수면 부족이 가려움증 및 통증 민감도에 미치는 영향 조사
수면 자극이 가려움증 및 통증 민감도에 미치는 영향 조사
이 실험에서 연구자들은 수면 부족이 가려움증에 미치는 영향에 관해 다음과 같은 가설을 테스트하고자 합니다.
- 수면 부족이 미치는 영향을 비교하여 가려움증과 통증의 유사점과 차이점을 조사합니다.
- 혈액 샘플의 C반응성 단백질(CRP) 수치 분석을 통해 수면 단편화로 인한 염증 상태를 평가합니다.
- 불안 및 우울증 점수(설문지를 통해 평가)를 가려움증 및 통증 민감도와 연관시키고 수면이 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다. 이 실험에서 연구자들은 수면 단편화가 가려움증에 미치는 영향에 관해 다음과 같은 가설을 테스트하고자 합니다.
- 수면 부족이 미치는 영향을 비교하여 가려움증과 통증의 유사점과 차이점을 조사합니다.
- 혈액 샘플의 C반응성 단백질(CRP) 수치 분석을 통해 수면 단편화로 인한 염증 상태를 평가합니다.
- 불안 및 우울증 점수(설문지를 통해 평가)를 가려움증 및 통증 민감도와 연관시키고 수면 부족이 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Silvia Lo Vecchio
- 전화번호: +4521397785
- 이메일: slv@hst.aau.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Kristian KS Petersen
- 전화번호: 31697510
- 이메일: kkp@hst.aau.dk
연구 장소
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-
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Aalborg, 덴마크, 9620
- 모병
- Aalborg University
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연락하다:
- Silvia Lo Vecchio
- 전화번호: +4521397785
- 이메일: slv@hst.aau.dk
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성
- 18~60세
- 영어로 말하고 이해하기
- 실험의 밤 동안 스마트폰에 접근
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의되는 약물 중독
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 신경학적, 피부과적, 면역학적 근골격계, 심장 질환 또는 정신 질환(정신과적 진단)의 이전 또는 현재 병력(예: 신경병증, 상지 근육통, 불안, 우울증, 정신분열증 등)
- 치료 또는 검사할 부위의 점, 상처, 흉터 또는 문신
- 항히스타민제, 진통제 등 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 현재 사용하고 있는 경우.
- 피부병
- 연구일 24시간 전과 그 사이에 알코올 또는 진통제 섭취
- 급성 또는 만성 통증 및 가려움증
- 연구 시작 후 1주 이내에 다른 임상시험에 참여(약학 연구의 경우 4주)
- 협력 능력이 부족함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 수면 부족
이 하위 프로젝트는 3일 밤의 수면 부족으로 구분된 두 개의 세션으로 진행됩니다.
각 세션은 약 2시간 동안 진행됩니다.
첫 방문 시작 시와 마지막 방문 후 혈액 9ml를 채취하고 혈장을 분리합니다.
혈장 분리 후 CRP 농도를 분석합니다.
참가자의 각 팔뚝에서 4x4cm 영역이 관심 영역(AOI)으로 선택됩니다.
선택된 부위에서는 히스타민과 카우헤지를 사용하여 두 세션 모두에서 가려움증을 유발하고 여러 가지 테스트를 실시합니다.
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히스타민성 가려움증은 1% 히스타민 용액에 의해 유발됩니다.
팔뚝의 일정 부위에 히스타민 용액 한 방울을 떨어뜨리고 SPT 란셋을 120g의 압력으로 1~2초 동안 히스타민을 뚫습니다.
미리 정의된 하악 부위의 피부 부위 중앙에 25개의 스피큘이 삽입됩니다.
스피큘은 원을 그리듯 15~20초 동안 부드럽게 문질러 표피 침투를 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 1일차: 가려움증을 유발할 때마다 1분 후
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가려움증 유발 직후, 참가자는 태블릿에서 디지털 시각적 아날로그 척도(VAS; eVAS 소프트웨어: 덴마크 대학교 Aalborg)를 사용하여 10분 동안 통증 강도를 평가하도록 지시받습니다.
척도는 0부터 100까지 측정되며, 0은 '통증 없음'을 나타내고 100은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'을 나타냅니다.
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1일차: 가려움증을 유발할 때마다 1분 후
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통증 평가
기간: 2일차: 가려움증을 유발할 때마다 1분 후
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가려움증 유발 직후, 참가자는 태블릿에서 디지털 시각적 아날로그 척도(VAS; eVAS 소프트웨어: 덴마크 대학교 Aalborg)를 사용하여 10분 동안 통증 강도를 평가하도록 지시받습니다.
척도는 0부터 100까지 측정되며, 0은 '통증 없음'을 나타내고 100은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'을 나타냅니다.
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2일차: 가려움증을 유발할 때마다 1분 후
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가려움증 평가
기간: 1일차: 가려움증을 유발할 때마다 1분 후
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가려움증 유발 직후, 참가자는 태블릿에서 디지털 시각적 아날로그 척도(VAS; eVAS 소프트웨어: 덴마크 대학교 Aalborg)를 사용하여 10분 동안 가려움증 강도를 평가하도록 지시받습니다.
척도는 0에서 100까지 측정됩니다. 여기서 0은 '가려움증 없음'을 나타내고 100은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'을 나타냅니다.
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1일차: 가려움증을 유발할 때마다 1분 후
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가려움증 평가
기간: 2일차: 가려움증을 유발할 때마다 1분 후
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가려움증 유발 직후, 참가자는 태블릿에서 디지털 시각적 아날로그 척도(VAS; eVAS 소프트웨어: 덴마크 대학교 Aalborg)를 사용하여 10분 동안 가려움증 강도를 평가하도록 지시받습니다.
척도는 0에서 100까지 측정됩니다. 여기서 0은 '가려움증 없음'을 나타내고 100은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'을 나타냅니다.
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2일차: 가려움증을 유발할 때마다 1분 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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터치의 즐거움(TP)
기간: 2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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200~400mN의 힘을 가하는 표준화된 감각 브러시(SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, 스웨덴)를 사용하여 측정된 쾌적한 촉각 감각.
자극은 치료/대조 영역에 대한 세 번의 스트로크(길이 2cm)로 구성됩니다.
스트로크는 피부에 수직으로 적용되며 피험자는 브러시에 의해 유발된 감각을 말단에 "매우 불쾌함" 및 "매우 기분 좋음", 중앙에 "중립"으로 표시된 NRS 등급으로 평가합니다.
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2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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CDT(콜드 감지 임계값) 및 HPT(열 감지) 감지
기간: 1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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열 냉 및 열 자극은 접촉 열 유발 전위 자극기(PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel)를 사용하여 오른쪽 등쪽 팔뚝 팔꿈치에서 5cm 떨어진 위치에 적용됩니다.
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1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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CDT(콜드 감지 임계값) 및 HPT(열 감지) 감지
기간: 2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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열 냉 및 열 자극은 접촉 열 유발 전위 자극기(PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel)를 사용하여 오른쪽 등쪽 팔뚝 팔꿈치에서 5cm 떨어진 위치에 적용됩니다.
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2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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감기 감지 임계값(CDT) 및 열(HPT) 통증 임계값
기간: 1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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열 냉 및 열 자극은 접촉 열 유발 전위 자극기(PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel)를 사용하여 오른쪽 등쪽 팔뚝 팔꿈치에서 5cm 떨어진 위치에 적용됩니다.
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1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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감기 감지 임계값(CDT) 및 열(HPT) 통증 임계값
기간: 2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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열 냉 및 열 자극은 접촉 열 유발 전위 자극기(PATHWAYS; Medoc Ltd, Ramat Yishai, Israel)를 사용하여 오른쪽 등쪽 팔뚝 팔꿈치에서 5cm 떨어진 위치에 적용됩니다.
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2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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역치상 열 자극에 대한 통증(STHS)
기간: 1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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테스트는 PATHWAY ATS(이스라엘 Medoc Ltd) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
3x3cm 크기의 열극 자극기를 치료/위약 부위에 배치하고 벨크로 테이프를 사용하여 제자리에 고정합니다.
피험자는 3가지 역치상 열 통증 자극(32°C에서 시작 및 종료, 5°C 증가 및 감소, 50°C에서 3초 정체)에 대한 통증을 평가합니다.
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1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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역치상 열 자극에 대한 통증(STHS)
기간: 2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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테스트는 PATHWAY ATS(이스라엘 Medoc Ltd) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
3x3cm 크기의 열극 자극기를 치료/위약 부위에 배치하고 벨크로 테이프를 사용하여 제자리에 고정합니다.
피험자는 3가지 역치상 열 통증 자극(32°C에서 시작 및 종료, 5°C 증가 및 감소, 50°C에서 3초 정체)에 대한 통증을 평가합니다.
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2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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심부 조직 통증 민감도 측정
기간: 1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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심부 조직 통증 민감도는 13cm 폭의 지혈대 커프(VBM, 독일 Sulz, 독일) 및 전자 시각적 아날로그 눈금( VAS)(덴마크 Aalborg University)에서 통증 강도를 기록했습니다.
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1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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심부 조직 통증 민감도 측정
기간: 2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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심부 조직 통증 민감도는 13cm 폭의 지혈대 커프(VBM, 독일 Sulz, 독일) 및 전자 시각적 아날로그 눈금( VAS)(덴마크 Aalborg University)에서 통증 강도를 기록했습니다.
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2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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압력 감지 및 허용 오차 임계값
기간: 1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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압력은 1 kPa/s씩 증가하고 피험자는 허용 수준에 도달할 때까지 전자 VAS에서 통증 강도를 지속적으로 평가하도록 지시받습니다.
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1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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압력 감지 및 허용 오차 임계값
기간: 2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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압력은 1 kPa/s씩 증가하고 피험자는 허용 수준에 도달할 때까지 전자 VAS에서 통증 강도를 지속적으로 평가하도록 지시받습니다.
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2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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통증의 시간적 합산 - TSP
기간: 1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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PTT 수준에서 총 10회 반복되는 기계적 압력 자극은 0.5Hz(자극 지속 시간 1초, 자극 간 간격 1초)로 다리 아래쪽에 전달됩니다.
커프의 움직임을 방지하기 위해 개별 압력 자극 사이에 5kPa의 일정한 압력이 적용됩니다.
10번의 반복 자극 동안 피험자는 10cm 연속 VAS에서 통증 강도를 지속적으로 평가합니다.
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1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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통증의 시간적 합산 - TSP
기간: 2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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PTT 수준에서 총 10회 반복되는 기계적 압력 자극은 0.5Hz(자극 지속 시간 1초, 자극 간 간격 1초)로 다리 아래쪽에 전달됩니다.
커프의 움직임을 방지하기 위해 개별 압력 자극 사이에 5kPa의 일정한 압력이 적용됩니다.
10번의 반복 자극 동안 피험자는 10cm 연속 VAS에서 통증 강도를 지속적으로 평가합니다.
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2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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가려움을 재앙으로 만드는 척도
기간: 1일차
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가려움증 유발 척도는 통증 관련 생각과 감정을 측정하는 검증된 설문지인 통증 유발 척도(PCS)의 수정된 버전입니다.
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1일차
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가려움을 재앙으로 만드는 척도
기간: 2일차
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가려움증 유발 척도는 통증 관련 생각과 감정을 측정하는 검증된 설문지인 통증 유발 척도(PCS)의 수정된 버전입니다.
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2일차
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긍정적이고 부정적인 감정 일정
기간: 1일차
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이 20개 항목으로 구성된 도구는 정서를 평가하기 위한 심리 측정 자기 보고 테스트(긍정적 정서 10개 항목, 부정적 정서 10개 항목)이며 청소년과 성인에게 사용하도록 검증되었습니다.
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1일차
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긍정적이고 부정적인 감정 일정
기간: 2일차
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이 20개 항목으로 구성된 도구는 정서를 평가하기 위한 심리 측정 자기 보고 테스트(긍정적 정서 10개 항목, 부정적 정서 10개 항목)이며 청소년과 성인에게 사용하도록 검증되었습니다.
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2일차
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미세혈관 반응성
기간: 1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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미세혈관 반응성 유발된 피부 염증(표재성 혈액 관류로 정량화)은 전체 필드 레이저 관류 영상으로 측정됩니다.
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1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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미세혈관 반응성
기간: 2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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미세혈관 반응성 유발된 피부 염증(표재성 혈액 관류로 정량화)은 전체 필드 레이저 관류 영상으로 측정됩니다.
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2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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터치의 즐거움(TP)
기간: 1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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200~400mN의 힘을 가하는 표준화된 감각 브러시(SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, 스웨덴)를 사용하여 측정된 쾌적한 촉감. 자극은 치료/대조 영역에 대한 3회 스트로크(길이 2cm)로 구성됩니다.
스트로크는 피부에 수직으로 적용되며 피험자는 브러시에 의해 유발된 감각을 말단에 "매우 불쾌함" 및 "매우 기분 좋음", 중앙에 "중립"으로 표시된 NRS 등급으로 평가합니다.
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1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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기계적 유발 가려움증(MEI), 강도 접근법
기간: 1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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MEI는 미리 결정된 강도(일반적으로 5~30밀리뉴턴의 힘)를 갖는 약간 가려움증이 있고 통증이 없는 폰프레이 나일론 필라멘트를 사용하여 측정됩니다.
이 자극기는 가려움증 유발 부위 바깥쪽으로 0.5cm 간격으로 움직입니다.
피험자는 0-10 범위의 NRS 척도로 점수를 보고합니다.
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1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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기계적 유발 가려움증(MEI), 강도 접근법
기간: 2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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MEI는 미리 결정된 강도(일반적으로 5~30밀리뉴턴의 힘)를 갖는 약간 가려움증이 있고 통증이 없는 폰프레이 나일론 필라멘트를 사용하여 측정됩니다.
이 자극기는 가려움증 유발 부위 바깥쪽으로 0.5cm 간격으로 움직입니다.
피험자는 0-10 범위의 NRS 척도로 점수를 보고합니다.
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2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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기계적으로 유발되는 가려움증, 공간적 접근
기간: 1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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기계적으로 유발된 가려움증을 평가하는 동안 가려움증을 더 잘 불러일으키는 von-Frey 필라멘트와 부드러운 플라스틱 템플릿을 사용하여 테스트 영역(팔뚝)의 과다운동 영역을 매핑합니다.
피험자는 0-10 범위의 NRS 척도로 점수를 보고합니다.
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1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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기계적으로 유발되는 가려움증, 공간적 접근
기간: 2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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기계적으로 유발된 가려움증을 평가하는 동안 가려움증을 더 잘 불러일으키는 von-Frey 필라멘트와 부드러운 플라스틱 템플릿을 사용하여 테스트 영역(팔뚝)의 과다운동 영역을 매핑합니다.
피험자는 0-10 범위의 NRS 척도로 점수를 보고합니다.
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2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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기계적 통증 역치(MPT)
기간: 1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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이 테스트는 핀프릭 세트(Aalborg University, Aalborg)를 사용하여 수행됩니다.
세트는 각각 직경이 0.6mm이고 다양한 힘 적용(8, 16, 32, 64, 128, 256 및 512mN)을 갖춘 7개의 바늘로 구성됩니다.
피험자는 0-10 범위의 NRS 척도로 점수를 보고합니다.
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1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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기계적 통증 역치(MPT)
기간: 2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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이 테스트는 핀프릭 세트(Aalborg University, Aalborg)를 사용하여 수행됩니다.
세트는 각각 직경이 0.6mm이고 다양한 힘 적용(8, 16, 32, 64, 128, 256 및 512mN)을 갖춘 7개의 바늘로 구성됩니다.
피험자는 0-10 범위의 NRS 척도로 점수를 보고합니다.
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2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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기계적 통증 민감도(MPS), 강도 접근법
기간: 1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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이 테스트는 MPT 테스트에 사용된 것과 동일한 핀프릭 세트를 사용하여 수행됩니다.
가장 가벼운 자극부터 시작하여 각 자극기를 2초 켜고 2초 끄는 속도로 오름차순으로 적용하고 피험자에게 0~10 범위의 각 자극에 대한 통증 등급을 지정하도록 요청합니다(여기서 0은 NRS에서는 '통증 없음', 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다.
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1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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기계적 통증 민감도(MPS), 강도 접근법
기간: 2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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이 테스트는 MPT 테스트에 사용된 것과 동일한 핀프릭 세트를 사용하여 수행됩니다.
가장 가벼운 자극부터 시작하여 각 자극기를 2초 켜고 2초 끄는 속도로 오름차순으로 적용하고 피험자에게 0~10 범위의 각 자극에 대한 통증 등급을 지정하도록 요청합니다(여기서 0은 NRS에서는 '통증 없음', 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다.
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2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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조건부 통증 조절 - CPM
기간: 1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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CPM의 개념은 강장성 통증 자극(조건화 자극)이 다른 부위(시험 자극)에서 동시에 유발되는 통증을 억제한다는 것입니다. 고통스러운 조건자극은 평가와 동시에 적용됩니다. - 페이지 4/6 [초안] - 자극. 피험자가 중지 버튼을 누른 직후 조건 자극이 종료됩니다. CPM은 조건부 통증 도중과 이전의 자극 사이의 차이로 정의됩니다(즉, "중"에서 "전"을 뺀 값). |
1일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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조건부 통증 조절 - CPM
기간: 2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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CPM의 개념은 강장성 통증 자극(조건화 자극)이 다른 부위(시험 자극)에서 동시에 유발되는 통증을 억제한다는 것입니다. 고통스러운 조건자극은 평가와 동시에 적용됩니다. - 페이지 4/6 [초안] - 자극. 피험자가 중지 버튼을 누른 직후 조건 자극이 종료됩니다. CPM은 조건부 통증 도중과 이전의 자극 사이의 차이로 정의됩니다(즉, "중"에서 "전"을 뺀 값). |
2일차: 가려움증을 유발할 때마다 10분 후
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 1일차
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PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소 점수를 생성하는 19개 항목으로 구성됩니다.
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1일차
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 2일차
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PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소 점수를 생성하는 19개 항목으로 구성됩니다.
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2일차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 1일차
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HADS는 불안과 우울증 증상을 각각 측정하는 2개의 7개 항목 하위 척도로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
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1일차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 2일차
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HADS는 불안과 우울증 증상을 각각 측정하는 2개의 7개 항목 하위 척도로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
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2일차
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C 반응성 단백질 분석을 위한 혈액 샘플링
기간: 1일차
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21게이지 바늘이 있는 진공채혈 장치(SMonovette, Sarstedt)를 사용하여 전주 정맥에서 전혈 샘플을 수집합니다.
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1일차
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C 반응성 단백질 분석을 위한 혈액 샘플링
기간: 2일차
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21게이지 바늘이 있는 진공채혈 장치(SMonovette, Sarstedt)를 사용하여 전주 정맥에서 전혈 샘플을 수집합니다.
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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기타 연구 ID 번호
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- N-20230028 2nd Experiment
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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