MSS CRLM을 위한 PD-1 억제제와 결합된 고용량 및 저용량 방사선요법 (HaRyPOT)
2023년 9월 13일 업데이트: Lijun Wang, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
MSS(현미부수체 안정) 대장간 전이(CRLM)를 위한 PD-1 억제제와 결합된 고용량 및 저선량 방사선요법
이 예비 1상 시험은 2차 치료에 실패한 MSS(현미부수체 안정) 전이성 대장암(mCRC)에서 프로그램화된 세포사멸-1(PD-1) 억제제와 결합된 고용량 및 저선량 방사선요법의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 라인 면역요법 이상.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 예비 1상 시험은 2차 치료에 실패한 MSS(현미부수체 안정) 전이성 대장암(mCRC)에서 프로그램화된 세포사멸-1(PD-1) 억제제와 결합된 고용량 및 저선량 방사선요법의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 라인 면역요법 이상.
본 연구에는 30명의 참가자가 등록됩니다.
모두 장쑤 암병원에 참석하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yuxuan Ding
- 전화번호: 18951590901
- 이메일: dyxoo99@163.com
연구 장소
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yuxuan Ding
- 전화번호: 18951590901
- 이메일: dyxoo99@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현미부수체 안정 대장간 전이가 있고 2차 이상 치료에 실패하고 후속 표준 치료 요법이 없는 환자.
- ECOG 점수가 0 또는 1이고 예상 생존 기간이 6개월 이상인 환자.
- 연구 기간 동안 그들은 합의를 따르고 화학 요법, 표적 약물, 한약 및 독점 한약과 같은 다른 전신 항종양 약물을 사용하지 않을 의향이 있습니다.
- 18~70세, 성별 제한 없음.
제외 기준:
- 본 연구에 사용된 약물에 대해 중증의 즉각적인 알레르기 병력이 있는 자.
- 고위험 병적 골절, 생명을 위협하는 출혈 증상 등 긴급한 수술적 개입이 필요한 암환자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 어느 하나: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 뇌허혈 발병 또는 증상이 있는 폐색전증. 관상동맥 질환이 있는 것으로 알려진 환자, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자는 담당 의사가 결정하는 최적화되고 안정적인 의료 계획을 채택해야 합니다. 적절한 경우 심장 전문의와 상담할 수 있습니다.
- 전신적 치료가 필요한 활동성 감염 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 면역요법과 결합된 고용량 및 저선량 방사선요법.
모든 적격 환자는 고용량 방사선 치료를 받은 후 완료 후 7일 이내에 시작하여 PD-1 억제제 치료와 결합된 저선량 방사선 치료를 받게 됩니다.
고용량 방사선 요법의 단일 용량은 3~7회 연속 노출 시 6~8 Gy이고, 저선량 방사선 요법의 단일 용량은 0.5~1.4 Gy입니다.
3~7회 연속 노출 시 Gy. PD-1 억제제(짐베렐리맙)는 질병이 진행되고 허용할 수 없는 독성이 발생하고 환자가 사전 동의를 철회할 때까지 3주마다 사양에서 권장하는 용량으로 투여됩니다.
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완료 후 7일 이내에 고용량 방사선 치료(6-8Gy×3-7F)에 이어 저선량 방사선 치료(0.5-1.4Gy×3-7F)를 시작합니다.
면역요법(짐베렐리맙)은 고용량 방사선요법 종료 후 1주일 이내에 3주마다 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 방사선 치료 완료 후 1,3,6,12개월
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RECIST v1.1에 의해 평가된 저선량 방사선 치료 병변 및 기타 전이성 병변의 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율
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방사선 치료 완료 후 1,3,6,12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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치료 시작일부터 진행일 또는 사망일까지
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12 개월
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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12 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 12 개월
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부작용(치료 독성)을 평가하기 위한 NCI-CTCAE 버전 5.0
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HaRyPOT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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