노년층의 LT4 투여 (DOT4)
2026년 2월 17일 업데이트: Anne Cappola, MD, University of Pennsylvania
노인의 레보티록신 투여
우리의 전반적인 목표는 LT4를 복용하는 노인들에게 LT4 투여에 있어 더 큰 유연성을 허용함으로써 임상적 결과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 이미 최소 1.2mcg/kg/일의 LT4를 안정적으로 복용하고 있는 65세 이상 환자를 대상으로 레보티록신(LT4)의 2가지 6개월 투여 전략에 대한 무작위, 병행, 이중 맹검 임상 시험을 수행할 예정입니다. 목표 갑상선자극호르몬(TSH) 수치를 0.5~2.0으로 유지하는 치료법
mU/L(낮은 TSH 그룹)과 5.5-7.0 mU/L(높은 TSH 그룹)의 목표 TSH를 달성하기 위한 또 다른 낮은 레보티록신 용량.
연구자들은 갑상선 기능 저하증, 기분, 수면, 기억력 및 실행 기능 측정, 체중, 지질 및 골 교체 지표에 대한 두 가지 다른 TSH 표적에 대한 레보티록신 요법의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
228
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M.
- 전화번호: 215-573-5359
- 이메일: acappola@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Theresa M. Scattergood, M.S.N., R.N.
- 전화번호: 215-898-9275
- 이메일: theresa.scattergood@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Medicine, Smilow Translational Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 남성 또는 여성, 공동 거주, 65세 이상
- 최소 6개월 동안 모든 병인의 갑상선 기능 저하증으로 진단되었으며, 마지막 TSH 검사 이후 용량 조절 없이 하루 75-200mcg LT4를 복용하고 최소 1.2mcg/kg/일을 복용합니다.
- 경구용 약물을 복용할 수 있고 약물 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 뇌하수체저하증
- TSH 분비 억제가 필요한 갑상선암의 병력
- 리오티로닌(LT3), 갑상선 추출물, 티로신트 액상 또는 캡슐, 갑상선 기능이나 갑상선 기능 검사를 방해하는 약물의 현재 사용
- GFR <30ml/분/1.73 지난 12개월 이내의 m2
- 연구 직원과 PI가 평가한 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 경우 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로는 전체 연구 기간에 참여하는 것을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 하부 TSH 그룹
목표 TSH 수준 0.5-2.0
mU/L
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레보티록신 용량은 기준선 및 무작위 그룹의 용량에 따라 달라집니다.
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실험적: 더 높은 TSH 그룹
목표 TSH 수준 5.5-7.0 mU/L
|
레보티록신 용량은 기준선 및 무작위 그룹의 용량에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갑상선 관련 삶의 질 환자 보고 결과 삶의 질 척도
기간: 6 개월
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22개 항목, 0~100점, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨
|
6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갑상선 관련 삶의 질 환자 보고 결과 갑상선 기능 저하증 하위 척도 b. ThyPRO "피곤함" 하위 척도 c. 갑상선 증상 설문지(TSQ)
기간: 6 개월
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4개 항목, 0~100점, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냄
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6 개월
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NIH Toolbox 유체 인지 종합 점수
기간: 6 개월
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중앙값 100을 기준으로 조정된 척도 점수, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냄
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6 개월
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노인 우울증 척도
기간: 6 개월
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30개 항목, 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 의미
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6 개월
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 6 개월
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19개 항목, 범위 0~21, 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냄
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6 개월
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무게
기간: 6 개월
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킬로그램
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6 개월
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LDL 콜레스테롤
기간: 6 개월
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혈액 검사, g/dL
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6 개월
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무작위 상태에 대한 만족도
기간: 6 개월
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참가자는 자신의 무작위화 상태와 무작위화 상태에 대한 만족도를 추측할 수 있는지 질문을 받게 됩니다.
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6 개월
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Beck 불안 목록
기간: 6 개월
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Beck 불안 목록, 21개 항목, 범위 0-63, 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냄
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6 개월
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혈청 c-텔로펩타이드(CTX)
기간: 6 개월
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혈액 검사, pg/mL
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1R01AG081698-01, #853300
- R01AG081698 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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