유방암과 관련된 우울 증상에 대한 비침습적 뇌 자극 및 인지 훈련(ONCODEP) (ONCODEP)

본 연구는 유방암과 관련된 우울 증상(1차 결과 변수)을 치료하기 위해 tDCS/tACS와 OCT 프로그램을 이용한 가정 기반 치료의 타당성과 치료 효능을 분석하는 것을 목표로 합니다. 중재가 환자의 인지 기능에 미치는 영향 (2차 결과 변수)도 연구될 것입니다. 또한, 바이오마커 등의 임상변수가 치료 반응과 관련이 있는지, 환자가 집에서 직접 치료를 적용할 수 있는지 분석할 예정이다. 마지막으로, 우리는 개입이 친척/간병인의 부담에 미치는 영향을 고려할 것입니다.

채용을 위해 갈리시아 보건 서비스의 종양학 부서에 연락할 것입니다. 종양 전문의는 환자가 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하는지 여부를 검토합니다. 그렇다면 환자에게 정보 전단지가 제공되고 연구팀에 연락하여 더 많은 정보를 받고 원하는 경우 연구에 참여하게 됩니다. 참여에 관심이 있는 경우 연구자는 포함/제외 기준을 확인하기 위해 연락할 것이며 첫 번째 대면 세션에 초대됩니다. 이 세션에서는 사전 동의서에 서명하고, 치료 전 신경심리학적 평가를 수행하고, 의료 데이터를 검토하고, 타액 샘플을 수집합니다. 이 데이터를 수집한 후 연구원이 지켜보는 가운데 첫 번째 치료 세션이 진행됩니다. 각 환자가 받게 될 치료 유형(OCT, tDCS 활성+ OCT, tACS 활성+ OCT 또는 가짜 신경자극+ OCT)은 무작위 목록을 사용하여 무작위로 선택됩니다.

그 후, 각 환자는 매일 집에서 14회 세션을 받게 됩니다. tES 장치(Soterix Medical Inc)는 가정용으로 설계되었으며 연구원이 모니터링하는 동안 환자가 직접 자극을 적용할 수 있습니다. OCT는 NeuronUp2GO 플랫폼을 통해 전달됩니다. 신경 자극(경미하고 일시적)과 관련하여 발생할 수 있는 부작용과 그 효능에 영향을 미칠 수 있는 기타 변수(약물 일지, 카페인 섭취...)가 매일 모니터링됩니다.

마지막으로 치료 후 평가는 치료 시작 후 15일에 실시하고 추적 평가는 치료 종료 후 1, 3, 6개월에 실시한다. 15일 및 1개월 평가는 치료 전과 동일합니다(질문 및 신경심리검사). 3개월 및 6개월 후의 후속 조치는 설문지를 작성하여 온라인으로 수행됩니다.

치료 투여와 결과 분석 모두 눈이 멀게 됩니다.

먼저, 사회인구통계학적 자료와 임상자료에 대한 서술적 분석을 실시한다. 우울증 증상과 주관적 인지 장애에 대한 치료의 효능을 평가하기 위해 그룹(4개 부문)을 참가자 간 요인으로 하고 시간(사전, 사후, 1, 3, 6개월)을 사용하여 고전적 및 베이지안 통계 프레임워크에 따라 ANOVA를 계산합니다. 후속 조치)를 치료 의도 접근법(무작위화 후 누락된 데이터 포함)에 따라 참가자 내 요인으로 사용합니다. 또한 ANOVA는 참가자 간 요인으로 그룹(4개 부문)을 사용하고 참가자 내 요인으로 시간(사전, 사후, 1개월 후속 조치)을 사용하여 계산되어 신경심리학적 지표에 대한 치료의 효능을 계산합니다. 우리는 또한 치료 효능에 대한 사회인구학적 변수와 임상 변수의 가능한 조절 효과를 분석할 것입니다. 또한, 치료법의 임상적 검증을 위해 단기(15일), 중기(1개월), 장기(3개월 및 6개월)의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 분석이 포함됩니다. 1차 및 2차 변수 점수의 치료 전 평가와 치료 후 평가의 차이는 30% 이상이어야 합니다.

단백질체학 분석은 Fundación Biomédica Galicia Sur에서 수행됩니다. 다음 분석이 수행됩니다: 총 단백질 측정, 질량 분석법 및 SDS-PAGE를 통한 샘플의 전기영동 분리 및 Shotgun을 통한 관심 밴드 식별. 전체 샘플은 액체 질량 분석기(LC-MS/MS)로 분석됩니다. 타액 바이오마커 치료 효능의 예측력을 결정하기 위해 선형 또는 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.

본 연구는 성인을 대상으로 하기 때문에 적용 가능한 국제, EU 및 국내 법률 및 규정에 따라 수행됩니다(헬싱키 선언: 인간 대상 의학 연구에 대한 윤리적 원칙, 국제 조화 회의(ICH)/우수 임상 관행( GCP) 지침, 생물학 및 의학의 적용에 관한 인권 및 인간 존엄성 보호를 위한 협약, 생명윤리 및 인권에 관한 유네스코 세계선언(2005). 연구 수행을 위해 지역 IRB 위원회(CEIm de Galicia)로부터 허가를 받았습니다.

데이터 보호 측면에서 당사는 2016년 4월 27일 유럽 위원회(EU 2016/679)에서 승인된 일반 데이터 보호 규정(GDPR)의 지침과 12월 5일 기본법 3/2018을 준수합니다. , 2018, 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장. 샘플의 보관 및 처리는 생물의학 연구법 14/2007 및 RD 1716/201에 따라 수행됩니다.

환자의 임상 데이터는 온라인 설문 조사 및 데이터베이스 구축 및 관리를 위한 안전한 웹 기반 애플리케이션인 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 연구별 데이터 수집 노트북에 수집됩니다. 데이터 수집은 익명으로 진행되어 참가자의 신원을 보호합니다. 데이터 수집을 담당하는 기관(USC)의 주요 조사자만이 가명처리 코드를 알 수 있습니다. 연구팀은 연구를 위해 수집된 모든 암호화된 데이터에 접근할 수 있습니다.