H7HLAII DNA 인플루엔자 백신 1상 시험 (H7N9vax-1)
2023년 9월 20일 업데이트: Gunnveig Grødeland, Oslo University Hospital
건강한 자원봉사자의 유행성 인플루엔자 감염 예방을 위해 HLA 클래스 II를 대상으로 하는 인플루엔자 헤마글루티닌 H7을 암호화하는 H7HLAII DNA 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량 1상 시험
본 연구의 목적은 인간 백혈구 항원 클래스 II(HLAII) 분자를 발현하는 세포를 겨냥한 인플루엔자 A/상하이/2/2013(H7N9)의 인플루엔자 헤마글루티닌(HA)을 코딩하는 DNA 백신인 H7HLAII의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 건강한 지원자의 유행성 H7N9 인플루엔자 감염 예방.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
H7HLAII는 기존 인플루엔자 백신의 느린 생산 문제를 해결할 수 있는 DNA 백신입니다. 현재 인플루엔자 백신의 생산 시간이 길어지면 순환하는 인플루엔자 균주가 종종 백신에 포함된 균주에서 크게 벗어나 백신 효능이 감소하는 결과가 발생합니다. DNA 형식으로 가능해진 신속한 생산은 계절성 인플루엔자 백신의 효능을 향상시킬 수 있지만 특히 새로운 인플루엔자 유행병에 대한 예방에 매우 적합합니다.
현재 2~3개월 내에 생산 및 배포할 수 있는 유일한 백신 형식은 DNA입니다. 그러나 DNA 백신은 일반적으로 낮은 면역원성으로 인해 방해를 받습니다. 이 문제를 극복하기 위해 H7HLAII는 인플루엔자 H7 HA를 생산된 백신 단백질을 HLA 클래스 II 발현 항원 제시 세포(APC)로 유도하는 표적 단위에 유전적으로 연결합니다. 우리는 이전에 이 전략이 생쥐, 흰족제비, 돼지, 붉은털원숭이에서 백신 접종 후 면역원성을 증가시키며 항체 유도에 특히 강한 것으로 나타났습니다. 주목할 만한 점은 항체가 인플루엔자뿐만 아니라 대부분의 다른 전염병에 대한 보호와 상관관계가 있다는 것입니다. 우리는 또한 H7HLAII가 동종 H7N9 계통에 대해 면역화된 흰족제비를 보호했으며 기니피그의 독성 테스트 이후 안전성 문제가 없음을 보여주었습니다.
H7HLAII는 H7N9 인플루엔자의 특정 변종에 대해 강력한 항체 반응을 유도하도록 설계되었습니다. 현재, 아시아에서 주기적인 인수공통전염병 전파가 관찰된다는 점에서 미래의 대유행 출현에 대한 우려를 야기하는 여러 가지 H7N9 계통이 있습니다. 현재까지 H7N9 바이러스는 인간 간 전염 능력이 없지만 인수공통 감염 후 관찰된 높은 사망률은 우리가 미래의 출현에 대비해야 함을 의미합니다. H7HLAII는 항원의 신속한 교환을 가능하게 하여 모든 HA를 백신 구성체에 수용할 수 있도록 설계되었습니다. 따라서 이 전략은 글로벌 예방 예방에 매우 중요할 수 있습니다.
전염병 상황에서는 신속한 테스트를 선택할 수 있지만 여기서는 건강한 지원자와 함께 신중한 1단계 실험을 계획했습니다. 지난 10년간의 임상 시험에서 다수의 DNA 백신의 안전성 측면이 양호했으며, 최근 최초의 DNA 백신이 인간용으로 허가되었다는 점에 유의해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
27
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gunnveig Grødeland, PhD
- 전화번호: 47 41667705
- 이메일: Gunnveig.Grodeland@medisin.uio.no
연구 연락처 백업
- 이름: Dag Kvale, MD/PhD
- 전화번호: +4795200709
- 이메일: Dag.Kvale@medisin.uio.no
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0372
- 모병
- Oslo University Hospital
-
연락하다:
- Dag Kvale, MD/PhD
- 전화번호: +4795200709
- 이메일: Dag.Kvale@medisin.uio.no
-
연락하다:
- Gunnveig Grødeland, PhD
- 전화번호: 4741667704
- 이메일: gunnveig.grodeland@medisin.uio.no
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 정상적인 활력징후를 포함한 신체검사, 임상적 판단 등을 통해 판단한 건강한 피험자로서 약물투여가 필요하지 않습니다.
- 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 초경 후부터 폐경기가 될 때까지 가임기로 정의됩니다(예: 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 경우) 자궁절제술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술로 영구적인 불임이 아닌 경우: 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(첫 번째 백신 접종 전 4주부터 두 번째 백신 접종 후 4주까지). 각 백신 접종 전 소변 임신 검사 음성. 연구 기간 동안과 마지막 연구 방문 후 첫 3개월 동안 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 사전 동의 양식(ICF)을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 예정된 방문에 참석할 수 있는 것을 포함하여 연구 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
건강 상태
- 진행 중이거나 최근(< 2주) 병발성 발열 상태
- 자가면역질환에 대한 이전 보고
- 만성 활동성 바이러스성 B형, C형 간염 또는 HIV가 동시에 발생함
- BMI>30
- 아나필락시스 병력이 있거나 이전 예방접종에 심각한 반응이 있는 사람
- 백신 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 사람
- 지난 72시간 동안 체온이 38°C 이상인 사람
- 최근 7일 이내에 급성 호흡기 감염을 경험한 사람
- 심전도(ECG)에 이상이 있는 사람
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(가임기 여성은 선별검사에서 임신검사 음성이 나와야 함)
- 지난 한 달 이내에 예방접종을 받은 적이 있습니까?
- 이전/병용 치료 12. 현재 항염증제 또는 면역억제제를 복용 중 13. 현재 항생제, 스테로이드, 페니토인, 화학요법 또는 기타 면역억제제를 복용하고 있는 경우
- 이전/현재 임상시험 경험 14. 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 진단 평가 15. 크레아티닌, AST, ALT(SGPT), 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제 값이 정상 기준 값을 초과하는 것을 포함하여 연구원이 판단한 혈액학적 및 임상 화학 매개변수의 비정상적인 값 16. 양성 자가항체(항핵항원, 류마티스인자) 17. 정상 기준치보다 낮거나 높은 혈청 IgG 및 IgM 18. B형 간염 HBsAg 또는 DNA 또는 C형 간염 RNA가 검출되는 B형 또는 C형 간염에 대한 혈청 검사 양성 19. HIV 혈청검사 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 예방접종을 받은
참가자는 3가지 용량 그룹 중 하나에 배정되며, 각각은 H7HLAII 0.12mg, 0.60mg 또는 3.00mg으로 2회 피내(i.d.) 예방접종을 받습니다.
|
인간 백혈구 항원 클래스 II(HLAII) 분자를 발현하는 세포를 대상으로 하는 인플루엔자 A/상하이/2/2013(H7N9)의 인플루엔자 헤마글루티닌(HA)을 코딩하는 DNA 백신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예방접종 후 유발된 부작용
기간: 10 일
|
요구되는 주사 부위 반응: 발적, 부기, 통증, 홍반 및 경결; 요구되는 전신 반응: 발열, 발한, 오한, 메스꺼움, 설사, 두통, 피로, 근육통, 관절통 및 호흡기 증상.
|
10 일
|
|
신체검사, 활력징후, 임상검사실 검사의 이상
기간: 6 개월
|
비정상적인 결과를 얻은 참가자 수.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에 비해 바이러스 중화 분석 역가의 변화
기간: 6 개월
|
기하 평균 역가
|
6 개월
|
|
기준선 대비 항-H7 항체 수준의 변화
기간: 6 개월
|
혈청전환율
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dag Kvale, MSc/PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2022-500706-18-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .