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요통 치료에 있어서 Solio Alfa Care Plus 장치의 효과

2023년 9월 21일 업데이트: Dr. Itay GoorAryeh, Sheba Medical Center

요통 치료에 있어서 Solio Alfa Cure Plus 장치의 효과 평가: 무작위 대조 연구

목적: 이 이중 맹검, 무작위, 전향적, 단일 센터 연구는 비특이성 요통(LBP) 치료에서 SOLIO Alfa Cure Plus를 사용한 고주파 치료의 효과를 평가했습니다. 방법: 37명의 환자가 통증을 완료했으며, 장애 및 허리 유연성 척도. 무작위화는 가짜 장치와 실제 장치를 동일한 양으로 보유하고 장치가 들어 있던 상자에서 환자에게 무작위로 배포함으로써 이루어졌습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 요통(LPB)에 대해 일반적으로 권장되는 일부 1차 약물은 이중 맹검 무작위 시험에서 위약 대조보다 약간만 더 효과적인 것으로 나타났습니다[10]. 예를 들어, 도수치료와 결합된 신체 운동은 종종 0%에서 9.65% 사이의 합병증 비율을 나타내는 경막외 코르티코스테로이드 주사와 같은 단기적인 결과를 낳습니다[15]. 동시에, 다양한 에너지원은 일반적인 치유와 통증 완화에 큰 잠재력을 갖고 있다고 생각되며[11][12] 이 기술을 활용하는 몇 가지 사용 가능한 장치가 있습니다[13].

적외선 요법(IR)은 근육, 신경, 심지어 뼈까지 도달할 수 있으며 조직의 내부 층에 접근하여 염증을 감소시킵니다. IR 요법의 사용은 상처 치유를 가속화하고, 관절염 무릎 통증을 완화하며, 엔돌핀 수치를 높이고, 부작용 없이 신경 조절제를 활성화시키는 것으로 나타났습니다[19]. 최근 연구에 따르면 IR 치료는 편안함, 기능, 요추 운동 범위 및 등 신근 지구력 측면에서 만성 비특이적 요통 환자에게 유익합니다[20].

고주파(RF) 요법은 다양한 병인의 치유 전략으로서의 가능성을 보여주며[22]-[24] 치료 열 수준을 생성하는 가장 일반적인 에너지원 중 하나입니다. RF 에너지는 메커니즘의 생물리학적 치료 모드의 일부로 연조직에 전달되어 통증을 완화할 뿐만 아니라 조직의 콜라겐 형성, 혈관화 및 콜라겐 구조를 향상시킵니다[22]-[24]. 또 다른 에너지원은 다양한 근골격계 질환의 진통을 유도하고, 염증을 감소시키며, 치유를 촉진시키는 것으로 알려진 견인레벨레이저치료(LLLT)이다. 이 기술은 빛이 식물의 광합성처럼 세포에서도 생화학적 변화를 일으킨다는 이론에 바탕을 두고 있다. [26]. LLLT는 신경학적 손상 및 신경병증성 통증이 있는 환자의 통증 관리를 위한 보조 요법으로도 사용될 수 있습니다.

이 기술은 다양한 병인의 통증을 조절하기 위한 잠재적인 도구이지만, 이러한 기술의 치료적, 기계적 역할을 완전히 개발하려면 추가 연구가 필요한 것으로 보입니다. 세 가지 접근법을 모두 결합한 장치는 통증 관리를 위한 무작위 임상 시험에서 객관적으로 평가된 적이 없습니다. SOLIO Alfa Cure Plus는 세 가지 에너지원(IR, RF, LLLT)의 독점 시너지 효과를 사용하는 FDA 허가를 받은 유일한 가정용 기기이며, 본 연구는 SOLIO Alfa Cure Plus의 통증 완화 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 기술은 최초의 비침습적이며 특허를 받은 가정용 RF 장치입니다. SOLIO Alfa Cure Plus는 지속적인 RF를 사용하며, 내부 컨트롤러는 39-42섭씨의 치료 온도에 도달하는 동안 RF 전력을 감소시킵니다.

이 세 가지 치료 양식은 여러 수준에서 생리학적 문제에 영향을 미쳐 세포 및 조직 수준에서 조직 재생 및 통증 완화를 유발할 뿐만 아니라 감각 신경 및 세포 분자 구성을 변경하는 것으로 가정됩니다[18], [20], [25] [27]. 우리의 목표는 치료의 RF 구성요소가 허리 통증 완화에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Hashomer, 이스라엘
        • Sheba medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가족의 도움을 받은 18~70세의 6주 이상 6개월 미만(NRS) 4 이상 요통 환자

제외 기준:

  • 섬유근육통, 임신, 심장 박동기 이식, 응고과다, 인지 장애, 정신병 진단, 중독, 아편 사용, 악성 암 및 BMI > 35 또는 18.5 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 장치
손으로 잡을 수 있는 스트랩이 장착된 원형 장치로, 소켓에 연결된 상태에서 사용됩니다. 장치는 보조자(대개 가족)가 참가자의 등에 20분 동안 올려놓고 허리에서 원을 그리며 움직이며 사용됩니다.
SOLIO Alfa Cure Plus는 세 가지 에너지원(IR, RF, LLLT)의 독점 시너지 효과를 사용하는 FDA 허가를 받은 유일한 가정용 기기이며, 본 연구는 SOLIO Alfa Cure Plus의 통증 완화 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 기술은 최초의 비침습적이며 특허를 받은 가정용 RF 장치입니다. SOLIO Alfa Cure Plus는 지속적인 RF를 사용하며, 내부 컨트롤러는 치료 온도 39~42℃에 도달하면서 RF 전력을 감소시킵니다. SOLIO Alfa Cure Plus 장치는 손으로 잡을 수 있는 스트랩이 장착된 원형 장치로, 수술 중에 사용됩니다. 소켓에 연결되었습니다. 장치는 보조자(대개 가족)가 참가자의 등에 20분 동안 올려놓고 허리에서 원을 그리며 움직이며 사용됩니다.
활성 비교기: 솔리오 알파 플러스
요통 환자용 SOLIO Alfa Cure Plus 장치는 손으로 잡을 수 있는 스트랩이 장착된 원형 장치로, 소켓에 연결하여 사용하도록 되어 있습니다. 장치는 보조자(대개 가족)가 참가자의 등에 20분 동안 올려놓고 허리에서 원을 그리며 움직이며 사용됩니다. 이는 외부 장치를 사용한 Home-RF의 첫 번째 시도라는 점을 언급해야 합니다.
SOLIO Alfa Cure Plus는 세 가지 에너지원(IR, RF, LLLT)의 독점 시너지 효과를 사용하는 FDA 허가를 받은 유일한 가정용 기기이며, 본 연구는 SOLIO Alfa Cure Plus의 통증 완화 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 기술은 최초의 비침습적이며 특허를 받은 가정용 RF 장치입니다. SOLIO Alfa Cure Plus는 지속적인 RF를 사용하며, 내부 컨트롤러는 치료 온도 39~42℃에 도달하면서 RF 전력을 감소시킵니다. SOLIO Alfa Cure Plus 장치는 손으로 잡을 수 있는 스트랩이 장착된 원형 장치로, 수술 중에 사용됩니다. 소켓에 연결되었습니다. 장치는 보조자(대개 가족)가 참가자의 등에 20분 동안 올려놓고 허리에서 원을 그리며 움직이며 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 1 개월
NRS(Pain Numerical Rating Scale) - 통증에 대한 자가 보고를 위한 11점 척도입니다. 가장 일반적으로 사용되는 일차원 통증 척도입니다. 응답자는 통증의 강도(또는 요청 시 통증의 다른 특성)를 가장 잘 반영하는 정수(0-10)를 선택합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 점수
기간: 1 개월
참가자의 허리 통증에 대한 일상적인 경험과 그것이 다양한 일상 활동(예: 사회 생활, 직장 생활, 걷기 및 서기 등)에 어떤 영향을 미치는지에 대한 10가지 질문입니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 847521SMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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