상부 호흡기 감염의 영향을 받는 어린이의 프로바이오틱스 보충 (PROBIOS2021)
2023년 9월 27일 업데이트: Cristiana Berti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Bambini Febbrili Con Infezioni Delle Alte Vie Respiratorie의 Effetto Della Supplementazione di Una Miscela di Ceppi Probiotici(Bifidobacterium Breve M-16V, Bifidobacterium Lactis HN019, Lactobacillus Rhamnosus HN001)
이 무작위 비약리학적 개입 연구의 목표는 상부 호흡기 감염에 걸린 어린이에게 프로바이오틱스 보충제(Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001)의 효과를 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 프로바이오틱스 제형은 상기도 감염에 영향을 받는 어린이의 발열 강도와 지속 시간을 줄일 수 있습니다.
- 프로바이오틱스 제형은 상부 호흡기 감염에 영향을 받는 어린이의 장내 미생물 구성에 영향을 미칠 수 있습니다
참가자는 14일 동안 프로바이오틱스 보충제 또는 위약을 복용하고 3개의 대변 샘플을 수집해야 합니다. 프로바이오틱스 보충 전(T0), 프로바이오틱스 보충 후 14일(T1), 등록 후 12개월(T2)입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
128
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발열 및 상기도 감염이 있는 경우 응급실 이용
- 연령 > 28일 및 ≤ 4세
- 부모 또는 보호자의 사전 동의 서명
제외 기준:
- 면역억제 또는 진행 중인 면역억제제 치료와 관련된 병리의 존재
- 입원/입원
- 등록시 설사
- 서명된 사전 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스
프로바이오틱스 보충제: 프로바이오틱스 트레일을 혼합한 제품입니다.
투여방법: 1일 1스틱 또는 1일 5방울.
각 환자의 연구 기간: 14일.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약: 중쇄 트리글리세리드.
투여방법: 1일 1스틱 또는 1일 5방울.
각 환자의 연구 기간: 14일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체온 측정을 통한 평균 발열 기간(일)
기간: 약 7일
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온도계로 측정한 발열의 평균 지속 시간과 강도에 대한 위약과 비교되는 프로바이오틱 보충제의 효과를 평가합니다.
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약 7일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상
기간: 약 7일
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면담을 통한 위장관 증상 평가
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약 7일
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대변 샘플에서 장내 미생물 특성을 측정하여 장내 미생물 구성의 평균 변화
기간: 일년
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기준선, 14일 및 12개월에 걸쳐 장내 미생물 특성에 대한 위약과 비교하여 프로바이오틱스 보충제의 효과를 평가하기 위해 시퀀싱, 실시간 PCR 및 타이핑 PCR을 수행합니다.
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일년
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부작용
기간: 약 15일
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인터뷰를 통해 수집된 항생제 유무에 따른 임상 효과의 차이 평가
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약 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Carlo V Agostoni, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 726_2021bis
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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