부종

추적 관찰 시(3개월, 6개월, 9개월, 12개월): 신체적(바람직함)

• 병력 및 신체검사 완료

• 새로 발생한 복수, 간성뇌증, 급성 정맥류 출혈, 임상 황달
• 등록 후 새로운 보상 해제 시간
• 신규 비보상 패턴 및 횟수
• 기타 합병증 - 자발성 세균성 복막염, 흉수, 만성 간부전으로 인한 급성, 급성 신장 손상.
• 최근 약초/약물 섭취량
• EVL 또는 기타 내시경 요법의 병력
• 고혈압, 당뇨병 조절
• 발열, 패혈증의 징후
• 검사 - 근육감소증, 허약함, 황달, 페달부종, 복수, 간성뇌증

임상평가

• 만성 간질환의 병인학(기준선)
• 병인 요인 제어(기준, 3개월) 알코올 - 재발 없음, 재발하는 경우 - 중증도 HBV - 항바이러스제 사용, HBV DNA -ve HCV - HCV RNA -ve 대사 위험 요인 제어 - DM, HT, 체중 등
• 간질환의 중증도 (기준, 3개월) MELD 점수, MELD-Na 점수, CTP 점수
• 합병증(3개월, 6개월, 9개월, 12개월):

현성 간뇌병증, 문맥고혈압 관련 출혈, 임상적 황달, 복수, 저나트륨혈증, 급성 신장 손상, 자발성 세균성 복막염, 감염

실험실 매개변수

• 기준치(등록 시) - 혈액: KFT, LFT, CBC, INR, AFP, TNF-a, IL-6, CRP, VWF, ADAM TS 13 영상: USG 복부, LSM, SSM, ECHO 혈역학: HVPG(필수 아님)
• 3개월, 6개월 - 혈액 : KFT, LFT, CBC, INR 영상 : USG 복부, LSM, SSM

• 1년차(추적 종료) 혈액 : KFT, LFT, CBC, INR, AFP, TNF-a, IL-6, CRP, VWF, ADAM TS 13 영상 : USG 복부, LSM, SSM 혈액역학 : HVPG ( 아님 필수적인)

  - 통계 분석:

• 데이터는 평균 + SD로 보고됩니다.
• 범주형 변수는 카이제곱 검정이나 Fisher 정확 검정을 사용하여 비교됩니다.
• 일반 연속 변수는 스튜던트 t 테스트를 사용하여 비교됩니다.
• 비정규 연속형 변수는 Mann-Whitney 순위합 검정(비쌍 데이터) 또는 Wilcoxon 검정(쌍 데이터)을 사용하여 비교됩니다.
• 보험 통계적 생존 확률은 Kaplan-Meier 방법으로 계산하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다.
• 생존에 대한 독립적인 예후 인자를 확인하기 위해 Cox 회귀 분석이 수행됩니다.
• 해당될 때마다 단변량 및 다변량 분석이 사용됩니다. - 부작용 카르베딜롤 - 서맥, 저혈압, 현기증, 설사, 불면증, 고혈당증, 체중 증가, BUN 증가, 비단백질 질소(NPN) 증가, 기침 증가, 시력 이상.

펜톡시필린 - 복부 불쾌감, 팽만감, 설사, 현기증, 두통, 홍조, 흉통, 부정맥, 고혈압, 호흡곤란, 빈맥, 저혈압.

- 중단 원칙 일차 종료점에 도달하거나 약물로 인한 이상반응이 발생한 경우