흡연자의 니코틴 파우치에 대한 RCT
2025년 9월 26일 업데이트: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
흡연자의 니코틴 파우치에 대한 무작위 위약 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 새로운 경구용 니코틴 파우치가 건강에 미치는 영향을 이해하고, 이 제품이 전통적인 담배 흡연을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 이해하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 니코틴 파우치 사용이 독성 물질 노출 바이오마커에 미치는 영향과 건강에 대한 잠재적인 피해 지표를 이해합니다.
- 니코틴 파우치 사용이 기존 담배 제품 사용(담배)에 미치는 영향을 조사합니다.
참가자는 6개의 니코틴 파우치 그룹(3개의 니코틴 강도, 각각 2개의 잠재적 맛) 중 하나에 무작위로 배정되어 16주 동안 사용하고 해당 기간 동안 니코틴 사용으로 대체하여 담배 흡연을 최소 75% 줄이도록 요청받습니다. 파우치. 연구자들은 다양한 니코틴 파우치 강도와 맛의 결과를 서로 비교할 것입니다. 참가자는 연구 설문지를 작성하고 소변, 일산화탄소, 입 세포 샘플 및 기타 건강 측정을 제공해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
니코틴 파우치는 미국 담배 시장에서 빠르게 성장하는 카테고리를 대표하지만 건강에 미치는 영향(중독 포함)이나 담배 흡연에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
우리는 흡연을 줄이는 데 관심이 있지만 금연에는 관심이 없는 흡연자의 니코틴 파우치 사용이 미치는 영향을 FDA에 알리기 위해 무작위 대조 시험 방법을 사용할 것을 제안합니다.
이 제안의 구체적인 목표는 흡연 감소에 관심이 있는 현재 일일 흡연자 330명으로 구성된 코호트를 모집하고 기준선에서 행동 및 건강 지표의 포괄적인 배터리를 측정하고 무작위로 추출된 후 16주 이상 동안 두 가지 중 하나가 포함된 니코틴 파우치를 사용하는 것입니다. 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 "스무스" 또는 윈터그린 맛의 니코틴 0mg, 3mg 또는 6mg.
이 시험은 다양한 흡연자 표본을 모집하기 위해 텍사스의 Penn State Hershey와 M.D. Anderson 두 곳에서 실시될 예정입니다.
따라서 이 시험은 제품 구성 및 디자인(특히 니코틴 함량 및 향료 첨가제)의 과학적 영역을 다루고 있습니다.
우리의 중심 가설은 독성과 건강 영향의 주요 지표(예:
소변 NNAL, 내쉬는 일산화탄소[CO], 담배 중독 측정[예:
Penn State 담배 의존 지수], 산화 스트레스 및 경구 B(a)P DNA 부가물)은 0mg 파우치에 비해 고니코틴(6mg) 니코틴 파우치를 제공받은 흡연자에게서 크게 감소할 것입니다.
또한 니코틴 파우치 함량이 니코틴 파우치 중독에 미치는 영향과 파우치 니코틴 복용량이 담배 및 기타 담배 제품 소비에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
또한 "부드러운" 맛과 Wintergreen 맛으로 무작위로 추출된 맛의 효과를 비교할 것입니다.
16주 무작위 단계 이후, 참가자들은 금연을 장려하고 전화 금연 서비스에 연결되며, 파우치의 니코틴 함량이 금연 의도와 능력에 영향을 미치는지 확인하기 위해 4주 후(20주차) 추적 관찰됩니다. 흡연.
이 엄격한 이중 맹검 무작위 시험이 완료되면 담배 소비에 대한 니코틴 파우치(및 니코틴 함량 및 향미 특성)의 영향과 그에 따른 건강 위험, 구강 건강 및 니코틴 중독 지표의 변화에 대해 더 잘 이해하게 될 것입니다. .
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
375
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nicolle M Krebs, MS
- 전화번호: 717-531-5673
- 이메일: nkrebs@pennstatehealth.psu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathan Foulds, PhD
- 전화번호: 717-531-3504
- 이메일: jfoulds@pennstatehealth.psu.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State College of Medicine
-
수석 연구원:
- Jonathan Foulds, PhD
-
연락하다:
- Nicolle M Krebs, MS
- 전화번호: 717-531-5673
- 이메일: nkrebs@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Jason Robinson, PhD
- 전화번호: 713-745-3581
- 이메일: jdrobinson@mdanderson.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일반적으로 최소 지난 12개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배(주당 최소 2일)를 흡연했습니다.
- 기준선에서 호기 CO 측정값 ≥ 6ppm
- 담배 소비를 50% 이상 줄이는 데 관심이 있고 니코틴 파우치를 사용해 볼 의향이 있어야 합니다.
- 영어로 이해하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.
- 안정적인 인터넷 연결이 가능한 이메일 및 스마트폰/컴퓨터에 대한 액세스
- 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 앞으로 30일 이내에 담배를 끊을 계획입니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 내에 임신할 계획이 있는 경우
- 참여 위험이나 완전한 참여 능력을 증가시킬 수 있는 최근(지난 3개월) 불안정한 질병(예: 지난 6개월간 정신 건강 질환 또는 약물 남용 장애로 인한 입원, 지난 1년간 뇌졸중 또는 심근경색으로 인한 입원)
- 현재 심각한 호흡기 질환(예: 천식이나 산소 또는 경구 프레드니손이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 악화), 신장 질환(예: 투석이 필요한 경우), 간 질환(예: 간경변) 또는 참가자의 안전이나 바이오마커 데이터에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 장애/약물
- 지난 28일 중 5일 이상 니코틴 파우치 또는 기타 비담배 니코틴 제품(전자담배, 파이프, 시가, 츄, 스누스, 후카, 아이코스)을 사용한 경우
- 지난 3개월 동안 매일 또는 매주 불법 약물을 사용한 경우
- 지난 3개월 동안 매주 가연성(흡연) 오락용 또는 의료용 마리화나를 사용했습니다(의료용 마리화나를 덜 자주 피우거나 다른 형태의 의료용 마리화나를 사용하는 것은 괜찮습니다).
- 현재 연구에 참여하고 있는 다른 가구 구성원
- 연구자의 의견으로 참가자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 0 mg + 부드러운 맛
참가자에게는 부드러운 맛을 지닌 제로 강도(0mg) 니코틴 파우치가 제공됩니다.
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니코틴 0mg이 함유된 경구용 니코틴 파우치
부드러운 것이 특징인 무향 니코틴 파우치입니다.
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실험적: 3 mg + 부드러운 맛
참가자에게는 부드러운 맛이 나는 중간 농도(3mg)의 니코틴 파우치가 제공됩니다.
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부드러운 것이 특징인 무향 니코틴 파우치입니다.
니코틴 3mg이 함유된 경구용 니코틴 파우치
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실험적: 6 mg + 부드러운 맛
참가자에게는 부드러운 향이 나는 고강도(6mg) 니코틴 파우치가 제공됩니다.
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부드러운 것이 특징인 무향 니코틴 파우치입니다.
니코틴 6mg이 함유된 경구용 니코틴 파우치
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실험적: 0 mg + 윈터그린 향
참가자에게는 윈터그린 향이 나는 0mg 니코틴 파우치가 제공됩니다.
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니코틴 0mg이 함유된 경구용 니코틴 파우치
윈터그린의 특징을 지닌 멘톨 향 니코틴 파우치입니다.
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실험적: 3 mg + 윈터그린 향
참가자에게는 윈터그린 향이 나는 중간 농도(3mg)의 니코틴 파우치가 제공됩니다.
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니코틴 3mg이 함유된 경구용 니코틴 파우치
윈터그린의 특징을 지닌 멘톨 향 니코틴 파우치입니다.
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실험적: 6 mg + 윈터그린 향
참가자에게는 윈터그린 향이 나는 고강도(6mg) 니코틴 파우치가 제공됩니다.
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니코틴 6mg이 함유된 경구용 니코틴 파우치
윈터그린의 특징을 지닌 멘톨 향 니코틴 파우치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 NNAL(4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올)의 농도
기간: 16주차
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담배 특유의 니트로사민 측정
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16주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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날숨의 일산화탄소 수준
기간: 16주차
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호기 일산화탄소 모니터로 얻은 담배 연기 노출 측정
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16주차
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소변 코티닌 농도
기간: 16주차
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니코틴 노출 측정
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16주차
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Penn State 담배 의존 지수 점수
기간: 16주차
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Penn State 담배 의존 지수를 통한 담배 의존도 측정.
눈금 범위는 0-20입니다.
점수가 높을수록 의존도가 높다는 것을 의미합니다.
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16주차
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Penn State 니코틴 파우치 의존성 지수 점수
기간: 16주차
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Penn State 니코틴 파우치 의존 지수를 통한 니코틴 파우치 의존도 측정.
눈금 범위는 0-20입니다.
점수가 높을수록 의존도가 높다는 것을 의미합니다.
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16주차
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하루 평균 담배 개수
기간: 16주차
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하루에 피우는 평균 담배량 측정
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16주차
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담배를 피우지 않은 날 수
기간: 무작위 배정(0주차) - 16주차
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담배를 끊은 일수 측정(자기 보고)
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무작위 배정(0주차) - 16주차
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7일 시점 흡연율 흡연율
기간: 16주차
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호기 일산화탄소 < 7ppm으로 생화학적으로 검증된 7일 시점 금욕 유병률 측정값
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00023056
- 1U54DA058271 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 제안된 연구의 실행에 참여하지 않는 연구자는 연구 책임자인 Jonathan Foulds 박사에게 연락하여 연구에서 수집된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
본 연구에서 제안한 주요 결과 분석이 완료된 후
IPD 공유 액세스 기준
식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및/또는 연구 문서에 대한 요청이 고려됩니다.
요청자는 목적, 분석 계획, 보급 계획을 포함하여 제안된 연구에 대한 1페이지 분량의 요약을 제출해야 합니다.
펜실베니아 주립 담배 및 건강 연구 센터의 리더십 위원회는 초록을 검토하고 개인의 장점에 따라 결정합니다.
프로젝트의 검토 기준 및 우선순위에는 제안된 작업의 공중 보건 증진 가능성, 신청자의 자격, 출판 가능성, 향후 자금 조달 가능성, 연구 포트폴리오의 과학적, 지리적, 인구통계학적 다양성 강화가 포함됩니다.
추상 승인 후 요청자는 제안된 연구에 대해 기관 윤리 승인 또는 면제 상태 확인을 받아야 합니다.
데이터를 배포하기 전에 실행된 데이터 사용 계약이 완료되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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