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국소 폐 환기 연구에 대한 신체 측면화의 생리학 (LATLUNGS)

2023년 10월 25일 업데이트: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

건강한 피험자의 국소 환기 및 초음파 횡경막 이동성에 대한 측면 신체 위치의 생리적 효과: 실험적 연구

크로스오버 설계를 사용한 이 실험 연구의 목표는 건강한 개인의 환기 분포와 국소 폐 통기량에 대한 누운 자세와 비교하여 30도에서 적용된 신체 측면화의 효과를 분석하는 것입니다.

답변해야 할 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.

  • 질문 1: 건강한 개인의 국소 환기 및 폐 통기 분포에 대한 30도 신체 측면화의 즉각적인 효과는 무엇입니까?
  • 질문 2: 의존성 또는 비의존성 반흉부의 횡격막 이동성에 신체 측면화가 미치는 영향은 무엇입니까?

참가자는 Multicare 침대(Linet, 체코 공화국)를 사용하여 바로 누운 자세와 30도 신체 측면화 사이의 무작위 중재 순서를 고려하여 침대에서의 자세 변경을 받게 됩니다. 개입은 각 순서에서 30분의 세척을 포함하여 각각 두 번씩 반복되었습니다.

참가자는 다음 도구를 사용하여 폐 기능 및 호흡 근력을 평가합니다.

  • 압력측정법
  • 폐활량 측정
  • 환기측정법
  • 호흡기 진단 보조원

앙와위 자세와 신체 측면화 자세를 비교하며, 주요 결과는 전기 임피던스 단층 촬영을 사용하여 폐 통기 및 환기 분포를 평가합니다. 이차 결과는 폐 초음파를 통해 측정된 횡경막 이동성입니다.

여러 떼:

  • 앙와위
  • 신체 측면화

효과

  • 폐 통기
  • 환기의 분포
  • 횡경막 이동성

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신체 자세는 산소 공급을 개선하기 위해 병원 환경에서 사용되는 치료법입니다. 최근 연구에서는 관심 있는 흉부 부위를 위쪽으로 배치하여 국소적으로 폐 기능을 개선하기 위해 측면화 요법을 권장합니다. 그러나 비의존 영역과 중력 의존 영역 사이의 폐 통기 및 환기와 횡경막 이동성에 대한 신체 측면화의 효과를 설명하는 데는 여전히 공백이 있습니다.

이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 누운 자세와 비교하여 폐 환기의 환기 및 분포에 대한 측측화의 급성 영향을 분석하는 것입니다. 또한, 횡격막 동역학에 대한 신체 위치의 영향도 평가되었습니다.

이는 페르남부쿠 연방대학교(HC-UFPE)의 Hospital das Clínicas에서 수행될 교차 연구입니다. 샘플은 18세에서 59세 사이의 남녀 모두 30명의 건강한 지원자로 구성됩니다.

체위변경은 멀티케어 침대(Linet, Praga,Czech Republic)를 이용하여 진행됩니다.

폐 환기 및 통기는 Enlight 1800 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)(Timpel Medical, 브라질 상파울루)으로 평가됩니다. EIT 이미지는 4개의 관심 영역(ROI: 전면 오른쪽, 전면 왼쪽, 후면 오른쪽 및 후면 왼쪽)으로 분할됩니다. 횡경막 이동성은 앙와위 및 측면 위치에서 횡경막 초음파로 정량화됩니다.

이 연구는 인간 연구에 대한 국가 보건 위원회의 규범(결의안 466/12)에 따라 페르남부코 연방 대학 병원 다스 클리니카스(EBSERH)의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(의견 번호 5,980.254). .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Recife, 브라질
        • Hospital das clínicas da UFPE
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50740-600
        • Shirley Campos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 개인
  • 만 18세 이상 59세 이하 자원봉사자(청소년/성인)
  • 남녀 자원봉사자

제외 기준:

  • 혈압 측정법, 폐활량 측정법, 환기 측정법 사용에 대한 금기 사항이 있는 개인은 제외됩니다.
  • 위치 지정이나 개입을 용납하지 않은 자원봉사자
  • III등급 비만인 사람(BMI > 40)
  • 남성과 여성에 대해 사전 정의된 공식에 따라 압력측정 및 폐활량 측정에 대한 예측 값이 정상 미만인 참가자
  • 지난 7일 동안의 독감 증후군 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앙와위 자세
참가자는 앙와위 위치에 있게 됩니다.
참가자는 Multicare 침대로 안내되며 머리판이 기울어지지 않은 상태로 반듯이 눕게 됩니다. 이 시점에서 참가자는 이미 EIT 전극 벨트와 머리, 몸통 및 하지 쿠션을 주변에 갖추고 있어 안정성을 제공합니다. 참가자의 위치가 올바르게 지정되면 EIT를 사용하여 환기 모니터링이 시작됩니다. 환경은 완전히 통제되어야 합니다. 즉, 참가자가 더위나 추위에 노출되지 않고 적절한 조명, 모든 컬렉션 구성원이 조용히 있을 뿐만 아니라 장소에 있는 장치, 에어컨 환경이 완전히 통제되어야 합니다. 수집을 시작하기 전에 자원봉사자에게 잠을 자거나 말을 하지 않도록 요청하여 불편함이 있으면 언제든지 보고할 수 있음을 분명히 합니다. 자원봉사자가 깨어 있도록 하기 위해 시각 및 청각 자극을 수행할 수 있습니다. 또한 기침이나 한숨을 쉬면 수집이 다시 시작됩니다. 개입은 5분 동안 지속되며 신체 측면화 사이의 간격을 두고 두 번 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 부정사
  • 바로 누운 자세
실험적: 신체 측면 위치
참가자는 30도 각도로 신체 측면 위치에 있게 됩니다.
참가자는 벤치 프레스에서 30도 측면 위치로 시작합니다. 컬렉션 시작 부분에 배치된 쿠션은 기울기가 참가자의 올바른 위치를 손상시키지 않고 침대에서 미끄러지는 것을 방지하도록 안정성을 제공합니다. 또한 이는 참가자의 안전을 위한 조치이기도 합니다. 환경은 개입 전반에 걸쳐 제어되며 시각 및 음향 효과도 측면 배치에서 수행됩니다. 지원자는 5분 동안 이 자세를 유지하고 잠시 후 다시 앙와위 자세를 취하게 됩니다. 두 번째이자 마지막으로 프로토콜을 시작하기 위해 참가자는 30분의 세척 시간을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
  • 자동 환자 위치 지정
  • 지속적인 측면 회전 치료
  • 측면 회전 요법
  • 연속 회전 요법
  • 키네틱 베드 테라피
  • 측면 변경 포지셔닝
  • 자동 측면 회전
  • 회전 침대
  • 자동 측면 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기말 폐 임피던스 변화(Delta EELZ)
기간: 기본 완료일로부터 12개월 이내에

폐 통기는 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)을 사용하여 평가됩니다. 지역 EELZ는 개입 시간과 관련하여 계산되고 분석됩니다.

통기 분포의 변화 또는 호기말 폐 임피던스의 변화(델타 EELZ)는 각 개입의 폐 사분면과 종속/비의존 영역에 대한 개입 전후 EELZ를 비교하여 결정됩니다.

호기말 폐 임피던스(EELZ)는 특정 관심 영역에 있는 픽셀의 호기말 임피던스 값의 합을 나타냅니다. 관심 영역에는 오른쪽 전방, 왼쪽 전방, 오른쪽 후방 및 왼쪽 후방, 그리고 기능적으로 종속 또는 비의존 폐가 포함됩니다.

지속적인 EIT 모니터링이 이루어지며 결과는 각 개입 전후에 각각 5분 동안 평가됩니다.

데이터는 다음과 같습니다.

  • 임의 단위(a.u.)
  • 밀리리터
  • 백분율
기본 완료일로부터 12개월 이내에
폐 환기 분포 변화(델타 Z)
기간: 기본 완료일로부터 12개월 이내에

폐 환기의 분포도 전기 임피던스 단층 촬영을 사용하여 평가됩니다.

임피던스 변화(델타 Z)는 특정 관심 영역에 있는 픽셀의 임피던스 값의 합을 나타냅니다. 관심 영역에는 오른쪽 전방, 왼쪽 전방, 오른쪽 후방 및 왼쪽 후방, 그리고 기능적으로 종속 또는 비의존 폐가 포함됩니다.

폐 환기 분포의 변화는 각 개입 전과 후의 Delta Z 간의 차이를 통해 얻어지며, 각 개입에 대한 폐 사분면과 종속 및 비의존 폐 영역의 측정값을 비교합니다.

지속적인 EIT 모니터링이 이루어지며 결과는 각 개입 전후에 각각 5분 동안 평가됩니다.

데이터는 다음과 같습니다.

  • 임의 단위(a.u.)
  • 밀리리터
  • 백분율
기본 완료일로부터 12개월 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앙와위 자세와 신체 측면화 자세 사이에서 초음파로 측정한 횡경막 이동성의 차이.
기간: 기본 완료일로부터 12개월 이내에

횡격막 가동성은 TESTA, A. et al 2011의 프로토콜에 따라 초음파를 사용하여 개입하는 동안 바로 누운 자세와 신체 측면화 자세에서 평가됩니다.

측정은 환자가 누운 자세에서 자발적으로 호흡하고 30°의 신체 측면화 자세로 수행됩니다.

데이터는 다음과 같습니다.

• 밀리미터.

기본 완료일로부터 12개월 이내에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 패턴 변수
기간: 기본 완료일로부터 12개월 이내에

호흡 패턴 변수는 호흡 진단 보조 장치로 측정됩니다.

"호흡기 진단 보조 장치" 장치의 알고리즘은 다양한 호흡수, 일회 호흡량, 분당 호흡량, 흡기 유량, 호기 유량, 흡기 시간과 호기 시간 간의 관계와 관련이 있습니다.

데이터는 다음과 같습니다.

  • 분당 침입 시 호흡수
  • 일회 호흡량(리터로 측정)
  • 분당 부피(리터로 측정)
  • 흡기 유량(리터 단위로 측정)
  • 호기 유량(리터 단위로 측정)
  • Ti/Ttotal(초 단위로 측정)
  • I:E, 흡기 시간과 호기 시간의 관계
  • 볼륨 대 시간;
  • 흐름 대 시간.
기본 완료일로부터 12개월 이내에
정상 및 변경된 호흡 패턴의 빈도
기간: 기본 완료일로부터 12개월 이내에

정상 호흡 패턴과 변경된 호흡 패턴의 빈도는 호흡기 진단 보조 장치로 측정됩니다.

'호흡기 진단 보조' 알고리즘은 유량, 호흡량, 시간 등 입력 변수를 고려하여 호흡 패턴의 진단을 정상 또는 이상으로 분류합니다.

  • 사례 빈도에 설명된 정상적인 호흡 패턴은 알고리즘에 의해 평가된 변화가 없는 경우입니다.
  • 사례 빈도에 설명된 변경된 호흡 패턴은 안정 시 호흡하는 동안 장치의 유량 센서에 의해 캡처된 호흡 패턴 변수의 변화입니다.

데이터는 다음과 같습니다.

• 절대빈도와 상대빈도

기본 완료일로부터 12개월 이내에
폐활량 측정법으로 측정한 폐 기능
기간: 기본 완료일로부터 12개월 이내에

폐 기능 테스트는 미국 흉부 학회 지침(2019)에 따라 보정된 폐활량계로 수행됩니다.

분석 변수는 다음과 같습니다.

  • 강제 폐활량(FVC) - 리터 및 예측 값의 백분율로 제공됩니다.
  • 1초 강제 호기량 - (FEV1) - 리터 및 예상 값의 백분율로 제공됩니다.
  • FVC/FEV1 간의 관계 - 측정값과 예측값의 백분율로 표시됨

또한 이를 통해 기능 진단을 내릴 수 있습니다.

  • 정상
  • 폐쇄성 환기 장애(경증, 중등도 또는 중증)
  • 제한적 환기 장애(경증, 중등도 또는 중증)
  • 혼합 환기 장애(폐쇄성 및 제한성 이상 감지 포함) 데이터는 다음과 같습니다.
기본 완료일로부터 12개월 이내에
안정시 폐용적
기간: 기본 완료일로부터 12개월 이내에

안정 호흡 시 폐량은 보정된 환기계(Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®)로 측정됩니다. 영국).

일회 호흡량(Vt)은 분당 호흡량(MV)과 1분간 휴식 시 관찰된 호흡수(RR)의 비율로 구합니다(Vt = MV/RR).

데이터는 다음과 같습니다.

  • 분당 리터로 측정된 분당 부피(MV).
  • 리터 단위로 측정한 일회 호흡량(TV)입니다.
기본 완료일로부터 12개월 이내에
폐활량
기간: 기본 완료일로부터 12개월 이내에

폐활량은 보정된 환기계(Ferraris Mark 8 Wright Respirometer®)로 측정됩니다. 영국).

흡기 용량(IC) - 자발적 호기가 끝날 때(휴식 호기 수준에서) 자발적으로 흡기되는 최대 호흡량입니다.

느린 폐활량(SVC) - 완전히 숨을 내쉴 때까지 완전히 흡기한 자세에서 시작하여 천천히 측정합니다.

데이터는 다음과 같습니다.

  • 흡기 용량 - 리터 단위로 측정
  • 느린 폐활량 - 리터 단위로 측정
기본 완료일로부터 12개월 이내에
최대 흡기압(MIP)
기간: 기본 완료일로부터 12개월 이내에

피험자가 입에서 생성할 수 있는 최대 정흡기압 측정 디지털 압력계(MVD300u, Homed, Brazil)로 측정한 흡기근력 측정

  • 최대 흡기압(cmH2O 단위로 측정)
  • 최대 예측 흡기압(예측 %) - MIP 예측 =63,27-0,55(나이)+17,96(성별)+0,58(체중)

데이터는 다음과 같습니다.

  • CmH2O
  • 예측값의 백분율
기본 완료일로부터 12개월 이내에
최대 호기압(MEP)
기간: 기본 완료일로부터 12개월 이내에

피험자가 입에서 생성할 수 있는 최대 호기 정압 측정 디지털 압력계(MVD300u, Homed, Brazil)로 측정한 호기근력 측정

  • 최대 호기압(cmH2O)
  • 최대 예측 호기압(예상 %)

MEP =-61,41+2,29(나이)-0,03나이2)+33,72(성별)+1,40(허리)

데이터는 다음과 같습니다.

  • CmH2O
  • 예측값의 백분율
기본 완료일로부터 12개월 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Layane Santana, University of Pernambuco
  • 수석 연구원: Shirley Campos, University of Pernambuco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UFPE 5.980.254

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 특성 병력 임상 측정 기능적 결과 이미지(USG) 부작용

IPD 공유 기간

연구 완료를 통해 평균 1년.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터(IPD) 액세스는 이메일을 통해 승인 검토를 요청한 후 PI에 의해 부여됩니다. 이는 우리 샘플과 관련된 설명 분석을 위해 해당 주제에 관심 있는 연구자 및 일반 대중과 공유될 것입니다. 연구원들로 구성된 위원회는 접근을 승인하기 전에 요청에 대한 논의를 담당할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .