급속 심방 세동에 대한 방실 결절 절제술 후 우심실 자극과 비교하여 좌심실의 영구 자극의 이점 (LEANA)
2026년 2월 5일 업데이트: University Hospital, Rouen
연구의 목적은 급속 심방세동에 대한 방실결절 절제술 전에 심박조율기를 이식한 환자에서 우심실 조율과 비교하여 His 조율의 왼쪽 다발 가지의 기능적 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Corentin CHAUMONT, MD
- 전화번호: +33 232888116
- 이메일: corentin.chaumont@chu-rouen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Armelle GUIDOTTI
- 전화번호: +33 232888265
- 이메일: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
연구 장소
-
-
-
Caen, 프랑스
- 모병
- CHU de Caen
-
연락하다:
- Pierre OLLITRAULT, Pr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1/ LBTP 리드 및 보조 우심실 리드가 이식된 심박조율기 환자에서 이후 급속 심방실 결절 절제술에 성공 2) NAV 절제술 절차를 수행한 지 15일 미만 3) 연령 ≥ 18세 4) 효과적인 가임기 여성 최소 1개월 및 연구 기간 동안 피임(에스트로겐-프로게스틴 또는 자궁 내 장치 또는 난관 결찰) 및 포함 시 B-HCG에 의한 소변 임신 검사 음성 또는, 폐경기 여성: 확정 진단(비의학적으로 유도된 무월경) 포함 방문 전 최소 12개월 동안).
5) 사회 보장 제도의 회원 6) 환자 후속 조치가 가능함 7) 환자가 정보 전단지를 읽고 이해했으며 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 최대 심폐 노력 테스트(VO2 Max 테스트)를 좋은 조건(ADL 척도 < 5)에서 수행할 수 없는 자율성 손상.
- 포함 시 LVEF < 40%
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법원의 보호, 하위 후견 또는 큐레이터의 밑에 있는 사람.
- 다른 중재적 임상시험에 참여하는 환자
- 피험자가 프로토콜 참여에 필요한 조건을 완전히 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공하는 데 방해가 될 수 있는 질병의 병력 또는 심리적 또는 감각적 이상.
- 임신, 분만 또는 수유 중인 여성 또는 피임법이 입증되지 않은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그의 조율의 왼쪽 속지(LBTP), 그 다음 우심실 조율(RVP)
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그의 속도의 왼쪽 번들 지점
우심실 속도
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실험적: 우심실 조율(RVP), 그 다음 그의 조율의 좌속 가지(LBTP)
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그의 속도의 왼쪽 번들 지점
우심실 속도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ML/min/kg 단위의 최대 산소 소비량(VO2 max).
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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걷기 테스트 거리
기간: 18개월
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18개월
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초음파 검사 기준: LVEF(%), 지수화된 좌심실 수축기말 용적(mL/m2), 지수화된 심박출량(L/min/m2), 심실간 비동기 기준(대동맥 사전 박출 시간 - 폐 사전 박출 시간)
기간: 18개월
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18개월
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NT pro BNP 또는 BNP 결정
기간: 18개월
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18개월
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삶의 질 척도의 물리적 구성 요소(SF-36)
기간: 18개월
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18개월
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의학적 경제적 기준: LBTP 대 RVP의 비용-효용 증가 비율
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Corentin CHAUMONT, MD, University Hospital, Rouen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 27일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021/0379/HP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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