경구용 헬리코박터 파이로리 박멸
2023년 9월 13일 업데이트: Changhai Hospital
MAXPOWER 생물학적 항균 액상 경구용 헬리코박터 파일로리 제균 평가
헬리코박터 파일로리(H.
pylori)는 전 세계 인구의 약 절반을 감염시키는 심각한 건강 위협입니다.
H. pylori는 위에서 집락화되는 것 외에도 구강 미세환경에서도 생존하는 것으로 나타났으며 다양한 구강 질환, 위 박멸 실패 및 재감염과 관련이 있습니다.
현재 전통적인 전신 항생제 치료는 경구용 H. pylori에 거의 효과가 없으며, 시중에 판매되는 경구용 H. pylori 제균용 구강청정제에는 다수의 항생제나 복잡한 필수 성분이 함유되어 있어 인체에 예측할 수 없는 영향을 미칠 수 있는 경우가 많습니다.
따라서, 항생제를 함유하지 않고 경구용 H. pylori에 효과적인 구강청정제가 절실히 요구되고 있다.
이 연구는 모집단의 구강 H. pylori에 대한 MAXPOWER 생물학적 항균 구강청정제의 박멸 효과에 중점을 둡니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
포함 기준: 2023년 3월 1일부터 2023년 8월 1일까지 창하이 병원 외래 진료소를 방문한 18~70세의 H. pylori 타액 검사(HPS)로 확인된 경구 H. pylori 양성 환자가 등록되었습니다.
제외 기준: (1) 졸링거-엘리슨 증후군, 위암, 상부 위장관 출혈 또는 활동성 소화성 궤양; (2) 심장 질환, 신부전, 간 질환, 이전 복부 수술, 수유 또는 임신을 포함한 심각한 동반 질환의 공존; (3) 연구에 참여할 의사가 없습니다.
연구에 참여하기 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
42
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yongkang Lai, Dr.
- 전화번호: +86-18270881495
- 이메일: 4090275844@qq.com
연구 장소
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
-
연락하다:
- Yongkang Lai, Dr.
- 전화번호: +86-18270881495
- 이메일: 409275844@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 2023년 3월 1일부터 2023년 8월 1일까지 창하이 병원 외래 진료소를 방문한 18~70세의 H. pylori 타액 검사(HPS)로 확인된 경구 H. pylori 양성 환자가 등록되었습니다.
제외 기준: (1) 졸링거-엘리슨 증후군, 위암, 상부 위장관 출혈, 또는 활동성 소화성 궤양; (2) 심장 질환, 신부전, 간 질환, 이전 복부 수술, 수유 또는 임신을 포함한 심각한 동반 질환의 공존; (3) 연구에 참여할 의사가 없습니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
연구 시작 시 성별, 연령, 흡연 이력, 음주, 구취 유무, 위장관 증상 등 연구 참가자의 인구통계학적 특성을 자세히 기록했습니다.
대조군으로 무작위 배정된 환자들은 물 가글 치료(7일간 1일 3회, 2분씩 가글)를 받은 후, 모든 환자에게 H. pylori 타액 검사를 이용하여 경구 H. pylori에 대한 재검사를 실시하였다.
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물
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활성 비교기: MAXPOWER 생물학적 항균액 그룹
연구 시작 시 성별, 연령, 흡연 이력, 음주, 구취 유무, 위장관 증상 등 연구 참가자의 인구통계학적 특성을 자세히 기록했습니다.
MAXPOWER 생물학적 항균액군에 무작위 배정된 환자들은 MAXPOWER 생물학적 항균액 가글 치료(7일 동안 1일 3회, 2분씩 가글)를 받은 후, 모든 환자에게 H. pylori 타액 검사를 이용하여 경구 H. pylori에 대한 재검사를 실시했습니다. .
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MAXPOWER 생물학적 항균액은 중국에서 자체 개발한 구강청정제 제품으로 베타인, 항균 펩타이드 및 기타 항균 물질을 함유하고 있으며 실험을 통해 생물학적 안전성이 우수하고 동시에 박테리아를 죽이는 효과가 있음이 입증되었습니다.
구강청결제는 의약품이 아닌 의료기기에 속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 H. pylori 제균율
기간: 7 일
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H. pylori 타액 검사(HPS)를 사용하여 환자의 구강 H. pylori를 검사했습니다. HPS는 타액을 검사 샘플로 사용하여 구강 H. pylori를 몇 분 내에 검출하는 측면 흐름 면역 크로마토그래피 검사 장치입니다.
HPS의 원리는 H. pylori가 생산하는 경구 우레아제와 반응하는 단일클론항체에 기초합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 얻으려면 당사에 문의하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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