낭포성 섬유증 및 칼로리 섭취 환자에서 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor를 사용한 치료 (NUTRIMUCO)
2023년 10월 2일 업데이트: University Hospital, Toulouse
낭성섬유증 환자의 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 치료 시작 전과 12개월 후 칼로리 섭취량의 변화에 대한 평가.
연구의 목적은 치료 시작부터 12개월 사이에 시판 승인에 따라 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 치료를 시작해야 하는 적응증이 있는 낭포성 섬유증 환자의 칼로리 섭취량 변화를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
낭포성 섬유증은 CFTR 단백질의 기능 장애와 관련된 유전적 병리학입니다.
영양결핍은 낭포성 섬유증의 자연 과정에서 흔히 발생하며, 이는 외분비 췌장 기능부전과 관련이 있을 뿐만 아니라 호흡 손상으로 인한 에너지 소비 증가와도 관련이 있습니다.
이러한 CFTR 조절제가 낭포성 섬유증의 예후와 관리를 크게 변화시키는 시점에, 장기적으로 적응할 수 있도록 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor를 사용한 치료 하에서 칼로리 및 영양 섭취가 어떻게 진화하는지 설명하는 것이 중요합니다. CFTR 조절제로 치료 중인 영양 권장 사항.
연구의 목적은 치료 시작부터 12개월 사이에 시판 승인에 따라 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 치료를 시작해야 하는 적응증이 있는 낭포성 섬유증 환자의 칼로리 섭취량 변화를 설명하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33404
- UHBordeaux
-
Limoges, 프랑스, 87042
- UHLimoges
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- UHToulouse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 참여 거부
- 환자 및/또는 친권자가 이해 및/또는 의사소통에 어려움을 겪고 있습니다.
- 신뢰할 수 있는 음식 수집을 완료할 수 없습니다.
- 연구자의 관점에서 결과 해석을 어렵게 만드는 모든 병리학적 상태.
- 이식환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 후견인 또는 큐레이터인 사람.
설명
포함 기준:
- 낭성섬유증 환자
- 시판 허가에 따라 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 치료를 시작할 적응증이 있는 환자.
- 포함 전 6개월 동안 CFTR 조절제로 치료를 받지 않은 환자.
- 환자(18세 이상인 경우) 또는 친권자 및 자녀(18세 미만인 경우) 중 최소한 한 명이 반대 의사를 표명하지 않아야 합니다.
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
낭포성 섬유증
Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor로 치료받은 낭포성 섬유증 환자,
|
환자는 치료 시작 전, 3개월 후, 12개월 후 영양 섭취 설문지를 작성했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작 후 12개월 동안의 칼로리 섭취량
기간: 12 개월
|
판매 허가에 따라 치료 시작부터 12개월 사이에 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 치료를 시작해야 하는 적응증이 있는 낭포성 섬유증 환자의 칼로리 섭취 변화를 설명합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작 3개월 후 칼로리 섭취량
기간: 3 개월
|
판매 허가에 따라 치료 시작부터 3개월 사이에 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 치료를 시작해야 하는 적응증이 있는 낭포성 섬유증 환자의 칼로리 섭취 변화를 설명합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marion LAGARRIGUE, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 2일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2023년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC31/21/0364
- 2021-A02018-33 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .